Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CMX001:n turvallisuudesta ja tehosta CMV-infektion ehkäisyssä CMV-seropositiivisilla HCT-saajilla

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chimerix

Kolmannen vaiheen tutkimus CMX001:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta sytomegalovirusinfektion (CMV) ehkäisyssä CMV-seropositiivisilla (R+) hematopoieettisilla kantasolusiirron vastaanottajilla

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, monikeskustutkimuksessa verrattiin oraalisen brincidofoviirin (BCV) tehokkuutta lumelääkkeeseen sytomegalovirusinfektion (CMV) ehkäisyssä kantasolusiirtopotilailla, jotka olivat CMV-seropositiivisia mutta negatiivisia CMV-viremialle. ennen BCV-hoidon aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus oraalista brincidofoviiria (BCV) noin 450 sytomegalovirus (CMV) seropositiivisella koehenkilöllä, joille oli tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HCT). Tutkimus koostui seulontaarvioinnista ja 10–14 viikon hoitovaiheesta. Tutkimuslääkkeen (BCV tai lumelääke) annostelu aloitettiin heti, kun yksittäiset koehenkilöt pystyivät nielemään tabletteja elinsiirron jälkeen, mutta viimeistään 28. päivänä transplantaation jälkeen, ja sitä jatkettiin viikolle 14. Kaikki satunnaistetut koehenkilöt pysyivät tutkimuksessa ja seurasivat samaa suunniteltua tutkimushoitoa. Tutkimusarvioinnit suoritettiin viikoittain satunnaistamisesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen seuranta-arviointiin viikolla 15 ja sen jälkeen 3 viikon välein viikkoon 24 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Liege
      • Brüssel, Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute-Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 45229
        • The Universit of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Isreal Decaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NY Presbyterial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute/Carolinas Health
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien oli täytettävä kaikki seuraavat soveltuvin osin kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Olivatko allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirron (HCT) vastaanottajat, joilla oli aiempaa näyttöä sytomegalovirukselle (CMV-seropositiivinen) ennen siirtoa ja jotka olivat CMV-viremia negatiivisia seulonnassa ja kaikissa muissa arvioinneissa, jotka suoritettiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Ikää oli ≥ 18 vuotta.
  3. Jos hän oli mies, hän oli valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisensa ajan, eli viikkoon 24 asti, ollessaan sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.
  4. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, ts. ei postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, olisi halukas käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joista toisen on täytynyt olla estemenetelmä, koko hänen tutkimukseen osallistumisensa ajan, eli viikkoon 24 asti, jolloin seksuaaliseen kanssakäymiseen ei-steriilin mieskumppanin kanssa.
  5. Pystyimme aloittamaan tutkimuslääkkeen annostelun 28 päivän kuluessa hyväksytyn HCT:n jälkeen.
  6. Pystyivät nielemään ja imemään suun kautta otettavan lääkkeen mukavasti (tutkijan ja tutkijan arvion mukaan merkittäviä maha-suolikanavan tapahtumia/sairauksia ei ollut).
  7. Halusivat ja pystyivät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  8. Halusivat ja pystyivät osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opiskelutoimintoihin koko tutkimuksen ajan (eli viikolle 24 asti).

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Oli raskaana tai suunnitteli raskautta tutkimukseen osallistumisensa oletetun keston aikana (eli viikkoon 24 asti) tai imetti lasta.
  2. Hänellä oli positiivinen CMV-viremiatesti (nimetyssä virologian keskuslaboratoriossa tai paikallisessa virologian laboratoriossa) milloin tahansa siirron ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä.
  3. Paino ≥120 kg (~265 lbs).
  4. Oli yliherkkyys (ei munuaisten toimintahäiriö tai silmäsairaus) sidofoviirille (CDV), brincidofovirille (BCV) tai sen apuaineille.

  5. oli saanut (tai joiden odotetaan tarvitsevan hoitoa) jotakin seuraavista:

    • Gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti, suonensisäinen CDV tai mikä tahansa muu anti-CMV-hoito (mukaan lukien CMV-immuuniglobuliini, solupohjaiset hoidot ja tutkittavat CMV-lääkkeet, esim. leflunomidi, letermoviiri tai maribaviiri) milloin tahansa siirron jälkeen;
    • Mikä tahansa anti-CMV-rokote milloin tahansa;
    • mikä tahansa muu tutkimuslääke 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (ellei Chimerixin lääketieteelliseltä valvojalta tai valtuutetulta ole saatu ennakkohyväksyntä); tai
    • Aiempi hoito BCV:llä milloin tahansa.

  6. Sait seuraavia lääkkeitä tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella tai heidän odotettiin saavan mitä tahansa näistä lääkkeistä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen kuvatuilla annoksilla:

    • Asykloviiri suun kautta > 2000 mg:n kokonaispäiväannos (TDD) tai suonensisäisesti > 15 mg/kg TDD;
    • valasikloviiri > 3000 mg TDD; tai
    • Leflunomidi millä tahansa annoksella.
  7. Saivat digoksiinia tai ketokonatsolia (muita kuin paikallisia formulaatioita) tutkimuslääkkeen ensimmäisellä annoksella tai heidän odotettiin tarvitsevan hoitoa joko digoksiinilla tai ketokonatsolilla hoitovaiheen aikana (viikon 14 asti).
  8. Oli mahdollista, todennäköisesti tai lopullinen CMV-sairaus, joka oli diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Heillä oli HIV-infektio (serologian perusteella) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, mikä on osoituksena havaittavista plasman HCV-RNA:sta tai HBV-DNA:sta.
  10. Oli saanut toisen allogeenisen HCT:n (eli muun kuin pätevän HCT:n) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  11. Sinulla oli munuaisten vajaatoimintaa, mikä osoittaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min tai vaatinut munuaisdialyysiä.
  12. Oli maksapoikkeavuuksia todisteena alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin seulonnassa > 5 x normaalin yläraja (ULN), kuten keskusturvallisuuslaboratorio raportoi.
  13. Hänellä oli seulonnassa kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ja suora bilirubiini > 1,5 x ULN, kuten keskusturvallisuuslaboratorio raportoi.
  14. Oli aktiivisia kiinteitä kasvaimia, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai perussairautta, joka vaati HCT:tä (esim. lymfoomat).
  15. Oliko 2. vaiheen tai uudempi suoliston käänteishyljintäsairaus tai mikä tahansa muu GI-sairaus, joka olisi tutkijan arvion mukaan estänyt koehenkilöä ottamasta tai imeytymästä oraalista lääkitystä (esim. kliinisesti aktiivinen Crohnin tauti, iskeeminen paksusuolitulehdus, keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus, ohutsuolen resektio, ileus tai mikä tahansa sairaus, jonka odotetaan vaativan vatsan alueen leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana).
  16. Oliko jokin muu tila, mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, joka olisi tutkijan arvion mukaan lisännyt koehenkilön riskiä osallistumalla tutkimukseen tai olisi häirinnyt tutkimuksen suorittamista tai suunniteltuja analyysejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kahdesti viikossa
Muut: Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Brincidofovir
100 mg brincidofoviiria suun kautta kahdesti viikossa
Lääke: Brincidofovir
Muut nimet:
  • BCV
  • CMX001
  • Heksadekyylioksipropyylisidofoviiri
  • HDP-CDV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä CMV-infektio viikon 24 aikana siirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Kliinisesti merkittävä sytomegalovirus (CMV) -infektio määritettiin jommallakummalla seuraavista tuloksista:

  1. CMV-elinten sairauden puhkeaminen; tai
  2. Anti-CMV-spesifisen ennaltaehkäisevän hoidon aloittaminen, joka perustuu dokumentoituun CMV-viremiaan (mitattu keskusvirologian laboratoriossa) ja potilaan kliiniseen tilaan.

Nimetty virologian keskuslaboratorio määritti CMV-viremian (eli CMV-DNA:n mittauksen plasmassa) kaikilla suunnitelluilla käynneillä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (qPCR) käyttäen Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Testiä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän CMV-infektion ilmaantuvuus viikon 14 aikana
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Kliinisesti merkittävän sytomegalovirusinfektion (CMV) ilmaantuvuus viikkoon 14 asti.

Veri ja virtsa virologisia arviointeja varten kerättiin seulonnassa, ennen annosta tutkimuslääkkeen ensimmäisenä antopäivänä ja ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja lähetettiin nimettyyn virologian keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Verinäytteitä käytettiin CMV-viremian reaaliaikaiseen määritykseen plasmassa käyttämällä qPCR-määritystä. Virtsanäytteet säilytettiin mahdollisia tulevia retrospektiivisia CMV-analyysejä varten.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chimerix

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMX001-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMV

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa