Sentineloví pacienti: Hodnota informačního systému shromažďujícího vlastní zprávy pacienta o řízení jeho zdravotní péče (SENTIPAT)

Hlavní směry studia. Vývoj zdravotního stavu pacienta po propuštění z nemocnice není dostatečně zdokumentován. Předpokládáme, že informace dobré kvality o tomto problému mohou být dostupné za relativně nízkou cenu od pacientů, dále označovaných jako sentineloví pacienti, kteří by dobrovolně informovali o svém zdravotním vývoji na vyhrazené webové stránce.

Studie SENTIPAT se prezentuje jako důkaz koncepční studie. Bude shromažďovat vývoj zdravotního stavu pacienta během období po propuštění z nemocnice v délce 45 dnů. Studie prezentuje jako randomizovanou studii srovnávající hlášení pacientů vydaná dvěma různými metodami u pacientů, kteří se vracejí domů po propuštění z nemocnice a mají doma k dispozici internetové připojení (dále jen „způsobilí pacienti“):

v části „Internet“ budou sentinelští pacienti požádáni, aby své údaje přímo nahlásili na webové stránce věnované zejména sběru těchto údajů, zatímco v části „Telefon“ budou stejná data shromažďována prostřednictvím telefonického rozhovoru 45 dní po hospitalizaci. vybít. Vyšetření se budou týkat výskytu/zhoršení symptomů, využití zdrojů zdravotní péče, kvality života a spokojenosti pacientů.

Nežádoucí události. Nežádoucí událost je definována jako nesouvisející s nemocí pacienta, ale spojená s nedostatečnou nebo nadměrnou péčí. Klinicky významná událost je definována jako jedna z následujících událostí: nový symptom(y) objevující se po propuštění z nemocnice nebo zhoršení symptomů přítomných při propuštění z nemocnice, neplánovaná rehospitalizace nebo konzultace z jakéhokoli důvodu, smrt (pacienti, kteří nebudou sledováni, budou být vyšetřen na jejich vitální stav). Validovaná událost je událost, kterou validační lékařská komise považuje za nepříznivou, pokud jde o deklaraci zdroje bez ohledu na zdroj (sentinelci nebo telefonický průzkum). Kromě toho bude komise klasifikovat každou potvrzenou událost podle kritéria vyhnutí se.

Design. Hlavní hypotézou studie je, že riziko klinicky významné ověřené nežádoucí příhody je přinejmenším stejně dobře hlášeno dobrovolnými pacienty (pacienti s sentinelem: internetová větev) jako při sledování ve specifické kohortě (skupina s telefonickým průzkumem). SENTIPAT představuje jako multicentrickou (pět oddělení ve stejné nemocnici) non-inferioritní randomizovanou studii srovnávající internetovou a telefonní ramena. Zápis vhodných pacientů bude proveden na základě po sobě jdoucích propuštění takových pacientů z nemocnice na zúčastněných odděleních. Internetová/telefonická randomizace vhodných pacientů je stratifikována podle oddělení.

Kromě toho, aby bylo možné odhadnout vzdálenost reprezentativnosti způsobilých pacientů, bude také přijat značný počet pacientů, kteří nemají doma přístup k internetu (dále jen „nevhodní pacienti“), a vytvoří třetí rameno, kde jsou pacienti není randomizováno: všichni nevhodní pacienti budou vyšetřeni prostřednictvím telefonického rozhovoru 45 dní po propuštění, stejně jako pacienti v telefonním rameni. Nebyla plánována žádná průběžná analýza.

Primární cíl. Primárním výstupním kritériem je podíl pacientů hlásících alespoň „klinicky významnou validovanou“ nežádoucí příhodu (viz definice níže), která se objevila během období 45 dnů po propuštění z nemocnice. Budou porovnány pozorované proporce v oblasti internetu a telefonu.

Sekundární cíle.

Mezi sekundární cíle patří:

A) související s primárním kritériem:

• Povaha, chronologie, závažnost a vyhnutí se klinicky významným nežádoucím účinkům
• Podíl ověřených nežádoucích příhod vydaných z internetu a telefonických hlášení
• Souvislost mezi výskytem nežádoucích příhod a a) pacientem vnímanou kvalitou péče/zdravím (dotazník SF-36, vnímaný zdravotní stav-vizuální analogická škála-při přijetí, propuštění a 45 dnů po propuštění) ab) kontinuita péče po propuštění (informace předané referenčnímu lékaři(ům) pacienta po propuštění).

B) související s proof of concept pro sentinelové pacienty:

• Podíl vhodných pacientů, aktivní sentinelové, jejich charakteristiky ve srovnání s populací pacientů hospitalizovaných na odděleních účastnících se studie.
• Sazba za internetové vybavení a využití.
• Míra účasti a vyplnění dotazníků.
• Odhadněte náklady na informační systém sentinelových pacientů a porovnejte tyto náklady s náklady na konkrétní kohortový průzkum.

C) související s cílem posouzení vzdálenosti reprezentativnosti způsobilých pacientů:

• Porovnání celé sady proměnných na výchozí úrovni (tj. zařazení, den propuštění z nemocnice) mezi nezpůsobilými a způsobilými pacienty (např. sociodemografické charakteristiky – věk, pohlaví, sociální podpora –, charakteristiky pobytu v nemocnici – důvod, délka, léky předepsané při propuštění –).
• Porovnání míry nežádoucích příhod, kterým se lze nebo nelze vyhnout, mezi třemi větvemi (Nezpůsobilé, Způsobilé-internet, Způsobilé-telefon).
• Pokud provedeme výše uvedené srovnání ve vztahu k funkcím pobytu v nemocnici, další funkce po propuštění (tj. s výjimkou nežádoucích příhod po propuštění).
• Měření spokojenosti pacientů (dotazník SAPHORA-MCO©) a kvality života. Pozorovaná opatření ve třech ramenech budou porovnána.
• Popis vynaložených prostředků zdravotní péče po propuštění z nemocnice (konzultace včetně jejich zpoždění).

Velikost vzorku. Výpočet byl založen na non-inferioritě mezi dvěma zdroji sběru (internet vs. telefon) klinicky významných nežádoucích účinků u vhodných pacientů. Podle Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) jsme zachovali cíl 20 % pacientů vykazujících alespoň takovou příhodu a limit ekvivalence 5 %. 80% výkonu je dosaženo díky zahrnutí 2050 pacientů, 1025 v internetové větvi a 1025 v telefonní větvi. Paralelně jsme plánovali zapsat 500 nezpůsobilých pacientů. Protokol plánuje celkový počet 2550 pacientů, s 205, 205 a 100 pacienty v internetové, telefonické a nezpůsobilé větvi, v tomto pořadí, v každém z pěti zúčastněných oddělení.

Statistické metody. Výsledky studie budou prezentovány podle doporučení CONSORT přizpůsobených studiím non-inferiority. Pacienti s internetem a telefonem budou tvořit vzorek pro všechna srovnání mezi internetem a telefonem, což představuje primární cíl studie. Stejná populace bude uvažována pro srovnávací studii nákladů. Způsobilí vs. nevhodní pacienti budou tvořit vzorek pro studium reprezentativnosti způsobilých pacientů, kteří mají být sentinelové vs. nezpůsobilí pacienti. Primární analýza bude prováděna pomocí strategie „záměr dohlížet“ s použitím pravidla „ztracená kontrola znamená nepřítomnost události u příslušných pacientů“. Taková imputace chybějících hodnot je nejvhodnější pro zamítnutí hypotézy non-inferiority v případě významné nerovnováhy v míře ztráty na sledování mezi skupinami Internet a Telefon. Záměr léčit však není ve studiích non-inferiority obvyklý. Proto budou také provedeny analýzy citlivosti omezené na pacienty s údaji z následného sledování.

Analýza primárního výsledku bude provedena stanovením bilaterálního 95% intervalu spolehlivosti rozdílu v podílu pacientů s alespoň ověřenou klinicky významnou nežádoucí příhodou mezi internetovou a telefonní skupinou a vyloučením hodnoty 5 % tento interval.

S ohledem na sekundární analýzy v rámci každého ze zúčastněných oddělení budou mezi skupinami provedena srovnání skupin pomocí Mann-Whitneyho nebo Kruskall-Wallisova testu pro kvantitativní proměnné, pomocí Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a pomocí Log-Rank testu pro proměnné trvání. . S ohledem na celá oddělení bude pro kvantitativní proměnné použit Friedmanův test a pro kategoriální proměnné Cochran-Mantel-Haenszelův test. Zobecněné lineární regresní modely budou použity pro vícerozměrné analýzy kritérií v rámci zúčastněných oddělení (vícenásobné lineární modelování, logistická regrese, model proporcionálních rizik přežití) a modelování zobecněných odhadových rovnic (s výměnnými korelacemi) na sdružených datech oddělení. Analýzy budou prováděny pomocí softwaru SAS a R.

Primárním hlediskem, který je zachován pro analýzu nákladů, je perspektiva nemocnice. Později by mohla být zvážena úplnější analýza využívající společenskou perspektivu, včetně nákladů obětovaných příležitostí podporovaných sentinelovými pacienty. Většina hodnot nákladů bude přímo vycházet ze studie a všechny ty, které zahrnují hororové úkoly, budou oceněny podle přístupu lidského kapitálu. Náklady na sentinelové sledování budou zahrnovat náklady spojené s vývojem a údržbou souvisejícího informačního systému. Náklady na telefonický průzkum budou zahrnovat náklady spojené s organizací řízení hovorů a lidským časem operátora. U těchto dvou skupin pacientů bude měřen čas strávený výběrem pacienta, zahrnutím, shromažďováním souhlasu bez námitek, kódováním událostí, validací a analýzou dat. Údaje o nákladech budou vyváženy mírou účasti a mírou vyplnění dotazníků a mírou kvality. Nakonec budou náklady na internetové a telefonní strategie porovnány s odpovídající mírou detekce nežádoucích příhod. Bude odhadnut poměr přírůstkové efektivnosti nákladů strategie Telefon vs. webová stránka pacienta. Budou zvažovány dvě situace: buď omezení na studii, webová stránka není trvalá, nebo zvážení intenzivnějšího použití: například modely budou zkoumat širší multicentrické využití webové stránky a delší období, než je doba studie ( to znamená zvýšení nákladů na údržbu, ale také návratnost investic do vývoje webových stránek). Poměry nákladové efektivity v obou situacích se mohou v obou situacích podstatně lišit.