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Un estudio de la seguridad y eficacia de CMX001 para la prevención de la infección por CMV en receptores de HCT seropositivos para CMV

19 de julio de 2021 actualizado por: Chimerix

Un estudio de fase 3 de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CMX001 para la prevención de la infección por citomegalovirus (CMV) en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas seropositivas (R+) para CMV

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico comparó la efectividad del brincidofovir oral (BCV) con el placebo para la prevención de la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes con trasplante de células madre que eran seropositivos para CMV pero negativos para la viremia de CMV. antes de iniciar el tratamiento con BCV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de brincidofovir oral (BCV) en aproximadamente 450 sujetos seropositivos para citomegalovirus (CMV) que se habían sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCT). El estudio consistió en una evaluación de detección y una fase de tratamiento de 10 a 14 semanas. La dosificación con el fármaco del estudio (BCV o placebo) se inició tan pronto como los sujetos individuales pudieron ingerir tabletas después del trasplante, pero no más tarde del día 28 posterior al trasplante, y se continuó hasta la semana 14. Todos los sujetos aleatorizados permanecieron en el estudio y siguieron el mismo tratamiento de estudio programado. Las evaluaciones del estudio se realizaron semanalmente desde la aleatorización hasta la finalización de la primera evaluación de seguimiento posterior al tratamiento en la semana 15 y cada 3 semanas a partir de entonces hasta la semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Liege
      • Brüssel, Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute-Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 45229
        • The Universit of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Isreal Decaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NY Presbyterial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute/Carolinas Health
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos debían cumplir con todos los siguientes criterios, según corresponda, para ser elegibles para participar en este estudio:

  1. Fueron receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCT) que tenían evidencia previa de exposición al citomegalovirus (CMV) (CMV-seropositivos) antes del trasplante y fueron negativos para la viremia de CMV en la selección y en cualquier otra evaluación realizada antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. Tenían ≥18 años de edad.
  3. Si era hombre, estaba dispuesto a usar métodos anticonceptivos aceptables a lo largo de su participación en el estudio, es decir, hasta la semana 24, cuando tuvo relaciones sexuales con una mujer en edad fértil.
  4. Si una mujer en edad fértil, es decir, no posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, estaba dispuesta a usar 2 métodos anticonceptivos aceptables, 1 de los cuales debe haber sido un método de barrera, durante la duración de su participación en el estudio, es decir, hasta la semana 24, cuando tener relaciones sexuales con una pareja masculina no estéril.
  5. Pudieron comenzar la dosificación del fármaco del estudio dentro de los 28 días posteriores al HCT calificado.
  6. Pudieron ingerir y absorber cómodamente la medicación oral (a juicio del investigador y en base a la falta de antecedentes médicos/eventos gastrointestinales significativos).
  7. Estaban dispuestos y eran capaces de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
  8. Estaban dispuestos y podían participar en todas las actividades de estudio requeridas durante toda la duración del estudio (es decir, hasta la semana 24).

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios, según corresponda, no fueron elegibles para participar en este estudio:

  1. Estaba embarazada o planeaba quedar embarazada durante la duración prevista de su participación en el estudio (es decir, hasta la semana 24), o estaba amamantando a un niño.
  2. Tuvo una prueba de viremia CMV positiva (en el laboratorio de virología central designado o en un laboratorio de virología local) en cualquier momento entre el trasplante y la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Pesó ≥120 kg (~265 libras).
  4. Tenía hipersensibilidad (no disfunción renal ni trastorno ocular) al cidofovir (CDV), brincidofovir (BCV) o sus excipientes.

  5. Había recibido (o se esperaba que necesitara tratamiento con) cualquiera de los siguientes:

    • Ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, CDV intravenoso o cualquier otra terapia anti-CMV (incluyendo inmunoglobulina CMV, terapias basadas en células y fármacos anti-CMV en investigación, por ejemplo, leflunomida, letermovir o maribavir) en cualquier momento después del trasplante;
    • Cualquier vacuna anti-CMV en cualquier momento;
    • Cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (a menos que se haya recibido la aprobación previa del supervisor médico de Chimerix o de la persona designada); o
    • Tratamiento previo con BCV en cualquier momento.

  6. Estaban recibiendo los siguientes medicamentos en la primera dosis del fármaco del estudio o se esperaba que recibieran cualquiera de estos medicamentos en las dosis descritas después de la primera dosis del fármaco del estudio:

    • Aciclovir por vía oral a >2000 mg de dosis diaria total (TDD) o por vía intravenosa a >15 mg/kg TDD;
    • Valaciclovir a >3000 mg TDD; o
    • Leflunomida a cualquier dosis.
  7. Recibían digoxina o ketoconazol (que no sean formulaciones tópicas) en la primera dosis del fármaco del estudio o se esperaba que necesitaran tratamiento con digoxina o ketoconazol durante la fase de tratamiento (hasta la semana 14).
  8. Tenían enfermedad por CMV posible, probable o definitiva diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. Estaban infectados con el VIH (basado en la serología), o tenían una infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB), como evidencia mediante ARN del VHC detectable en plasma o ADN del VHB, respectivamente.
  10. Haber recibido otro HCT alogénico (es decir, distinto del HCT calificado) dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  11. Tenía insuficiencia renal, evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min o requería diálisis renal.
  12. Tenía anomalías hepáticas como evidencia mediante un examen de detección de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 5 veces el límite superior de lo normal (ULN), según lo informado por el laboratorio central de seguridad.
  13. Tenía una bilirrubina total de detección> 2 x LSN y bilirrubina directa> 1.5 x LSN, según lo informado por el laboratorio central de seguridad.
  14. Tenía tumores malignos de tumores sólidos activos con la excepción del carcinoma de células basales o la afección subyacente que requería un TCH (p. ej., linfomas).
  15. Tenía la enfermedad de injerto contra huésped del intestino en estadio 2 o superior o cualquier otra enfermedad GI que, a juicio del investigador, hubiera impedido que el sujeto tomara o absorbiera la medicación oral (p. ej., enfermedad de Crohn clínicamente activa, colitis isquémica, colitis ulcerosa severa, resección del intestino delgado, íleo o cualquier condición que se espera que requiera cirugía abdominal durante el curso de la participación en el estudio).
  16. Tenía cualquier otra condición, incluidos valores de laboratorio anormales, que, a juicio del investigador, hubiera puesto al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio o hubiera interferido con la realización o los análisis planificados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo equivalente administrado por vía oral dos veces por semana
Otro: Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Brincidofovir
100 mg de brincidofovir administrados por vía oral dos veces por semana
Droga: Brincidofovir
Otros nombres:
  • BCV
  • CMX001
  • Hexadeciloxipropil cidofovir
  • HDP-CDV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por CMV clínicamente significativa hasta la semana 24 después del trasplante
Periodo de tiempo: 24 semanas

La infección por citomegalovirus (CMV) clínicamente significativa se definió por cualquiera de los siguientes resultados:

  1. Comienzo de la enfermedad del órgano diana por CMV; o
  2. Inicio de una terapia preventiva específica contra el CMV basada en la viremia del CMV documentada (medida por el laboratorio central de virología) y la condición clínica del sujeto.

La viremia del CMV (es decir, la medición del ADN del CMV en plasma) fue determinada por el laboratorio central de virología designado en todas las visitas programadas mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) utilizando la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por CMV clínicamente significativa hasta la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas

La incidencia de infección clínicamente significativa por citomegalovirus (CMV) hasta la semana 14.

La sangre y la orina para las evaluaciones virológicas se recolectaron en la selección, antes de la dosis el primer día de la administración del fármaco del estudio y en intervalos preespecificados durante las fases de tratamiento del estudio y se enviaron a un laboratorio de virología central designado para su análisis. Las muestras de sangre se usaron para el ensayo en tiempo real de la viremia de CMV en plasma usando un ensayo de qPCR. Las muestras de orina se almacenaron para posibles futuros análisis retrospectivos de CMV.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chimerix

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMX001-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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