Pacjenci Sentinel: wartość systemu informacyjnego gromadzącego własny raport pacjenta na temat jego zarządzania opieką zdrowotną (SENTIPAT)

Główne kierunki badania. Ewolucja stanu zdrowia pacjenta po wypisie ze szpitala jest słabo udokumentowana. Stawiamy hipotezę, że informacje dobrej jakości na ten temat mogą być dostępne stosunkowo niskim kosztem od pacjentów, zwanych dalej pacjentami wskaźnikowymi, którzy dobrowolnie zgłaszaliby zmiany swojego stanu zdrowia na specjalnej stronie internetowej.

Badanie SENTIPAT przedstawia się jako badanie sprawdzające słuszność koncepcji. Będzie zbierać ewolucję zdrowia pacjenta podczas 45-dniowego okresu wypisu ze szpitala. Badanie przedstawia jako randomizowane badanie porównujące raporty pacjentów z dwóch różnych metod u pacjentów powracających do domu po wypisaniu ze szpitala i dysponujących łączem internetowym dostępnym w domu (zwanych dalej „pacjentami kwalifikującymi się”):

w grupie „Internet” pacjenci z grupy kontrolnej będą proszeni o bezpośrednie zgłaszanie swoich danych na stronie internetowej przeznaczonej specjalnie do zbierania tych danych, podczas gdy w grupie „Telefon” te same dane zostaną zebrane w drodze wywiadu telefonicznego 45 dni po hospitalizacji wypisać. Badania będą dotyczyć pojawiania się/nasilania objawów, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, jakości życia i satysfakcji pacjentów.

Zdarzenia niepożądane. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako niezwiązane z chorobą pacjenta, ale związane z zaniedbaniem lub nadmierną opieką. Zdarzenie istotne klinicznie definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń: pojawienie się nowych objawów po wypisie ze szpitala lub nasilenie objawów obecnych przy wypisie ze szpitala, nieplanowana ponowna hospitalizacja lub konsultacja niezależnie od przyczyny, zgon (pacjenci, których nie zostać zbadane pod kątem ich stanu życiowego). Zatwierdzone zdarzenie to zdarzenie uznane za niepożądane przez zatwierdzającą komisję lekarską, ślepe w odniesieniu do deklaracji źródłowej, niezależnie od źródła (pacjenci wartownicy lub ankieta telefoniczna). Ponadto komisja sklasyfikuje każde zatwierdzone zdarzenie zgodnie z kryterium możliwości uniknięcia.

Projekt. Główną hipotezą badania jest to, że ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego, potwierdzonego zdarzenia niepożądanego jest co najmniej tak samo dobrze zgłaszane przez pacjentów-ochotników (pacjenci wskaźnikowi: ramię internetowe), jak przez określoną obserwację kohorty (ramię ankiety telefonicznej). SENTIPAT przedstawia wieloośrodkowe (pięć oddziałów w tym samym szpitalu) randomizowane badanie równoważności porównujące ramiona internetowe i telefoniczne. Rejestracja kwalifikujących się pacjentów będzie prowadzona na podstawie wypisów kolejnych takich pacjentów ze szpitala na uczestniczących oddziałach. Randomizacja kwalifikujących się pacjentów przez Internet/telefon jest podzielona na oddziały.

Ponadto, w celu oszacowania odległości reprezentatywności kwalifikujących się pacjentów, zrekrutowana zostanie również znaczna liczba pacjentów niemających dostępu do internetu w domu (dalej zwanych „pacjentami niekwalifikującymi się”), którzy utworzą trzecie ramię, w którym pacjenci będą nierandomizowani: wszyscy niekwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani za pomocą wywiadu telefonicznego 45 dni po wypisaniu ze szpitala, tak jak pacjenci w ramieniu telefonicznym. Nie planowano analizy pośredniej.

Podstawowy cel. Pierwszorzędowym kryterium wyniku jest odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej „istotne klinicznie potwierdzone” zdarzenie niepożądane (patrz definicja poniżej) występujące w okresie 45 dni po wypisaniu ze szpitala. Porównane zostaną obserwowane proporcje w ramionach Internet i Telefon.

Cele drugorzędne.

Do celów drugorzędnych należą:

A) związane z kryterium podstawowym:

• Charakter, chronologia, nasilenie i możliwość uniknięcia klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych
• Odsetek zatwierdzonych zdarzeń niepożądanych pochodzących z raportów internetowych i telefonicznych
• Związek między wystąpieniem zdarzenia niepożądanego a a) postrzeganą jakością opieki/stanem zdrowia pacjenta (kwestionariusz SF-36, postrzegany stan zdrowia – wizualna skala analogowa – przy przyjęciu, wypisie i 45 dni po wypisie) oraz b) ciągłością opieki po wypisie (informacje przekazywane lekarzowi referencyjnemu po wypisie ze szpitala).

B) związane z weryfikacją koncepcji dla pacjentów wskaźnikowych:

• Odsetek pacjentów kwalifikujących się, aktywnych wartowników, ich charakterystyka w stosunku do populacji pacjentów hospitalizowanych na oddziałach biorących udział w badaniu.
• Opłata za sprzęt i wykorzystanie Internetu.
• Wskaźnik uczestnictwa i wypełnienia kwestionariuszy.
• Oszacuj koszty systemu informacyjnego pacjentów Sentinel i porównaj te koszty z kosztami konkretnego badania kohortowego.

C) związane z celem oceny dystansu reprezentatywności kwalifikujących się pacjentów:

• Porównując cały zestaw zmiennych na początku (tj. włączenie, dzień wypisu ze szpitala) między pacjentami niekwalifikującymi się i kwalifikującymi (np. cechy społeczno-demograficzne – wiek, płeć, wsparcie społeczne – charakterystyka pobytu w szpitalu – powód, długość, leki przepisane przy wypisie).
• Porównanie odsetka zdarzeń niepożądanych, których można było uniknąć lub których nie można było uniknąć, między trzema ramionami (nie kwalifikujące się, kwalifikujące się-internet, kwalifikujące się-telefon).
• Dokonując powyższego porównania w odniesieniu do cech pobytu w szpitalu, innych cech po wypisie (tj. z wyłączeniem zdarzeń niepożądanych po wypisaniu ze szpitala).
• Pomiar satysfakcji pacjenta (kwestionariusz SAPHORA-MCO©) i jakości życia. Zaobserwowane pomiary w trzech ramionach zostaną porównane.
• Opis zasobów opieki zdrowotnej wykorzystanych po wypisie ze szpitala (konsultacje z uwzględnieniem ich opóźnienia).

Wielkość próbki. Obliczenia oparto na zasadzie równoważności między dwoma źródłami gromadzenia danych (internet vs telefon) klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych u kwalifikujących się pacjentów. Według Forstera i wsp. (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) utrzymaliśmy cel 20% pacjentów prezentujących co najmniej takie zdarzenie i granicę równoważności wynoszącą 5%. Moc 80% uzyskuje się poprzez włączenie 2050 pacjentów, 1025 w ramieniu Internet i 1025 w ramieniu Telefon. Równolegle planowaliśmy zarejestrować 500 niekwalifikujących się pacjentów. Protokół planuje całkowitą rejestrację 2550 pacjentów, z odpowiednio 205, 205 i 100 pacjentami w ramionach internetowych, telefonicznych i niekwalifikujących się, w każdym z pięciu uczestniczących oddziałów.

Metody statystyczne. Wyniki badania zostaną przedstawione zgodnie z zaleceniami CONSORT dostosowanymi do badań non-inferiority. Pacjenci ramion internetowych i telefonicznych będą stanowić próbę dla wszystkich porównań między internetem a telefonem, które stanowią główny cel badania. Ta sama populacja zostanie uwzględniona w porównawczym badaniu kosztów. Kwalifikujący się i niekwalifikujący się pacjenci będą stanowić próbkę do badania reprezentatywności pacjentów kwalifikujących się do bycia pacjentami wskaźnikowymi i niekwalifikującymi się. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona przy użyciu strategii „zamiaru obserwowania”, z zastosowaniem zasady „przegrana z obserwacją oznacza brak zdarzenia u odpowiednich pacjentów”. Takie przypisanie brakujących wartości jest najbardziej odpowiednie do odrzucenia hipotezy non-inferiority w przypadku istotnej nierównowagi we wskaźniku utraconych obserwacji między grupami Internet i Telefon. Jednak zamiar leczenia nie jest typowy w badaniach non-inferiority. W związku z tym przeprowadzone zostaną również analizy wrażliwości ograniczone do pacjentów z danymi kontrolnymi.

Analiza pierwszorzędowego wyniku zostanie przeprowadzona poprzez wyznaczenie dwustronnego 95% przedziału ufności różnicy w odsetku pacjentów z przynajmniej potwierdzonym klinicznie istotnym zdarzeniem niepożądanym pomiędzy grupami Internet i Telefon oraz wykluczenie wartości 5% ten interwał.

Biorąc pod uwagę analizy wtórne, w każdym z uczestniczących działów, porównania między grupami zostaną wykonane przy użyciu testu Manna-Whitneya lub Kruskalla-Wallisa dla zmiennych ilościowych, z użyciem dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz z wykorzystaniem testu Log-Rank dla zmiennych czasu trwania . Biorąc pod uwagę całe wydziały, dla zmiennych ilościowych zastosowany zostanie test Friedmana, a dla zmiennych kategorycznych test Cochrana-Mantela-Haenszela. Uogólnione modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do wielowymiarowych analiz kryteriów w uczestniczących departamentach (wielokrotne modelowanie liniowe, regresja logistyczna, model proporcjonalnego hazardu przeżycia), a uogólnione modelowanie równań szacunkowych (z wymiennymi korelacjami) zostanie wykorzystane na zbiorczych danych departamentów. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem oprogramowania SAS i R.

Podstawową perspektywą zachowaną dla analizy kosztów jest perspektywa szpitala. Bardziej kompletna analiza z wykorzystaniem perspektywy społecznej może zostać rozważona później, z uwzględnieniem kosztów alternatywnych wspieranych przez pacjentów wskaźnikowych. Większość wartości kosztów będzie pochodzić bezpośrednio z badania, a wszystkie te, które dotyczą zadań horrendalnych, zostaną wycenione zgodnie z podejściem dotyczącym kapitału ludzkiego. Koszty nadzoru wartowniczego będą obejmować koszty związane z rozwojem i utrzymaniem powiązanego systemu informacyjnego. Koszty ankiety telefonicznej będą obejmować koszty związane z organizacją obsługi połączeń oraz czasem pracy operatora. Czas poświęcony na selekcję pacjentów, włączenie, zebranie zgody na brak sprzeciwu, kodowanie zdarzeń, walidację i analizę danych będzie mierzony w dwóch grupach pacjentów. Dane dotyczące kosztów zostaną zbilansowane ze wskaźnikami uczestnictwa oraz wskaźnikami wypełnienia i jakości kwestionariuszy. Ostatecznie koszty strategii internetowych i telefonicznych zostaną skontrastowane z odpowiednimi wskaźnikami wykrywania zdarzeń niepożądanych. Oszacowany zostanie przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej strategii telefonicznej w porównaniu z witryną wartowniczą pacjenta. Rozważone zostaną dwie sytuacje: albo ograniczone do badania, gdy strona internetowa nie będzie stała, albo rozważy bardziej intensywne użytkowanie: na przykład modele będą badać szersze, wieloośrodkowe zastosowania strony internetowej i dłuższe okresy niż w badaniu ( te ostatnie oznaczają wzrost kosztów utrzymania, ale także zwrot inwestycji w rozwój serwisu). Wskaźniki opłacalności w tych dwóch sytuacjach mogą się znacznie różnić w obu sytuacjach.