Клиническая ценность последовательного применения гефитиниба с пеметрекседом/платиной при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого
22 февраля 2016 г. обновлено: Chang Jian Hua, Fudan University
Случайное открытое предварительное клиническое исследование последовательного сравнения гефитиниба с пеметрекседом/платиной с лечением пеметрекседом/платиной для расширенного немелкоклеточного рака легкого Поисковое клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение клинической ценности последовательного применения гефитиниба с пеметрекседом/платиной в сравнении с пеметрекседом/платиной при распространенном немелкоклеточном раке легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18~70 лет
- Пациенты, у которых гистологически, цитологически диагностирован немелкоклеточный рак легкого IIIb-IV.
- Наличие по крайней мере одного индексного поражения, поддающегося измерению с помощью КТ или МРТ.
- Эког0-1
- Ожидаемый срок службы более 12 недель
Нормальные лабораторные значения:
- лейкоциты ≥ 4×109/л
- нейтрофилов ≥ 1,5×109/л
- тромбоциты ≥ 100×109/л
- Гемоглобин ≥ 10 г/л
- ALT и
- АСТ ≤ 2,5 × ВГН (≤ 5 × ВГН при метастазах в печень)
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты употребляли наркотики в соответствии с протоколом
- У пациентов была аллергия на пеметрексед или цисплатин.
- Пациенты получали лучевую терапию или другое биологическое лечение за 4 недели до исследования.
- Неконтролируемый гидроторакс или гидроперикард
- токсичность невропатии ≥ CTC 3
- Тяжелая симптоматическая болезнь сердца
- Активная язва верхних отделов желудочно-кишечного тракта или нарушение пищеварения
- Тяжелая инфекция или нарушение обмена веществ
- Пациенты с другой злокачественной опухолью
- Неконтролируемые метастазы в головной мозг
- Пациенты согласились на другие клинические испытания
- Пациентки женского пола в период беременности и лактации или пациентки без контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательный гефитиниб с пеметрекседом/платиной
Пеметрексед в/в 500 мг/м2, ДЕНЬ 2 DDP в/в 75 мг/м2, ДЕНЬ 1 ИЛИ CAP IV AUC 5, ДЕНЬ 1 Гефитиниб внутрь. 250 мг ДЕНЬ3-16
|
|
|
Активный компаратор: Пеметрексед/платина
Пеметрексед в/в 500 мг/м2, ДЕНЬ 2 DDP в/в 75 мг/м2, ДЕНЬ 1 ИЛИ CAP IV AUC 5, ДЕНЬ 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
12 недель без прогрессирования
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
от первого цикла лечения (первый день) до двух месяцев после последнего цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gefitinib-2009-cjh
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .