Pemetreksedin/platinan kanssa peräkkäisen gefitinibin kliininen arvo kehittyneen NSCLC:n hoidossa
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Chang Jian Hua, Fudan University
Satunnainen avoin kliininen tutkimus peräkkäisestä gefitinibistä pemetreksedin/platinan kanssa Vertaa pemetreksedi/platinahoitoon edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia peräkkäisen gefitinibin kliinistä arvoa pemetreksedin/platinahoidon kanssa verrattuna pemetreksedin/platinaan kehittyneen NSCLC:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta
- Potilaat, joille diagnosoitiin ei-pienisoluisen keuhkosyövän IIIb-IV histologinen sytologinen diagnoosi
- Vähintään yksi indeksivaurio, joka on mitattavissa CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Ecog0-1
- Odotettu käyttöikä yli 12 viikkoa
Normaalit laboratorioarvot:
- leukosyytti ≥ 4×109/l
- neutrofiili ≥ 1,5 × 109/l
- verihiutale ≥ 100×109/l
- Hemoglobiini ≥ 10g/l
- ALT ja
- AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos maksametastaasi)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat käyttäneet lääkkeitä protokollan mukaisesti
- Potilaat olivat allergisia pemetreksedille tai sisplatiinille
- Potilaat saivat sädehoitoa tai muuta biologista hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Hallitsematon hydrothorax tai hydroperikardium
- neuropatian toksisuus ≥ CTC 3
- Vaikea oireinen sydänsairaus
- Aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan haavauma tai ruoansulatushäiriö
- Vaikea infektio tai aineenvaihduntahäiriö
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Hallitsemattomat aivometastaasit
- Potilaat ovat hyväksyneet muut kliiniset tutkimukset
- Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana tai potilaat, joilla ei ole ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen gefitinibi pemetreksedin/platinan kanssa
Pemetreksedi IV 500 mg/m2 ，PÄIVÄ 2 DDP IV 75 mg/m2 ，PÄIVÄ 1 TAI CAP IV AUC 5, PÄIVÄ 1 Gefitinib PO. 250 mg PÄIVÄ 3-16
|
|
|
Active Comparator: Pemetreksedi/platina
Pemetreksedi IV 500 mg/m2 ，PÄIVÄ 2 DDP IV 75 mg/m2 ，PÄIVÄ 1 TAI CAP IV AUC 5, PÄIVÄ 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 viikon ei-etenemisnopeus
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
|
ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
|
ensimmäisestä hoitojaksosta (1. päivä) kahteen kuukauteen viimeisen syklin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gefitinib-2009-cjh
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .