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CMV 양성 HCT 수혜자의 CMV 감염 예방을 위한 CMX001의 안전성 및 효능 연구

2021년 7월 19일 업데이트: Chimerix

CMV 혈청 양성(R+) 조혈 줄기 세포 이식 수혜자에서 거대 세포 바이러스(CMV) 감염 예방을 위한 CMX001의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 3상 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹, 다기관 연구는 CMV 혈청 양성이지만 CMV 바이러스 혈증에 대해 음성인 줄기 세포 이식 환자의 거대 세포 바이러스(CMV) 감염 예방을 위한 경구용 브린시도포비르(BCV)와 위약의 효과를 비교했습니다. BCV로 치료를 시작하기 전에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동종이계 조혈모세포이식(HCT)을 받은 약 450명의 거대세포바이러스(CMV) 혈청양성 대상자를 대상으로 한 경구용 브린시도포비르(BCV)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 다기관 연구였습니다. 이 연구는 선별 평가와 10~14주의 치료 단계로 구성되었습니다. 연구 약물(BCV 또는 위약)의 투여는 개별 피험자가 이식 후 정제를 섭취할 수 있게 되자마자 이식 후 28일 이전에 시작되었고 14주까지 계속되었습니다. 모든 무작위 피험자는 연구에 남아 있었고 동일한 예정된 연구 치료를 따랐습니다. 연구 평가는 무작위 배정부터 15주차에 첫 번째 치료 후 추적 평가 완료까지 매주, 그리고 그 후 24주차까지 3주마다 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute-Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 45229
        • The Universit of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Isreal Decaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NY Presbyterial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute/Carolinas Health
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Liege
      • Brüssel, Liege, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 해당하는 경우 다음 기준을 모두 충족해야 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 이식 전 거대세포바이러스(CMV) 노출(CMV-seropositive)의 사전 증거가 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 스크리닝 및 기타 평가에서 CMV 바이러스혈증이 음성인 동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT) 수용자였습니다.
  2. 18세 이상.
  3. 남성인 경우, 연구에 참여하는 기간 동안, 즉 가임 여성 대상체와 성관계를 가질 때 24주까지 허용 가능한 피임 방법(들)을 기꺼이 사용했습니다.
  4. 가임 여성, 즉 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 여성이 2가지 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용하는 경우, 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성교를 하는 것.
  5. 적격 HCT 후 28일 이내에 연구 약물 투약을 시작할 수 있었습니다.
  6. 편안하게 경구 약물을 섭취하고 흡수할 수 있었습니다(조사자 및 기본의 판단에 따라 중요한 위장 사건/병력이 부족함).
  7. 서면 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있었습니다.
  8. 전체 연구 기간 동안(즉, 24주까지) 모든 필수 연구 활동에 기꺼이 참여할 수 있었습니다.

제외 기준

적용 가능한 경우 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 연구에 참여하는 예상 기간 동안(즉, 24주까지) 임신했거나 임신할 계획이 있거나 아이를 간호하고 있었습니다.
  2. 이식과 연구 약물의 첫 번째 용량 사이에 언제든지 양성 CMV 바이러스 혈증 검사(지정된 중앙 바이러스 검사실 또는 지역 바이러스 검사실에서)를 가졌습니다.
  3. 무게 ≥120kg(~265lbs).
  4. 시도포비르(CDV), 브린시도포비르(BCV) 또는 그 부형제에 과민성(신기능 장애 또는 눈 장애가 아님)이 있었습니다.

  5. 다음 중 하나를 받았거나 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.

    • 이식 후 언제라도 Ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, 정맥 내 CDV 또는 기타 모든 항CMV 요법(CMV 면역 글로불린, 세포 기반 요법 및 조사용 항CMV 약물, 예: 레플루노마이드, 레터모비어 또는 마리바비르 포함)
    • 언제든지 모든 항 CMV 백신;
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 다른 조사 약물(Chimerix 의료 모니터 또는 피지명자로부터 사전 승인을 받지 않은 경우) 또는
    • 언제든지 BCV로 사전 치료.

  6. 연구 약물의 첫 번째 용량에 대해 다음 약물을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 용량 이후에 설명된 용량으로 이러한 약물 중 하나를 받을 것으로 예상되었습니다.

    • >2000 mg 총 일일 용량(TDD)에서 경구로 또는 >15 mg/kg TDD에서 정맥내로 아시클로비르;
    • >3000 mg TDD의 발라시클로비르; 또는
    • 모든 복용량의 Leflunomide.
  7. 연구 약물의 첫 번째 용량에서 디곡신 또는 케토코나졸(국소 제제 제외)을 투여받았거나 치료 단계(14주까지) 동안 디곡신 또는 케토코나졸로 치료가 필요할 것으로 예상되었습니다.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 진단되었을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확정적인 CMV 질병이 있었습니다.
  9. 검출 가능한 혈장 HCV RNA 또는 HBV DNA에 의해 각각 증거로 HIV(혈청학 기반)에 감염되었거나 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있었습니다.
  10. 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 또 다른 동종이계 HCT(즉, 적격 HCT 이외)를 받은 경우.
  11. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 15mL/분 미만이거나 신장 투석이 필요한 증거로 신부전이 있었습니다.
  12. 중앙 안전 실험실에서 보고한 바와 같이, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >5 x 정상 상한치(ULN)의 스크리닝에 의해 간 이상이 증거로 나타났습니다.
  13. 중앙 안전 연구소에서 보고한 바와 같이 스크리닝 총 빌리루빈 >2 x ULN 및 직접 빌리루빈 >1.5 x ULN이 있었습니다.
  14. 기저 세포 암종 또는 HCT를 필요로 하는 근본적인 상태(예: 림프종)를 제외하고 활성 고형 종양 악성 종양이 있었습니다.
  15. 2기 이상의 장 이식편대숙주병 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 경구 약물을 복용하거나 흡수하는 것을 방해하는 임의의 다른 GI 질환(예: 임상적으로 활성인 크론병, 허혈성 대장염, 중등도 또는 중증 궤양성 대장염, 소장 절제술, 장폐색 또는 연구 참여 과정 동안 복부 수술이 필요할 것으로 예상되는 모든 상태).
  16. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여함으로써 위험이 증가하거나 연구의 수행 또는 계획된 분석을 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함하는 다른 조건이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
주 2회 구두로 투여되는 일치하는 위약
다른: 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 브린시도포비어
브린시도포비르 100 mg을 주 2회 경구 투여
의약품: 브린시도포비어
다른 이름들:
  • BCV
  • CMX001
  • 헥사데실옥시프로필 시도포비어
  • HDP-CDV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 24주까지 임상적으로 유의미한 CMV 감염이 있는 참가자 수
기간: 24주

임상적으로 유의미한 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염은 다음 결과 중 하나로 정의되었습니다.

  1. CMV 말단 기관 질환의 발병; 또는
  2. 문서화된 CMV 바이러스혈증(중앙 바이러스 실험실에서 측정) 및 피험자의 임상 상태를 기반으로 항-CMV 특이적 선제 요법의 시작.

CMV 바이러스 혈증(즉, 혈장 내 CMV DNA 측정)은 Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV 테스트를 사용하여 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 테스트를 통해 예정된 모든 방문에서 지정된 중앙 바이러스 실험실에 의해 결정되었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주 동안 임상적으로 유의미한 CMV 감염 발생률
기간: 14주

14주까지 임상적으로 유의미한 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염의 발생률.

바이러스학적 평가를 위한 혈액 및 소변은 스크리닝 시, 연구 약물 투여 첫날에 투여 전, 연구의 치료 단계 전반에 걸쳐 미리 지정된 간격으로 수집되었고 분석을 위해 지정된 중앙 바이러스 실험실로 보내졌습니다. 혈액 샘플은 qPCR 분석을 사용하여 혈장 내 CMV 바이러스혈증의 실시간 분석에 사용되었습니다. 소변 샘플은 향후 CMV의 후향적 분석을 위해 보관했습니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chimerix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMX001-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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