Valeur clinique du géfitinib séquentiel avec pemetrexed/Platinum pour le NSCLC avancé
22 février 2016 mis à jour par: Chang Jian Hua, Fudan University
Recherche clinique exploratoire ouverte aléatoire sur le géfitinib séquentiel avec pemetrexed/platine comparé au traitement pemetrexed/platine pour la recherche clinique exploratoire avancée sur le cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude est d'explorer la valeur clinique du géfitinib séquentiel avec Pemetrexed/Platinum par rapport au Pemetrexed/Platinum pour le NSCLC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en 2 groupes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ~ 70 ans
- Patients qui ont été diagnostiqués par le diagnostic histologique et cytologique du cancer du poumon non à petites cellules IIIb-IV
- Présence d'au moins une lésion index mesurable par scanner ou IRM
- Ecog0-1
- Durée de vie prévue supérieure à 12 semaines
Valeurs normales de laboratoire :
- leucocyte ≥ 4×109/L
- neutrophile ≥ 1,5×109/L
- plaquettes ≥ 100×109/L
- Hémoglobine ≥ 10g/L
- ALT et
- AST ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si métastase hépatique)
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Les patients ont utilisé des médicaments conformément au protocole
- Les patients étaient allergiques au pemetrexed ou au cisplatine
- Les patients ont reçu une radiothérapie ou un autre traitement biologique 4 semaines avant l'essai
- Hydrothorax ou hydropéricarde non contrôlé
- toxicité neuropathique ≥ CTC 3
- Maladie cardiaque symptomatique sévère
- Ulcère gastro-intestinal supérieur actif ou dysfonctionnement digestif
- Infection grave ou dysfonctionnement métabolique
- Patients atteints d'une autre tumeur maligne
- Métastases cérébrales incontrôlées
- Les patients ont accepté d'autres essais cliniques
- Patientes pendant leur période de grossesse et d'allaitement, ou patientes sans contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Géfitinib séquentiel avec Pemetrexed/Platinum
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，DAY1 OU CAP IV AUC 5,DAY1 Gefitinib PO. 250mg JOUR3-16
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Comparateur actif: Pémétrexed/Platine
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，JOUR2 DDP IV 75mg/m2 ，JOUR1 OU CAP IV ASC 5,JOUR1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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12 semaines de taux de non-progression
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
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du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PSF
Délai: du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
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du premier cycle de traitement (jour un) à deux mois après le dernier cycle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Première publication (Estimation)
16 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gefitinib-2009-cjh
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