Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CMX001 w zapobieganiu zakażeniu CMV u seropozytywnych biorców CMV

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chimerix

Badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CMX001 w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych CMV-seropozytywnych (R+)

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu porównano skuteczność doustnego bryncidofowiru (BCV) z placebo w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych, którzy byli seropozytywni w kierunku CMV, ale ujemni pod względem wiremii CMV przed rozpoczęciem leczenia BCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych dotyczące doustnego bryncidofowiru (BCV) u około 450 pacjentów seropozytywnych z wirusem cytomegalii (CMV), którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT). Badanie składało się z oceny przesiewowej i fazy leczenia trwającej od 10 do 14 tygodni. Dawkowanie badanego leku (BCV lub placebo) rozpoczęto, gdy tylko poszczególni pacjenci mogli przyjmować tabletki po przeszczepie, ale nie później niż 28 dnia po przeszczepie, i kontynuowano do 14 tygodnia. Wszyscy randomizowani pacjenci pozostali w badaniu i stosowali to samo zaplanowane leczenie w ramach badania. Oceny badań przeprowadzano co tydzień od randomizacji do zakończenia pierwszej oceny kontrolnej po leczeniu w 15. tygodniu, a następnie co 3 tygodnie do 24. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Liege
      • Brüssel, Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute-Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 45229
        • The Universit of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Isreal Decaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NY Presbyterial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute/Carolinas Health
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoby badane musiały spełniać wszystkie następujące kryteria, jeśli dotyczyły:

  1. Byli biorcami allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT), którzy mieli wcześniejsze dowody narażenia na wirusa cytomegalii (CMV) (seropozytywne względem CMV) przed przeszczepem i byli ujemni pod względem wiremii CMV podczas badań przesiewowych i wszelkich innych ocen przeprowadzonych przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Byli w wieku ≥18 lat.
  3. Jeśli był mężczyzną, był skłonny stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały czas swojego udziału w badaniu, tj. do 24. tygodnia, podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym.
  4. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, tj. niebędąca po menopauzie lub niesterylna chirurgicznie, chciałaby stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji, z których 1 musiała być metodą barierową, przez cały czas jej udziału w badaniu, tj. do 24. angażowanie się w stosunek seksualny z niesterylnym partnerem płci męskiej.
  5. Mogli rozpocząć dawkowanie badanego leku w ciągu 28 dni po kwalifikującym HCT.
  6. Byli w stanie wygodnie przyjmować i wchłaniać leki doustne (w ocenie badacza i na podstawie braku istotnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych/wywiadu medycznego).
  7. Chcieli i byli w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Byli chętni i zdolni do uczestniczenia we wszystkich wymaganych czynnościach badawczych przez cały czas trwania badania (tj. do tygodnia 24).

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniły którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikowały się do udziału w tym badaniu:

  1. Była w ciąży lub planowała zajść w ciążę podczas przewidywanego czasu jej udziału w badaniu (tj. do tygodnia 24) lub karmiła piersią.
  2. Miał dodatni wynik testu wiremii CMV (w wyznaczonym centralnym laboratorium wirusologicznym lub lokalnym laboratorium wirusologicznym) w dowolnym momencie między przeszczepem a pierwszą dawką badanego leku.
  3. Ważył ≥120 kg (~265 funtów).
  4. Miał nadwrażliwość (nie dysfunkcję nerek ani chorobę oczu) na cydofowir (CDV), bryncidofowir (BCV) lub jego substancje pomocnicze.

  5. Otrzymał (lub spodziewano się, że będzie wymagał leczenia) którymkolwiek z poniższych:

    • gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, dożylne CDV lub jakakolwiek inna terapia przeciw CMV (w tym immunoglobulina CMV, terapie komórkowe i eksperymentalne leki przeciw CMV, np. leflunomid, letermowir lub maribawir) w dowolnym momencie po przeszczepie;
    • Dowolna szczepionka przeciwko CMV w dowolnym momencie;
    • Jakikolwiek inny badany lek w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (chyba że otrzymano uprzednią zgodę od monitora medycznego Chimerix lub osoby wyznaczonej); Lub
    • Wcześniejsze leczenie BCV w dowolnym momencie.

  6. Otrzymywali następujące leki w pierwszej dawce badanego leku lub przewidywano, że otrzymają którykolwiek z tych leków w dawkach opisanych po pierwszej dawce badanego leku:

    • Acyklowir doustnie w dawce >2000 mg całkowitej dawki dobowej (TDD) lub dożylnie w dawce >15 mg/kg TDD;
    • Walacyklowir przy >3000 mg TDD; Lub
    • Leflunomid w dowolnej dawce.
  7. Otrzymywali digoksynę lub ketokonazol (inny niż preparaty do stosowania miejscowego) w pierwszej dawce badanego leku lub przewidywano, że będą potrzebować leczenia digoksyną lub ketokonazolem podczas fazy leczenia (do 14. tygodnia).
  8. Miał możliwą, prawdopodobnie lub ostateczną chorobę CMV zdiagnozowaną w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Byli zakażeni wirusem HIV (na podstawie badań serologicznych) lub mieli aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), na co wskazuje wykrywalny odpowiednio RNA HCV lub DNA HBV w osoczu.
  10. Otrzymał inną allogeniczną HCT (tj. inną niż kwalifikująca się HCT) w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku.
  11. Miał niewydolność nerek, o czym świadczy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min lub wymagał dializy nerek.
  12. Miał nieprawidłowości w wątrobie potwierdzone przez badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >5 x górna granica normy (GGN), zgodnie z raportem centralnego laboratorium bezpieczeństwa.
  13. Miał przesiewowe stężenie bilirubiny całkowitej >2 x GGN i bilirubiny bezpośredniej >1,5 x GGN, zgodnie z doniesieniem centralnego laboratorium bezpieczeństwa.
  14. Miał aktywne nowotwory litego guza, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub choroby podstawowej wymagającej HCT (np. chłoniaki).
  15. Jeśli w stadium 2 lub wyższym wystąpiła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi jelita lub jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby pacjentowi przyjmowanie lub wchłanianie leków doustnych (np. ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, resekcja jelita cienkiego, niedrożność jelit lub jakikolwiek stan wymagający operacji jamy brzusznej w trakcie udziału w badaniu).
  16. Miał jakikolwiek inny stan, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłóciłby przebieg lub zaplanowane analizy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo podawane doustnie dwa razy w tygodniu
Inny: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Bryncidofowir
100 mg bryncidofowiru podawane doustnie dwa razy w tygodniu
Lek: Bryncidofowir
Inne nazwy:
  • BCV
  • CMX001
  • Heksadecyloksypropylocydofowir
  • HDP-CDV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV do 24. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Klinicznie istotne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) definiowano na podstawie jednego z następujących wyników:

  1. Początek choroby narządów końcowych CMV; Lub
  2. Rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego swoistego wobec CMV w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV (mierzoną przez centralne laboratorium wirusologiczne) oraz stan kliniczny pacjenta.

Wirus CMV (tj. pomiar DNA CMV w osoczu) został określony przez wyznaczone centralne laboratorium wirusologiczne podczas wszystkich zaplanowanych wizyt za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) przy użyciu testu Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnego zakażenia CMV do 14. tygodnia
Ramy czasowe: 14 tygodni

Częstość występowania klinicznie istotnego zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) do 14. tygodnia.

Krew i mocz do ocen wirusologicznych zebrano podczas badań przesiewowych, przed podaniem dawki w pierwszym dniu podawania badanego leku oraz we wcześniej określonych odstępach czasu podczas faz leczenia badania i wysłano do wyznaczonego centralnego laboratorium wirusologicznego w celu analizy. Próbki krwi wykorzystano do oznaczenia w czasie rzeczywistym wiremii CMV w osoczu za pomocą testu qPCR. Próbki moczu przechowywano do ewentualnych przyszłych retrospektywnych analiz CMV.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chimerix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMX001-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CMV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj