Klinická hodnota sekvenčního gefitinibu s pemetrexedem/platinou pro pokročilé NSCLC
22. února 2016 aktualizováno: Chang Jian Hua, Fudan University
Náhodný otevřený průzkumný klinický výzkum sekvenčního gefitinibu s pemetrexedem/platinou Porovnání s léčbou pemetrexedem/platinou pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic průzkumný klinický výzkum
Cílem této studie je prozkoumat klinickou hodnotu sekvenčního gefitinibu s pemetrexedem/platinou ve srovnání s pemetrexedem/platinou u pokročilého NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let
- Pacienti, kteří byli diagnostikováni histologickou, cytologickou diagnózou IIIb-IV nemalobuněčného karcinomu plic
- Přítomnost alespoň jedné indexové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI
- Ecog0-1
- Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů
Normální laboratorní hodnoty:
- leukocyty ≥ 4×109/l
- neutrofilů ≥ 1,5×109/l
- krevní destičky ≥ 100×109/l
- Hemoglobin ≥ 10 g/l
- ALT a
- AST ≤ 2,5×ULN (≤ 5×ULN, pokud jaterní metastázy)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívali léky podle protokolu
- Pacienti byli alergičtí na pemetrexed nebo cisplatinu
- Pacienti podstoupili radioterapii nebo jinou biologickou léčbu 4 týdny před studií
- Nekontrolovaný hydrothorax nebo hydroperikard
- toxicita neuropatie ≥ CTC 3
- Závažné symptomatické onemocnění srdce
- Aktivní vřed horní části gastrointestinálního traktu nebo trávicí dysfunkce
- Závažná infekce nebo metabolická dysfunkce
- Pacienti s jiným maligním nádorem
- Nekontrolované metastázy v mozku
- Pacienti akceptovali další klinické studie
- Pacientky během těhotenství a kojení nebo pacientky bez antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční gefitinib s pemetrexedem/platinou
Pemetrexed IV 500 mg/m2, DEN 2 DDP IV 75 mg/m2, DEN 1 NEBO CAP IV AUC 5, DEN 1 Gefitinib PO. 250 mg DEN 3-16
|
|
|
Aktivní komparátor: Pemetrexed/platina
Pemetrexed IV 500 mg/m2, DEN 2 DDP IV 75 mg/m2, DEN 1 NEBO CAP IV AUC 5, DEN 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12 týdnů míry neprogrese
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
|
od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
|
od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gefitinib-2009-cjh
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .