哨兵患者：信息系统收集患者自己的医疗保健管理报告的价值 (SENTIPAT)

研究的主要路线。 出院后患者健康状况的演变记录很少。 我们假设患者可以以相对较低的成本获得有关此问题的高质量信息，这些患者进一步被称为哨兵患者，他们会自愿在专门的网站上报告他们的健康演变。

SENTIPAT 研究作为概念研究的证明。 它将收集患者出院后 45 天的健康状况变化。 该研究作为一项随机试验，比较了出院后回家并在家中可以使用互联网连接的患者（进一步称为“符合条件的患者”）通过两种不同方法发布的患者报告：

在“互联网”组中，哨兵患者将被征求直接在专门收集这些数据的网站上报告他们的数据，而在“电话”组中，将在出院后 45 天通过电话采访收集相同的数据释放。 调查将涉及症状的出现/恶化、医疗资源利用、生活质量和患者满意度。

不良事件。 不良事件定义为与患者的疾病无关但与疏忽或过度护理有关。 具有临床意义的事件定义为以下事件之一：出院后出现新症状或出院时出现的症状恶化、计划外的再住院或咨询（无论其原因为何）、死亡（失访患者将对其生命状况进行调查）。 验证事件是验证医学委员会认为不利的事件，无论来源（哨兵患者或电话调查）在来源声明方面都是盲目的。 此外，委员会将根据可避免性标准对每个经过验证的事件进行分类。

设计。 该研究的主要假设是，志愿者患者（哨兵患者：互联网组）与特定队列随访（电话调查组）报告的临床显着不良事件的风险至少一样好。 SENTIPAT 作为一项多中心（同一家医院的五个科室）非劣效性随机试验进行比较互联网和电话臂。 符合条件的患者的登记将根据参与部门连续出院的此类患者进行。 符合条件的患者的互联网/电话随机化按部门分层。

此外，为了估计符合条件的患者的代表性距离，还将招募大量在家中无法上网的患者（进一步称为“不符合条件的患者”）并组成第三组，其中患者非随机化：所有不符合条件的患者将在出院后 45 天通过电话访谈进行调查，就像电话组中的患者一样。 没有计划进行中间分析。

主要目标。 主要结果标准是报告出院后 45 天内至少发生“临床显着验证”不良事件（见下文定义）的患者比例。 将比较互联网和电话武器中观察到的比例。

次要目标。

次要目标包括：

A) 与主要标准相关的：

• 具有临床意义的不良事件的性质、时间顺序、严重性和可避免性
• 从互联网和电话报告中发布的经过验证的不良事件的比例
• 不良事件发生与 a) 患者感知的护理/健康质量（SF-36 问卷、感知健康状态-视觉类比量表-入院、出院和出院后 45 天）和 b) 出院后连续护理之间的关联（传送给患者出院后转诊医生的信息）。

B) 与哨兵患者的概念验证相关：

• 与参与研究的部门住院的患者人口相比，符合条件的患者、活跃哨兵的比例、他们的特征。
• 互联网设备和使用率。
• 问卷的参与率和完成率。
• 估计前哨患者信息系统的成本，并将这些成本与特定队列调查的成本进行比较。

c) 与评估符合条件的患者的代表性距离的目标相关：

• 比较基线时的整组变量（即 纳入、出院日期）在不符合条件和符合条件的患者之间（例如，社会人口特征-年龄、性别、社会支持-、住院特征-原因、时长、出院时开出的药物-）。
• 比较三组（不合格、合格-互联网、合格-电话）之间可避免或不可避免的不良事件发生率。
• 进行上述与住院特征、出院后其他特征（即 排除出院后不良事件）。
• 测量患者的满意度（SAPHORA-MCO© 问卷）和生活质量。 将比较三个武器中观察到的措施。
• 描述出院后使用的医疗保健资源（咨询，包括延迟）。

样本大小。 计算基于符合条件的患者的临床显着不良事件的两个收集来源（互联网与电话）之间的非劣效性。 根据 Forster 等人 (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004)，我们保留了 20% 的患者至少出现此类事件的目标，以及 5% 的等效限制。 通过纳入 2050 名患者，1025 名在互联网组，1025 名在电话组，获得了 80% 的功效。 同时，我们计划招募 500 名不符合条件的患者。 该协议计划在五个参与部门中的每一个部门中总共招募 2550 名患者，互联网、电话和非合格组分别有 205、205 和 100 名患者。

统计方法。 研究结果将根据适用于非劣效性试验的 CONSORT 建议呈现。 互联网和电话组的患者将构成互联网和电话之间所有比较的样本，这构成了研究的主要目标。 同样的人口将被考虑用于比较成本研究。 合格与不合格患者将构成样本，用于研究合格患者作为哨兵与不合格患者的代表性。 主要分析将使用“意向观察”策略进行，应用“失访意味着相应患者没有事件”的规则。 如果因特网组和电话组的失访率严重不平衡，这种缺失值的插补最适合拒绝非劣效性假设。 然而，意向性治疗在非劣效性试验中并不常见。 因此，还将进行仅限于具有随访数据的患者的敏感性分析。

主要结果的分析将通过确定互联网组和电话组之间至少具有经验证的临床显着不良事件的患者比例差异的双边 95% 置信区间进行，并排除 5% 的值这个间隔。

考虑到二次分析，在每个参与部门内，将使用 Mann-Whitney 或 Kruskall-Wallis 检验对定量变量进行组间比较，对分类变量使用 Fisher 精确检验，对持续时间变量使用对数秩检验. 考虑到整个部门，Friedman 检验将用于定量变量，Cochran-Mantel-Haenszel 检验将用于分类变量。 广义线性回归模型将用于参与部门内标准的多变量分析（多元线性模型、逻辑回归、生存比例风险模型），广义估计方程模型（具有可交换的相关性）将用于部门的汇总数据。 将使用 SAS 和 R 软件进行分析。

为成本分析保留的主要视角是医院视角。 稍后可能会考虑使用社会视角进行更完整的分析，包括哨兵患者支持的机会成本。 大多数成本值将直接从研究中得出，所有涉及临时任务的成本值将根据人力资本方法进行估值。 哨点监视的成本将包括与相关信息系统的开发和维护相关的成本。 电话调查的成本将包括与呼叫管理组织和接线员人工时间相关的成本。 将在两组患者中测量患者选择、纳入、收集非反对协议、事件编码、验证和数据分析所花费的时间。 成本数据将与参与率以及问卷的完成率和质量率相平衡。 最后，互联网和电话策略的成本将与相应的不良事件检出率进行对比。 将估计电话策略与患者哨兵网站的增量成本效益比。 将考虑两种情况：要么仅限于研究，网站是非常年的，要么考虑更密集的使用：例如，模型将探索网站的更广泛的多中心使用和比研究更长的时间（后者意味着维护成本的增加，但也意味着网站开发的投资回报）​​。 两种情况下的成本效益比可能在两种情况下有很大的不同。