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CMV血清陽性HCTレシピエントにおけるCMV感染の予防のためのCMX001の安全性と有効性の研究

2021年7月19日 更新者：Chimerix

CMV 血清陽性 (R+) 造血幹細胞移植レシピエントにおけるサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染の予防のための CMX001 の安全性、忍容性、および有効性に関する第 3 相試験

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究では、CMV 血清陽性であるが CMV ウイルス血症について陰性であった幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス (CMV) 感染の予防に対する経口ブリンシドフォビル (BCV) の有効性をプラセボと比較しました。 BCVによる治療を開始する前に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、同種造血幹細胞移植 (HCT) を受けた約 450 人のサイトメガロ ウイルス (CMV) 血清陽性被験者を対象とした経口ブリンシドフォビル (BCV) の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設研究でした。 この研究は、スクリーニング評価と 10 ～ 14 週間の治療段階で構成されていました。 治験薬（BCV またはプラセボ）の投与は、個々の被験者が移植後に錠剤を摂取できるようになるとすぐに開始されましたが、遅くとも移植後 28 日目までに開始され、14 週まで継続されました。 無作為化されたすべての被験者は研究を続け、同じ予定された研究治療に従いました。 研究評価は、無作為化から 15 週目の最初の治療後のフォローアップ評価の完了まで毎週、その後は 24 週目まで 3 週間ごとに実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute-Emory
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、45229
        • The Universit of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Isreal Decaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College/NY Presbyterial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute/Carolinas Health
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Liege
      • Brüssel、Liege、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は、この研究に参加する資格があるために、該当する場合、以下の基準をすべて満たす必要がありました。

  1. 同種造血幹細胞移植（HCT）レシピエントで、移植前にサイトメガロウイルス（CMV）曝露の証拠（CMV血清陽性）があり、スクリーニング時および治験薬の初回投与前に実施されたその他の評価でCMVウイルス血症陰性であった。
  2. 18歳以上。
  3. 男性の場合、研究への参加期間中、すなわち24週目まで、出産の可能性のある女性被験者と性交する際に、許容される避妊方法を使用する意思がある。
  4. 出産の可能性のある女性、つまり閉経後または外科的に無菌ではない女性が、研究への参加期間中、つまり24週目まで、2つの許容される避妊方法を使用する意思があり、そのうちの1つはバリア法である必要があります。非生殖不能の男性パートナーとの性交。
  5. 適格HCT後28日以内に治験薬の投与を開始できた。
  6. -経口薬を快適に摂取および吸収することができました（研究者の判断で、重大な胃腸イベント/病歴がないことを基本とします）。
  7. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、提供できた。
  8. -研究の全期間（すなわち、24週目まで）に必要なすべての研究活動に喜んで参加できました。

除外基準

該当する場合、次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありませんでした。

  1. -研究への参加が予想される期間中（つまり、24週目まで）に妊娠しているか、妊娠する予定があるか、または子供を授乳していました。
  2. -移植と治験薬の最初の投与の間の任意の時点で（指定された中央ウイルス検査室または地域のウイルス検査室で）CMVウイルス血症検査が陽性でした。
  3. 体重が 120 kg 以上 (~265 ポンド)。
  4. -シドフォビル（CDV）、ブリンシドフォビル（BCV）、またはその賦形剤に対する過敏症（腎機能障害または眼障害ではない）がありました。

  5. 以下のいずれかを受けた（または治療が必要であると予想された）：

    • ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、CDV の静脈内投与、またはその他の抗 CMV 療法 (CMV 免疫グロブリン、細胞ベースの療法、およびレフルノミド、レテルモビル、またはマリバビルなどの研究中の抗 CMV 薬を含む) 移植後の任意の時点;
    • いつでも任意の抗 CMV ワクチン。
    • 治験薬の初回投与前14日以内の他の治験薬（Chimerix医療モニターまたは被指名人から事前承認を受けていない場合）;また
    • -いつでもBCVによる前治療。

  6. 治験薬の初回投与時に以下の薬剤を投与されていた、または治験薬の初回投与後に記載された用量でこれらの薬剤のいずれかを投与されることが予想された：

    • アシクロビルの 1 日総投与量（TDD）が 2000 mg を超える経口投与、または TDD が 15 mg/kg を超えるアシクロビルの静脈内投与。
    • >3000 mg TDD のバラシクロビル;また
    • 任意の用量のレフルノミド。
  7. -治験薬の初回投与時にジゴキシンまたはケトコナゾール（局所製剤以外）を投与されていた、または治療段階（14週目まで）にジゴキシンまたはケトコナゾールのいずれかによる治療が必要であると予想された。
  8. -治験薬の初回投与前6か月以内にCMV疾患の可能性、おそらく、または確定的と診断されていた。
  9. HIV に感染したか (血清学に基づく)、または活動性の C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染しており、検出可能な血漿 HCV RNA または HBV DNA によってそれぞれ証明されています。
  10. -治験薬の初回投与前の2年以内に別の同種HCT（すなわち、適格なHCT以外）を受けた。
  11. -推定糸球体濾過率（eGFR）<15 mL /分または必要な腎透析による証拠として、腎不全がありました。
  12. -中央安全研究所によって報告されたように、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 5 x正常上限（ULN）のスクリーニングによる証拠として肝臓の異常がありました。
  13. -中央安全研究所によって報告されているように、総ビリルビンがULNの2倍を超え、直接ビリルビンがULNの1.5倍を超えるスクリーニングを受けていました。
  14. -基底細胞癌またはHCTを必要とする基礎疾患（リンパ腫など）を除いて、活動性の固形腫瘍悪性腫瘍があった。
  15. -ステージ2以上の腸の移植片対宿主病、または治験責任医師の判断で、被験者が経口薬を服用または吸収することを妨げたであろう他のGI疾患（例えば、臨床的に活動的なクローン病、虚血性大腸炎、中等度または-重度の潰瘍性大腸炎、小腸切除、イレウス、または研究参加の過程で腹部手術が必要になると予想される状態）。
  16. 臨床検査値の異常を含むその他の状態があった場合、治験責任医師の判断で、治験に参加することで対象者のリスクを高めた、または治験の実施または計画された分析を妨げたであろう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対応するプラセボを週 2 回経口投与
他の：プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：ブリンシドフォビル
ブリンシドフォビル100mgを週2回経口投与
薬：ブリンシドフォビル
他の名前：
  • BCV
  • CMX001
  • ヘキサデシルオキシプロピルシドフォビル
  • HDP-CDV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後24週までに臨床的に重大なCMV感染を有する参加者の数
時間枠：24週間

臨床的に重大なサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染は、以下の結果のいずれかによって定義されました。

  1. CMV末端臓器疾患の発症;また
  2. 文書化されたCMVウイルス血症（中央ウイルス学研究所によって測定される）および対象の臨床状態に基づく、抗CMV特異的先制療法の開始。

CMV ウイルス血症 (すなわち、血漿中の CMV DNA の測定値) は、Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test を使用した定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) テストにより、予定されたすべての訪問時に指定された中央ウイルス検査室によって決定されました。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目までの臨床的に重大なCMV感染の発生率
時間枠：14週間

14週までの臨床的に重大なサイトメガロウイルス（CMV）感染の発生率。

ウイルス学的評価のための血液と尿は、スクリーニング時、治験薬投与の初日の投薬前、および研究の治療段階全体で事前に指定された間隔で収集され、分析のために指定された中央ウイルス学研究所に送られました。 血液サンプルは、qPCR アッセイを使用した血漿中の CMV ウイルス血症のリアルタイムアッセイに使用されました。 尿サンプルは、CMV の将来の遡及的分析のために保存されました。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chimerix

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMX001-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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