Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt värde av sekventiell gefitinib med pemetrexed/platina för avancerad NSCLC

22 februari 2016 uppdaterad av: Chang Jian Hua, Fudan University

Slumpmässig öppen explorativ klinisk forskning av sekventiell gefitinib med pemetrexed/platina jämför med pemetrexed/platinabehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer explorativ klinisk forskning

Syftet med denna studie är att utforska det kliniska värdet av sekventiell gefitinib med Pemetrexed/Platinum jämfört med Pemetrexed/Platinum för avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till 2 grupper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år
  2. Patienter som diagnostiserades av den histologiska, cytologiska diagnosen IIIb-IV icke-småcellig lungcancer
  3. Förekomst av minst en indexlesion som kan mätas med CT-skanning eller MRT
  4. Ecog0-1
  5. Förväntad livslängd längre än 12 veckor

  6. Normala laboratorievärden:

    • leukocyt ≥ 4×109/L
    • neutrofil ≥ 1,5 x 109/L
    • trombocyter ≥ 100×109/L
    • Hemoglobin ≥ 10g/L
    • ALT och
    • ASAT ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN om levermetastaser)
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter har använt läkemedel enligt protokoll
  • Patienterna var allergiska mot pemetrexed eller cisplatin
  • Patienterna fick strålbehandling eller annan biologisk behandling 4 veckor före försöket
  • Okontrollerad hydrothorax eller hydroperikardium
  • neuropati toxicitet ≥ CTC 3
  • Svår symtomatisk hjärtsjukdom
  • Aktivt övre gastrointestinala sår eller matsmältningsstörning
  • Allvarlig infektion eller metabolisk störning
  • Patienter med annan maligna tumör
  • Okontrollerade hjärnmetastaser
  • Patienter har accepterat andra kliniska prövningar
  • Kvinnliga patienter under graviditet och amning, eller patienter utan preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekventiell gefitinib med pemetrexed/platina
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 ELLER CAP IV AUC 5,DAY1 Gefitinib PO. 250mg DAG 3-16
Läkemedel: Sekventiell gefitinib med pemetrexed/platina
Aktiv komparator: Pemetrexed/Platina
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 ELLER CAP IV AUC 5,DAY1
Läkemedel: Pemetrexed/Platina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 veckors icke-progressionstakt
Tidsram: från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln
från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS
Tidsram: från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln
från den första behandlingscykeln (dag ett) till två månader efter den sista cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gefitinib-2009-cjh

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera