Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemetrexed/platina szekvenciális gefitinib klinikai értéke fejlett NSCLC esetén

2016. február 22. frissítette: Chang Jian Hua, Fudan University

A szekvenciális gefitinib véletlenszerű nyílt feltáró klinikai kutatása pemetrexeddel/platinával Hasonlítsa össze a pemetrexed/platina kezeléssel a fejlett, nem kissejtes tüdőrák feltáró klinikai kutatásához

Ennek a tanulmánynak a célja a szekvenciális gefitinib klinikai értékének feltárása Pemetrexed/Platinum esetén, összehasonlítva a Pemetrexed/Platinával fejlett NSCLC esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év
  2. Betegek, akiknél a IIIb-IV nem-kissejtes tüdőrák szövettani, citológiai diagnózisa
  3. Legalább egy CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető indexelváltozás jelenléte
  4. Ecog0-1
  5. Várható élettartam 12 hétnél hosszabb

  6. Normál laboratóriumi értékek:

    • leukocita ≥ 4×109/L
    • neutrofil ≥ 1,5×109/L
    • vérlemezke ≥ 100×109/L
    • Hemoglobin ≥ 10g/l
    • ALT és
    • AST ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, ha májmetasztázis van)
  7. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a protokollnak megfelelően szedtek gyógyszereket
  • A betegek allergiásak voltak a pemetrexedre vagy a ciszplatinra
  • A betegek sugárkezelést vagy más biológiai kezelést kaptak 4 héttel a vizsgálat előtt
  • Kontrollálatlan hydrothorax vagy hydropericardium
  • neuropátia toxicitás ≥ CTC 3
  • Súlyos tüneti szívbetegség
  • Aktív felső gyomor-bélrendszeri fekély vagy emésztési zavar
  • Súlyos fertőzés vagy anyagcserezavar
  • Más rosszindulatú daganatos betegek
  • Kontrollálatlan agyi metasztázisok
  • A betegek más klinikai vizsgálatokat is elfogadtak
  • Nőbetegek terhes és szoptatási időszak alatt, vagy fogamzásgátlás nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális gefitinib pemetrexeddel/platinával
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，2. NAP DDP IV 75 mg/m2 ，1. NAP VAGY CAP IV AUC 5, 1. NAP Gefitinib PO. 250 mg 3-16. NAP
Drog: Szekvenciális gefitinib pemetrexeddel/platinával
Aktív összehasonlító: Pemetrexed/Platina
Pemetrexed IV 500 mg/m2 ，DAY2 DDP IV 75mg/m2 ，1. NAP VAGY CAP IV AUC 5, DAY1
Drog: Pemetrexed/Platina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
12 hetes nem haladási arány
Időkeret: az első kezelési ciklustól (első nap) az utolsó ciklust követő két hónapig
az első kezelési ciklustól (első nap) az utolsó ciklust követő két hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: az első kezelési ciklustól (első nap) az utolsó ciklust követő két hónapig
az első kezelési ciklustól (első nap) az utolsó ciklust követő két hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chang jian hua, MD,PhD, Cancer hospital Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gefitinib-2009-cjh

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel