Sentinel-potilaat: tietojärjestelmän arvo, joka kerää potilaan omaa raporttia hänen terveydenhuollon johtamisestaan (SENTIPAT)

Tutkimuksen päälinjat. Potilaan terveydentilan kehitys sairaalasta kotiutumisen jälkeen on huonosti dokumentoitu. Oletamme, että laadukasta tietoa tästä huolenaiheesta saattaa saada suhteellisen alhaisin kustannuksin potilailta, joita kutsutaan edelleen vartiopotilaiksi ja jotka raportoivat vapaaehtoisesti terveydentilansa kehityksestä erityisellä verkkosivustolla.

SENTIPAT-tutkimus esittelee konseptitutkimuksen todisteena. Se kerää potilaan terveydentilan kehityksen sairaalasta 45 päivän jälkeisen kotiutuksen aikana. Tutkimus esittelee satunnaistettuna tutkimuksen, jossa verrataan kahdella eri menetelmällä tehtyjä potilaiden raportteja potilaista, jotka palaavat kotiin sairaalasta kotiutuksen jälkeen ja joilla on käytössään kotona käytettävissä oleva internetyhteys (jota kutsutaan myös "tukikelpoisiksi potilaiksi"):

"Internet"-osastossa vartiopotilaita pyydetään ilmoittamaan tietonsa suoraan verkkosivustolle, joka on erityisesti omistettu näiden tietojen keräämiseen, kun taas "Puhelin"-osastossa samat tiedot kerätään puhelinhaastattelulla 45 päivää sairaalan jälkeen. purkaa. Tutkimukset koskevat oireiden ilmenemistä/pahenemista, terveydenhuollon resurssien käyttöä, elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä.

Vastoinkäymiset. Haittatapahtuma määritellään sellaiseksi, joka ei liity potilaan sairauteen, mutta liittyy laiminlyöntiin tai liialliseen hoitoon. Kliinisesti merkittävä tapahtuma määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: uusi oire(t) ilmaantuu sairaalasta kotiutuksen jälkeen tai pahenevat oireet sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, suunnittelematon uudelleen sairaalahoito tai konsultaatio sen syystä riippumatta, kuolema (seurantaan jääneet potilaat tutkitaan heidän elintasonsa suhteen). Validoitu tapahtuma on tapahtuma, jota validoiva lääketieteellinen komitea pitää haitallisena ja joka on sokea lähteen suhteen lähteestä riippumatta (vartiopotilaat tai puhelinkysely). Lisäksi toimikunta luokittelee jokaisen validoidun tapahtuman vältettävyyskriteerin mukaan.

Design. Tutkimuksen päähypoteesi on, että kliinisesti merkittävien validoitujen haittavaikutusten riski on vähintään yhtä hyvin raportoitu vapaaehtoisten potilaiden (sentinel-potilaat: Internet-haara) kuin tietyn kohorttiseurantaryhmän (Puhelinkyselyryhmä). SENTIPAT esittelee monikeskuksena (viisi osastoa samassa sairaalassa) non-inferiority satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan Internetiä ja puhelinta. Soveltuvien potilaiden ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäisten potilaiden sairaalasta kotiuttamisen perusteella osallistuvilla osastoilla. Soveltuvien potilaiden Internet/Puhelin satunnaistaminen on ositettu osastoittain.

Lisäksi, jotta voidaan arvioida kelvollisten potilaiden edustavuuden etäisyyttä, huomattava määrä potilaita, joilla ei ole Internetiä kotonaan (jäljempänä "ei-kelpoiset potilaat"), myös rekrytoidaan ja muodostavat kolmannen haaran, jossa potilaita käsitellään. ei satunnaistettu: kaikki potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, tutkitaan puhelinhaastattelulla 45 päivää kotiutuksen jälkeen, aivan kuten puhelinhaaran potilaat. Mitään välianalyysiä ei suunniteltu.

Ensisijainen tavoite. Ensisijainen tuloskriteeri on niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat vähintään "kliinisesti merkittävästä validoidusta" haittatapahtumasta (katso määritelmä alla), joka ilmenee 45 päivän aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Internet- ja puhelinhaaroissa havaittuja suhteita verrataan.

Toissijaiset tavoitteet.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

A) liittyy ensisijaiseen kriteeriin:

• Kliinisesti merkittävien haittatapahtumien luonne, kronologia, vakavuus ja vältettävyys
• Internet- ja puhelinraporteista saatujen validoitujen haittatapahtumien osuus
• Haittavaikutusten esiintymisen ja a) potilaan kokeman hoidon/terveyden laadun välinen yhteys (SF-36-kyselylomake, koettu terveydentila-visuaalinen analoginen asteikko – vastaanoton, kotiutuksen ja 45 päivää kotiutuksen jälkeen) ja b) hoidon jatkuvuuden kotiutuksen jälkeen. (Potilaan kotiutuksen jälkeiselle asiantuntijalääkärille/-lääkärille välitetyt tiedot).

B) liittyy vartiopotilaiden konseptin todisteeseen:

• Soveltuvien potilaiden osuus, aktiiviset vartijat, niiden ominaisuudet verrattuna tutkimukseen osallistuvien osastojen sairaalahoidossa olevaan potilaspopulaatioon.
• Internet-laitteiden ja -käytön hinta.
• Osallistumisprosentti ja kyselylomakkeiden täyttöaste.
• Arvioi vartiopotilaiden tietojärjestelmän kustannukset ja vertaa niitä tietyn kohorttitutkimuksen kustannuksiin.

C) liittyy tavoitteeseen arvioida kelvollisten potilaiden edustavuusetäisyyttä:

• Vertaamalla koko muuttujajoukkoa lähtötilanteessa (esim. sisällyttäminen, sairaalasta kotiutumisen päivä) ei-kelpoisten ja kelpoisten potilaiden välillä (esim. sosiodemografiset ominaisuudet - ikä, sukupuoli, sosiaalinen tuki, sairaalahoidon ominaisuudet - syy, pituus, kotiutuksen yhteydessä määrätyt lääkkeet -).
• Vertaamalla vältettävissä olevien tai välttämättömien haittatapahtumien määrää kolmen haaran välillä (ei kelvollinen, kelpoinen-Internet, kelpoinen-puhelin).
• Kun tehdään yllä oleva vertailu sairaalahoidon ominaisuuksiin, kotiutuksen jälkeisiin muihin ominaisuuksiin (esim. poislukien purkamisen jälkeiset haittatapahtumat).
• Potilaiden tyytyväisyyden (SAPHORA-MCO©-kysely) ja elämänlaadun mittaaminen. Näiden kolmen haaran havaittuja toimenpiteitä verrataan.
• Kuvaus sairaalasta kotiutumisen jälkeen käytetyistä terveydenhuollon resursseista (konsultaatiot ja niiden viivästyminen).

Otoskoko. Laskelma perustui kliinisesti merkittävien haittatapahtumien kahden tiedonkeruulähteen (Internet vs. puhelin) välillä. Forsterin et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) mukaan säilytimme tavoitteen, jonka mukaan 20 %:lla potilaista esiintyy vähintään tällainen tapahtuma, ja 5 %:n vastaavuusraja. 80 % teho saadaan sisällyttämällä 2050 potilasta, 1025 Internet-haaraan ja 1025 puhelinosastoon. Samanaikaisesti suunnittelimme 500 potilasta, jotka eivät ole tukikelpoisia. Protokolla suunnittelee 2550 potilaan kokonaisilmoittautumista, joista 205, 205 ja 100 potilasta Internet-, puhelin- ja Ei-tukikelpoisissa osastoissa, vastaavasti, kussakin viidestä osallistuvasta osastosta.

Tilastolliset menetelmät. Tutkimuksen tulokset esitetään CONSORTin suositusten mukaisesti, jotka on mukautettu non-inferiority-tutkimuksiin. Internet- ja puhelinaseiden potilaat muodostavat otoksen kaikissa Internetin ja puhelimen vertailuissa, jotka ovat tutkimuksen ensisijainen tavoite. Tämä sama populaatio otetaan huomioon vertailevassa kustannustutkimuksessa. Tukikelpoiset vs. ei-kelpoiset potilaat muodostavat otoksen, jolla tutkitaan kelvollisten potilaiden edustavuutta vartioskelpoisiin potilaisiin verrattuna. Ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä "tarkkailuaikeutta" -strategiaa soveltaen sääntöä "seurantaan menetetty tarkoittaa, että vastaavilla potilailla ei ole tapahtumaa". Tällainen puuttuvien arvojen imputointi on tarkoituksenmukaisin hylätä non-inferiority hypoteesi, jos Internetin ja puhelinryhmien välillä on merkittävää epätasapainoa seurannan vuoksi. Hoitoaikomus ei kuitenkaan ole tavallista ei-alempiarvoisuuskokeissa. Siksi herkkyysanalyysejä tehdään myös potilaille, joilla on seurantatietoja.

Ensisijaisen tuloksen analyysi tehdään määrittämällä kahdenvälinen 95 prosentin luottamusväli niiden potilaiden osuuden erolle, joilla on vähintään validoitu kliinisesti merkittävä haittatapahtuma Internet- ja puhelinryhmien välillä, ja jättämällä pois 5 prosentin arvo tämä intervalli.

Toissijaiset analyysit huomioon ottaen kussakin osallistuvassa osastossa ryhmien väliset vertailut tehdään Mann-Whitney- tai Kruskall-Wallis-testillä kvantitatiivisille muuttujille, Fisherin täsmälliseen testiin kategorisille muuttujille ja Log-Rank-testille kestomuuttujille. . Koko osastot huomioon ottaen kvantitatiivisille muuttujille käytetään Friedman-testiä ja kategorisille muuttujille Cochran-Mantel-Haenszel-testiä. Yleistettyjä lineaarisia regressiomalleja käytetään osallistuvien osastojen kriteerien monimuuttujaanalyyseissä (moninkertainen lineaarinen mallinnus, logistinen regressio, selviytymiseen suhteutettu riskimalli) ja yleistettyä estimointiyhtälöiden mallinnusta (vaihtokelpoisilla korrelaatioilla) käytetään osastojen yhdistetyissä tiedoissa. Analyysit tehdään SAS- ja R-ohjelmistoilla.

Kustannusanalyysin ensisijainen näkökulma on sairaalanäkökulma. Myöhemmin voidaan harkita kattavampaa analyysiä yhteiskunnan näkökulmasta, mukaan lukien vartiopotilaiden tukemat vaihtoehtoiset kustannukset. Suurin osa kustannusarvoista saadaan suoraan tutkimuksesta, ja kaikki ne, joihin liittyy pitkäkestoisia tehtäviä, arvostetaan inhimillisen pääoman lähestymistavan mukaisesti. Vartiovalvonnan kustannukset sisältävät siihen liittyvän tietojärjestelmän kehittämiseen ja ylläpitoon liittyvät kustannukset. Puhelinkyselyn kustannukset sisältävät puhelunhallinnan organisointiin ja operaattorin työaikaan liittyvät kulut. Potilaiden valintaan, sisällyttämiseen, ei-vastuusopimuksen keräämiseen, tapahtumakoodaukseen, validointiin ja tietojen analysointiin käytetty aika mitataan kahdessa potilasryhmässä. Kustannustiedot tasapainotetaan osallistumisasteiden sekä kyselylomakkeiden täyttö- ja laatuasteiden kanssa. Lopulta Internet- ja puhelinstrategioiden kustannukset verrataan vastaaviin haittatapahtumien havaitsemisasteisiin. Puhelinstrategian ja potilaan vartiosivuston kustannustehokkuussuhde arvioidaan. Tarkastellaan kahta tilannetta: joko tutkimukseen rajoittuva verkkosivusto, joka ei ole monivuotinen, tai intensiivisempi käyttö: esimerkiksi mallit tutkivat verkkosivuston laajempaa monikeskuskäyttöä ja pidempiä ajanjaksoja kuin tutkimuksessa ( jälkimmäinen merkitsee ylläpitokustannusten nousua, mutta myös tuottoa verkkosivuston kehittämiseen tehdylle sijoitukselle). Kustannustehokkuussuhteet näissä kahdessa tilanteessa voivat poiketa toisistaan ​​huomattavasti.