此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CMX001 预防 CMV 血清阳性 HCT 受者 CMV 感染的安全性和有效性研究

2021年7月19日 更新者：Chimerix

CMX001 预防 CMV 血清阳性 (R+) 造血干细胞移植受者巨细胞病毒 (CMV) 感染的安全性、耐受性和有效性的第 3 期研究

这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究比较了口服布西多福韦 (BCV) 与安慰剂在 CMV 血清阳性但 CMV 病毒血症阴性的干细胞移植患者中预防巨细胞病毒 (CMV) 感染的有效性在开始 BCV 治疗之前。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于口服布西多福韦 (BCV) 的随机、双盲、安慰剂对照、平行组多中心研究，研究对象为大约 450 名接受过同种异体造血干细胞移植 (HCT) 的巨细胞病毒 (CMV) 血清阳性受试者。 该研究包括筛选评估和 10 至 14 周的治疗阶段。 研究药物（BCV 或安慰剂）的给药是在移植后个体受试者可以服用药片后立即开始的，但不迟于移植后第 28 天，并持续到第 14 周。 所有随机化的受试者仍在研究中并遵循相同的预定研究治疗。 从随机化到第 15 周完成第一次治疗后随访评估，每周进行一次研究评估，此后每 3 周一次，直至第 24 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

452

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Liege
      • Brüssel、Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute-Emory
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、45229
        • The Universit of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Isreal Decaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College/NY Presbyterial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute/Carolinas Health
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27517
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

受试者必须满足以下所有标准（如适用）才有资格参与本研究：

  1. 是同种异体造血干细胞移植 (HCT) 接受者，在移植前有巨细胞病毒 (CMV) 暴露（CMV 血清阳性）的先前证据，并且在筛选时和在研究药物首次给药前进行的任何其他评估中 CMV 病毒血症均为阴性。
  2. 年龄≥18 岁。
  3. 如果是男性，愿意在他参与研究的整个过程中使用可接受的避孕方法，即到第 24 周，当与有生育能力的女性受试者进行性交时。
  4. 如果有生育能力的女性，即非绝经后或手术绝育，愿意在她参与研究的整个过程中（即到第 24 周）使用 2 种可接受的避孕方法，其中 1 种必须是屏障方法，当与未绝育的男性伴侣发生性关系。
  5. 能够在符合条件的 HCT 后 28 天内开始研究药物给药。
  6. 能够舒适地摄取和吸收口服药物（根据研究者的判断，并且没有明显的胃肠道事件/病史）。
  7. 愿意并且能够理解并提供书面知情同意书。
  8. 在整个研究期间（即到第 24 周）愿意并能够参加所有必需的研究活动。

排除标准

符合以下任何标准（如适用）的受试者没有资格参加本研究：

  1. 在她参与研究的预期期间（即到第 24 周）怀孕或计划怀孕，或者正在哺乳孩子。
  2. 在移植和第一剂研究药物之间的任何时间进行了阳性 CMV 病毒血症测试（在指定的中央病毒学实验室或当地病毒学实验室）。
  3. 重量≥120 公斤（~265 磅）。
  4. 对西多福韦 (CDV)、布西多福韦 (BCV) 或其赋形剂过敏（不是肾功能障碍或眼部疾病）。

  5. 接受过（或预计需要接受以下任何治疗）：

    • 更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、静脉注射 CDV 或任何其他抗 CMV 疗法（包括 CMV 免疫球蛋白、基于细胞的疗法和研究性抗 CMV 药物，例如来氟米特、莱特莫韦或马瑞巴韦）在移植后的任何时间；
    • 随时接种任何抗 CMV 疫苗；
    • 研究药物首次给药前 14 天内的任何其他研究药物（除非事先获得 Chimerix 医疗监督员或指定人员的批准）；或者
    • 任何时候使用 BCV 进行过预先治疗。

  6. 在研究药物的第一剂中接受以下药物或预计在研究药物的第一剂后以描述的剂量接受这些药物中的任何一种：

    • 阿昔洛韦口服 >2000 mg 每日总剂量 (TDD) 或静脉注射 >15 mg/kg TDD；
    • 伐昔洛韦 >3000 mg TDD；或者
    • 任何剂量的来氟米特。
  7. 在研究药物的第一剂中接受地高辛或酮康唑（局部制剂除外），或预计在治疗阶段（至第 14 周）需要使用地高辛或酮康唑进行治疗。
  8. 在研究药物首次给药前 6 个月内诊断出可能、可能或明确的 CMV 疾病。
  9. 感染了 HIV（基于血清学），或感染了活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)，分别作为可检测血浆 HCV RNA 或 HBV DNA 的证据。
  10. 在研究药物首次给药前 2 年内接受过另一种同种异体 HCT（即符合条件的 HCT 除外）。
  11. 肾功能不全，作为估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 mL/min 或需要肾透析的证据。
  12. 根据中心安全实验室的报告，通过筛查丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 5 x 正常上限 (ULN) 来证明存在肝脏异常。
  13. 根据中央安全实验室的报告，筛选总胆红素 > 2 x ULN 和直接胆红素 >1.5 x ULN。
  14. 患有活动性实体瘤恶性肿瘤，但基底细胞癌或需要 HCT 的潜在疾病（例如淋巴瘤）除外。
  15. 患有 2 期或更高级别的肠道移植物抗宿主病或任何其他 GI 疾病，根据研究者的判断，这些疾病会阻止受试者服用或吸收口服药物（例如，临床活动性克罗恩病、缺血性结肠炎、中度或严重溃疡性结肠炎、小肠切除术、肠梗阻或在参与研究过程中预计需要进行腹部手术的任何情况）。
  16. 有任何其他情况，包括异常的实验室值，根据研究者的判断，这会使受试者因参与研究而面临更高的风险，或者会干扰研究的进行或计划的分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每周两次口服匹配的安慰剂
其他：安慰剂
ACTIVE_COMPARATOR：布西多福韦
每周两次口服 100 mg brincidofovir
药品：布西多福韦
其他名称：
  • BCV
  • CMX001
  • 十六烷氧基丙基西多福韦
  • HDP-CDV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后第 24 周有临床意义的 CMV 感染的参与者人数
大体时间：24周

具有临床意义的巨细胞病毒 (CMV) 感染由以下任一结果定义：

  1. CMV终末器官疾病的发作；或者
  2. 根据记录的 CMV 病毒血症（由中央病毒学实验室测量）和受试者的临床状况开始抗 CMV 特异性抢先治疗。

CMV 病毒血症（即血浆中 CMV DNA 的测量值）由指定的中央病毒学实验室在所有预定访视中使用罗氏 COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 测试通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测试确定。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周临床显着 CMV 感染的发生率
大体时间：14周

第 14 周临床上显着的巨细胞病毒 (CMV) 感染的发生率。

用于病毒学评估的血液和尿液在筛选时、研究药物给药第一天的给药前以及整个研究治疗阶段的预定时间间隔收集，并送往指定的中央病毒学实验室进行分析。 血液样本用于使用 qPCR 测定法实时测定血浆中的 CMV 病毒血症。 储存尿液样本以备将来可能对 CMV 进行回顾性分析。
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chimerix

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月15日

首次发布 (估计)

2013年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMX001-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅