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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di CMX001 per la prevenzione dell'infezione da CMV nei destinatari di HCT sieropositivi per CMV

19 luglio 2021 aggiornato da: Chimerix

Uno studio di fase 3 sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di CMX001 per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche sieropositive (R+) da CMV

Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli ha confrontato l'efficacia del brincidofovir orale (BCV) rispetto al placebo per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali che erano sieropositivi per CMV ma negativi per viremia da CMV prima di iniziare il trattamento con BCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di brincidofovir orale (BCV) in circa 450 soggetti sieropositivi al citomegalovirus (CMV) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT). Lo studio consisteva in una valutazione di screening e in una fase di trattamento da 10 a 14 settimane. La somministrazione del farmaco in studio (BCV o placebo) è stata iniziata non appena i singoli soggetti hanno potuto ingerire le compresse dopo il trapianto, ma non oltre il giorno 28 post-trapianto, ed è proseguita fino alla settimana 14. Tutti i soggetti randomizzati sono rimasti nello studio e hanno seguito lo stesso trattamento di studio programmato. Le valutazioni dello studio sono state eseguite settimanalmente dalla randomizzazione fino al completamento della prima valutazione di follow-up post-trattamento alla settimana 15 e successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint Luc
    • Liege
      • Brüssel, Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute-Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 45229
        • The Universit of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Isreal Decaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NY Presbyterial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute/Carolinas Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti dovevano soddisfare tutti i seguenti criteri, a seconda dei casi, per poter partecipare a questo studio:

  1. Erano destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HCT) che avevano precedenti prove di esposizione al citomegalovirus (CMV) (CMV-sieropositivo) prima del trapianto ed erano negativi alla viremia per CMV allo screening e a qualsiasi altra valutazione eseguita prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Avevano un'età ≥18 anni.
  3. Se maschio, era disposto a utilizzare uno o più metodi contraccettivi accettabili per tutta la durata della sua partecipazione allo studio, ovvero fino alla settimana 24, quando intraprendeva rapporti sessuali con una donna in età fertile.
  4. Se una donna in età fertile, cioè non in postmenopausa o sterile chirurgicamente, fosse disposta a utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili, 1 dei quali deve essere stato un metodo di barriera, per tutta la durata della sua partecipazione allo studio, cioè fino alla settimana 24, quando impegnarsi in rapporti sessuali con un partner maschile non sterile.
  5. Sono stati in grado di iniziare la somministrazione del farmaco in studio entro 28 giorni dall'HCT qualificante.
  6. Sono stati in grado di ingerire e assorbire comodamente farmaci per via orale (a giudizio dello sperimentatore e della base don mancanza di eventi gastrointestinali significativi/anamnesi).
  7. Erano disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  8. Erano disposti e in grado di partecipare a tutte le attività di studio richieste per l'intera durata dello studio (vale a dire, fino alla settimana 24).

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri, a seconda dei casi, non erano idonei a partecipare a questo studio:

  1. Era incinta o pianificava una gravidanza durante la durata prevista della sua partecipazione allo studio (cioè fino alla settimana 24) o stava allattando un bambino.
  2. - Aveva un test di viremia CMV positivo (presso il laboratorio di virologia centrale designato o un laboratorio di virologia locale) in qualsiasi momento tra il trapianto e la prima dose del farmaco in studio.
  3. Pesato ≥120 kg (~265 libbre).
  4. Aveva ipersensibilità (non disfunzione renale o disturbi oculari) a cidofovir (CDV), brincidofovir (BCV) o ai suoi eccipienti.

  5. Aveva ricevuto (o si prevedeva che fosse necessario un trattamento con) uno dei seguenti:

    • Ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, CDV per via endovenosa o qualsiasi altra terapia anti-CMV (incluse immunoglobuline CMV, terapie cellulari e farmaci sperimentali anti-CMV, ad esempio leflunomide, letermovir o maribavir) in qualsiasi momento post-trapianto;
    • Qualsiasi vaccino anti-CMV in qualsiasi momento;
    • Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (a meno che non sia stata ricevuta l'approvazione preventiva dal supervisore medico Chimerix o da un incaricato); O
    • Precedente trattamento con BCV in qualsiasi momento.

  6. Stavano ricevendo i seguenti farmaci con la prima dose del farmaco in studio o era previsto che ricevessero uno qualsiasi di questi farmaci alle dosi descritte dopo la prima dose del farmaco in studio:

    • Aciclovir per via orale a dosi giornaliere totali (TDD) >2000 mg o per via endovenosa a dosi >15 mg/kg TDD;
    • Valaciclovir a >3000 mg TDD; O
    • Leflunomide a qualsiasi dose.
  7. Ricevevano digossina o ketoconazolo (diversi dalle formulazioni topiche) alla prima dose del farmaco in studio o si prevedeva che necessitassero di trattamento con digossina o ketoconazolo durante la fase di trattamento (fino alla settimana 14).
  8. - Possibile, probabile o definitiva diagnosi di malattia da CMV entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. Erano infetti da HIV (in base alla sierologia) o avevano un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o da virus dell'epatite B (HBV), come prova rispettivamente da HCV RNA o HBV DNA rilevabili nel plasma.
  10. - Aveva ricevuto un altro HCT allogenico (vale a dire, diverso dall'HCT qualificante) entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  11. Presentava insufficienza renale, come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min o richiedeva dialisi renale.
  12. Aveva anomalie epatiche come prova da uno screening di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi> 5 volte il limite superiore della norma (ULN), come riportato dal laboratorio di sicurezza centrale.
  13. Aveva uno screening della bilirubina totale > 2 volte l'ULN e della bilirubina diretta > 1,5 volte l'ULN, come riportato dal laboratorio centrale per la sicurezza.
  14. Aveva tumori maligni solidi attivi ad eccezione del carcinoma basocellulare o della condizione sottostante che richiedeva HCT (ad es. Linfomi).
  15. Aveva una malattia del trapianto contro l'ospite dell'intestino allo stadio 2 o superiore o qualsiasi altra malattia gastrointestinale che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe precluso al soggetto l'assunzione o l'assorbimento di farmaci per via orale (ad es. morbo di Crohn clinicamente attivo, colite ischemica, moderata o colite ulcerosa grave, resezione dell'intestino tenue, ileo o qualsiasi condizione che si prevede richieda un intervento chirurgico addominale durante il corso della partecipazione allo studio).
  16. Aveva qualsiasi altra condizione, inclusi valori di laboratorio anormali, che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe messo il soggetto a maggior rischio partecipando allo studio o avrebbe interferito con la conduzione o le analisi pianificate dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte alla settimana
Altro: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Brincidofovir
100 mg di brincidofovir somministrato per via orale due volte alla settimana
Droga: Brincidofovir
Altri nomi:
  • BCV
  • CMX001
  • Esadecilossipropil cidofovir
  • HDP-CDV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa fino alla settimana 24 post-trapianto
Lasso di tempo: 24 settimane

L'infezione clinicamente significativa da citomegalovirus (CMV) è stata definita da uno dei seguenti risultati:

  1. Insorgenza di malattia d'organo terminale da CMV; O
  2. Inizio della terapia preventiva anti-CMV-specifica sulla base della viremia da CMV documentata (misurata dal laboratorio centrale di virologia) e delle condizioni cliniche del soggetto.

La viremia da CMV (ovvero la misurazione del DNA di CMV nel plasma) è stata determinata dal laboratorio di virologia centrale designato in tutte le visite programmate mediante test di reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) utilizzando il test Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione da CMV clinicamente significativa fino alla settimana 14
Lasso di tempo: 14 settimane

L'incidenza di infezione da citomegalovirus (CMV) clinicamente significativa fino alla settimana 14.

Il sangue e l'urina per le valutazioni virologiche sono stati raccolti durante lo screening, pre-dose il primo giorno di somministrazione del farmaco in studio e a intervalli prestabiliti durante le fasi di trattamento dello studio e inviati a un laboratorio di virologia centrale designato per l'analisi. I campioni di sangue sono stati utilizzati per l'analisi in tempo reale della viremia da CMV nel plasma utilizzando un'analisi qPCR. I campioni di urina sono stati conservati per possibili future analisi retrospettive di CMV.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chimerix

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMX001-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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