Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CMX001 til forebyggelse af CMV-infektion hos CMV-seropositive HCT-recipienter

19. juli 2021 opdateret af: Chimerix

En fase 3-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CMX001 til forebyggelse af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos CMV-seropositive (R+) hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe, multicenterundersøgelse sammenlignede effektiviteten af ​​oral brincidofovir (BCV) med placebo til forebyggelse af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos stamcelletransplanterede patienter, som var CMV-seropositive, men negative for CMV-viræmi. før behandling med BCV påbegyndes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe multicenterundersøgelse af oral brincidofovir (BCV) i ca. 450 cytomegalovirus (CMV)-seropositive forsøgspersoner, som havde gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT). Undersøgelsen bestod af en screeningsevaluering og en behandlingsfase på 10 til 14 uger. Dosering med undersøgelseslægemidlet (BCV eller placebo) blev påbegyndt, så snart de enkelte forsøgspersoner kunne indtage tabletter efter transplantation, men senest dag 28 efter transplantation, og blev fortsat gennem uge 14. Alle randomiserede forsøgspersoner forblev i undersøgelsen og fulgte den samme planlagte undersøgelsesbehandling. Undersøgelsesvurderinger blev udført ugentligt fra randomisering til afslutning af den første opfølgningsvurdering efter behandling i uge 15, og hver 3. uge derefter til og med uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
    • Liege
      • Brüssel, Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman Liège
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montreal, Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego-Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute-Emory
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 45229
        • The Universit of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Isreal Decaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/NY Presbyterial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute/Carolinas Health
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersonerne skulle opfylde alle følgende kriterier, alt efter hvad der var relevant, for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Var allogene hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HCT) modtagere, som havde tidligere tegn på cytomegalovirus (CMV) eksponering (CMV-seropositive) før transplantation og var CMV-viræmi-negative ved screening og ved enhver anden vurdering udført før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Var i alderen ≥18 år.
  3. Hvis en mand var villig til at bruge en eller flere acceptabel præventionsmetode(r) i hele varigheden af ​​hans deltagelse i undersøgelsen, dvs. til og med uge 24, når han deltog i seksuelt samkvem med en kvinde i den fødedygtige alder.
  4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, dvs. ikke postmenopausal eller kirurgisk steril, var villige til at bruge 2 acceptable præventionsmetoder, hvoraf den ene må have været en barrieremetode, i hele varigheden af ​​hendes deltagelse i undersøgelsen, dvs. indtil uge 24, når deltage i samleje med en ikke-steril mandlig partner.
  5. Var i stand til at påbegynde studiemedicinsdosering inden for 28 dage efter den kvalificerende HCT.
  6. Var i stand til komfortabelt at indtage og absorbere oral medicin (efter investigatorens og basens vurdering uden væsentlige gastrointestinale hændelser/sygehistorie).
  7. Var villige og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  8. Var villige og i stand til at deltage i alle nødvendige studieaktiviteter i hele undersøgelsens varighed (dvs. til og med uge 24).

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier, var ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Var gravid eller planlagde at blive gravid under den forventede varighed af hendes deltagelse i undersøgelsen (dvs. til og med uge 24), eller ammede et barn.
  2. Havde en positiv CMV-viræmitest (på det udpegede centrale virologilaboratorium eller et lokalt virologilaboratorium) på et hvilket som helst tidspunkt mellem transplantationen og den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Vejede ≥120 kg (~265 lbs).
  4. Havde overfølsomhed (ikke nyreinsufficiens eller øjenlidelse) over for cidofovir (CDV), brincidofovir (BCV) eller dets hjælpestoffer.

  5. Havde modtaget (eller forventedes at have behov for behandling med) et af følgende:

    • Ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, intravenøs CDV eller enhver anden anti-CMV-terapi (herunder CMV-immunglobulin, cellebaserede terapier og undersøgelses-anti-CMV-lægemidler, f.eks. leflunomid, letermovir eller maribavir) på ethvert tidspunkt efter transplantation;
    • Enhver anti-CMV-vaccine til enhver tid;
    • Ethvert andet undersøgelseslægemiddel inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (medmindre forudgående godkendelse var modtaget fra Chimerix lægemonitor eller udpeget); eller
    • Forudgående behandling med BCV til enhver tid.

  6. Modtog følgende lægemidler på den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventedes at modtage nogen af ​​disse lægemidler i de doser, der er beskrevet efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Acyclovir oralt ved >2000 mg total daglig dosis (TDD) eller intravenøst ​​ved >15 mg/kg TDD;
    • Valaciclovir ved >3000 mg TDD; eller
    • Leflunomid i enhver dosis.
  7. Modtog digoxin eller ketoconazol (bortset fra topiske formuleringer) ved den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventedes at have behov for behandling med enten digoxin eller ketoconazol i behandlingsfasen (gennem uge 14).
  8. Havde en mulig, sandsynligvis eller endelig CMV-sygdom diagnosticeret inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Blev inficeret med HIV (baseret på serologi) eller havde en aktiv hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) infektion, som bevis ved henholdsvis påviselig plasma HCV RNA eller HBV DNA.
  10. Havde modtaget en anden allogen HCT (dvs. andet end den kvalificerende HCT) inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Havde nyreinsufficiens, som bevis ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min eller påkrævet nyredialyse.
  12. Havde leverabnormaliteter som bevis ved en screening af alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >5 x den øvre normalgrænse (ULN), som rapporteret af det centrale sikkerhedslaboratorium.
  13. Havde en screening for total bilirubin >2 x ULN og direkte bilirubin >1,5 x ULN, som rapporteret af det centrale sikkerhedslaboratorium.
  14. Havde aktive solide tumormaligniteter med undtagelse af basalcellekarcinom eller den underliggende tilstand, der nødvendiggjorde HCT (f.eks. lymfomer).
  15. Havde trin 2 eller højere graft versus host sygdom i tarmen eller enhver anden GI-sygdom, der efter investigatorens vurdering ville have forhindret forsøgspersonen i at tage eller absorbere oral medicin (f.eks. klinisk aktiv Crohns sygdom, iskæmisk colitis, moderat eller svær colitis ulcerosa, tyndtarmsresektion, ileus eller enhver tilstand, der forventes at kræve abdominal kirurgi i løbet af studiedeltagelsen).
  16. Havde nogen anden tilstand, herunder unormale laboratorieværdier, der efter investigatorens vurdering ville have sat forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen eller ville have forstyrret udførelsen eller planlagte analyser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo administreret oralt to gange om ugen
Andet: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Brincidofovir
100 mg brincidofovir indgivet oralt to gange om ugen
Medicin: Brincidofovir
Andre navne:
  • BCV
  • CMX001
  • Hexadecyloxypropyl cidofovir
  • HDP-CDV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant CMV-infektion til og med uge 24 efter transplantation
Tidsramme: 24 uger

Klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV) infektion blev defineret ved et af følgende resultater:

  1. Begyndelse af CMV-endeorgansygdom; eller
  2. Påbegyndelse af anti-CMV-specifik forebyggende behandling baseret på dokumenteret CMV-viræmi (målt af det centrale virologiske laboratorium) og forsøgspersonens kliniske tilstand.

CMV-viræmi (dvs. måling af CMV-DNA i plasma) blev bestemt af det udpegede centrale virologilaboratorium ved alle planlagte besøg via kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)-test ved brug af Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-test.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant CMV-infektion til og med uge 14
Tidsramme: 14 uger

Forekomsten af ​​klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV) infektion gennem uge 14.

Blod og urin til virologiske evalueringer blev opsamlet ved screening, præ-dosis på den første dag af studiets lægemiddeladministration og med forudbestemte intervaller gennem hele undersøgelsens behandlingsfaser og sendt til et udpeget centralt virologisk laboratorium til analyse. Blodprøver blev brugt til realtidsanalyse af CMV-viræmi i plasma ved hjælp af et qPCR-assay. Urinprøver blev opbevaret til mulige fremtidige retrospektive analyser af CMV.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chimerix

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (SKØN)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMX001-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner