Pacientes sentinela: valor de um sistema de informação que coleta o relato do próprio paciente sobre sua gestão de saúde (SENTIPAT)

Linhas principais do estudo. A evolução da saúde do paciente após a alta hospitalar é pouco documentada. Nossa hipótese é que informações de boa qualidade sobre essa preocupação podem ser acessíveis a um custo relativamente baixo por pacientes, também chamados de pacientes sentinelas, que relatariam voluntariamente sua evolução de saúde em um site dedicado.

O estudo SENTIPAT apresenta-se como um estudo de prova de conceito. Ele coletará a evolução da saúde do paciente durante um período pós-alta hospitalar de 45 dias. O estudo apresenta-se como um ensaio randomizado comparando relatórios de pacientes emitidos por dois métodos diferentes em pacientes que retornam para casa após a alta hospitalar e têm à disposição uma conexão de internet disponível em casa (doravante denominados "pacientes elegíveis"):

no braço "Internet", os pacientes sentinela serão solicitados a relatar diretamente seus dados em um site especialmente dedicado à coleta desses dados, enquanto no braço "Telefone", os mesmos dados serão coletados por meio de entrevista telefônica 45 dias após o hospital descarga. As investigações incidirão sobre o aparecimento/ agravamento dos sintomas, utilização dos recursos de saúde, qualidade de vida e satisfação dos doentes.

Eventos adversos. Um evento adverso é definido como não relacionado à doença do paciente, mas associado à falta ou excesso de cuidado. Um evento clinicamente significativo é definido como um dos seguintes eventos: aparecimento de novo(s) sintoma(s) após a alta hospitalar ou agravamento de sintomas presentes na alta hospitalar, re-hospitalização ou consulta não programada seja qual for o motivo, morte (pacientes perdidos no seguimento irão ser investigados quanto ao seu estado vital). Um evento validado é um evento considerado adverso por um comitê médico de validação, cego quanto à declaração da fonte, qualquer que seja a fonte (pacientes sentinela ou pesquisa telefônica). Além disso, o comitê classificará cada evento validado de acordo com um critério de evitabilidade.

Projeto. A principal hipótese do estudo é que o risco de evento adverso validado clinicamente significativo é pelo menos tão bem relatado por pacientes voluntários (pacientes sentinela: braço da Internet) quanto por um acompanhamento de coorte específico (braço de pesquisa por telefone). O SENTIPAT apresenta-se como um estudo randomizado de não inferioridade multicêntrico (cinco departamentos dentro do mesmo hospital) comparando os braços da internet e do telefone. A inscrição de pacientes elegíveis será realizada com base na alta consecutiva de tais pacientes do hospital nos departamentos participantes. A randomização por Internet/telefone de pacientes elegíveis é estratificada por departamento.

Além disso, para estimar a distância de representatividade dos pacientes elegíveis, um número substancial de pacientes sem acesso à internet em casa (doravante denominados "pacientes não elegíveis") também será recrutado e comporá um terceiro braço onde os pacientes são não randomizado: todos os pacientes não elegíveis serão investigados por meio de entrevista por telefone 45 dias após a alta, assim como os pacientes do braço Telefone. Nenhuma análise intermediária foi planejada.

Objetivo primário. O critério de resultado primário é a proporção de pacientes relatando pelo menos um evento adverso "validado clinicamente significativo" (ver definição abaixo) ocorrido durante o período de 45 dias após a alta hospitalar. Serão comparadas as proporções observadas nos braços Internet e Telefone.

Objetivos secundários.

Os objetivos secundários incluem:

A) relacionado ao critério primário:

• Natureza, cronologia, gravidade e evitabilidade dos eventos adversos clinicamente significativos
• Proporção de eventos adversos validados emitidos a partir dos relatórios da Internet e do telefone
• Associação entre a ocorrência de eventos adversos e a) qualidade percebida do cuidado/saúde do paciente (questionário SF-36, estado de saúde percebido - escala visual analógica - na admissão, na alta e 45 dias após a alta) e b) continuidade dos cuidados pós-alta (informações transmitidas ao(s) médico(s) de referência pós-alta do paciente).

B) relacionado à prova de conceito para pacientes sentinela:

• Proporção de pacientes elegíveis, sentinelas ativos, suas características em comparação com a população de pacientes internados nos departamentos participantes do estudo.
• Taxa para equipamentos de internet e utilização.
• Taxa de participação e preenchimento dos questionários.
• Estimar os custos do sistema de informação dos pacientes sentinela e comparar esses custos com os de uma pesquisa de coorte específica.

C) relacionado ao objetivo de avaliar a distância de representatividade dos pacientes elegíveis:

• Comparando todo o conjunto de variáveis ​​na linha de base (ou seja, inclusão, dia da alta hospitalar) entre pacientes não elegíveis e elegíveis (por exemplo, características sociodemográficas-idade, sexo, suporte social-, características da internação hospitalar-motivo, duração, medicação prescrita na alta-).
• Comparando a taxa de eventos adversos evitáveis ​​ou não entre os três braços (Não Elegível, Elegível-Internet, Elegível-Telefone).
• Fazendo a comparação acima em relação aos recursos de permanência hospitalar, outros recursos pós-alta (ou seja, excluindo eventos adversos pós-alta).
• Medir a satisfação do paciente (questionário SAPHORA-MCO©) e a qualidade de vida. Serão comparadas as medidas observadas nos três braços.
• Descrição dos recursos assistenciais utilizados após a alta hospitalar (consultas incluindo a demora).

Tamanho da amostra. O cálculo foi baseado na não inferioridade entre duas fontes de coleta (Internet x Telefone) de eventos adversos clinicamente significativos em pacientes elegíveis. De acordo com Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004), mantivemos a meta de 20% dos pacientes apresentando pelo menos tal evento e um limite de equivalência de 5%. Obtém-se um poder de 80% com a inclusão de 2.050 pacientes, sendo 1.025 no braço da Internet e 1.025 no braço do Telefone. Paralelamente, planejamos inscrever 500 pacientes não elegíveis. O protocolo prevê a inscrição total de 2.550 pacientes, com 205, 205 e 100 pacientes nos braços Internet, Telefone e Não Elegível, respectivamente, em cada um dos cinco departamentos participantes.

Métodos estatísticos. Os resultados do estudo serão apresentados de acordo com as recomendações do CONSORT adaptadas a ensaios de não inferioridade. Os pacientes dos braços Internet e Telefone constituirão a amostra para todas as comparações entre internet e telefone, que constituem o objetivo primário do estudo. Esta mesma população será considerada para o estudo comparativo de custos. Pacientes elegíveis versus não elegíveis constituirão a amostra para estudar a representatividade de pacientes elegíveis para sentinela versus pacientes não elegíveis. A análise primária será realizada com a estratégia de "intenção de vigiar", aplicando-se a regra "perda de seguimento implica ausência de evento nos pacientes correspondentes". Tal imputação de valores faltantes é a mais adequada para rejeitar a hipótese de não inferioridade em caso de desequilíbrio importante na taxa de perda de seguimento entre os grupos Internet e Telefone. No entanto, a intenção de tratar não é comum em estudos de não inferioridade. Portanto, análises de sensibilidade restritas a pacientes com dados de acompanhamento também serão realizadas.

A análise do desfecho primário será feita determinando o intervalo de confiança bilateral de 95% da diferença na proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso clinicamente significativo validado entre os grupos Internet e Telefone e excluindo o valor de 5% de este intervalo.

Considerando as análises secundárias, dentro de cada um dos departamentos participantes, as comparações entre os grupos serão feitas usando um teste de Mann-Whitney ou Kruskall-Wallis para variáveis ​​quantitativas, usando o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e usando o teste de Log-Rank para variáveis ​​de duração . Considerando todos os departamentos, será utilizado o teste de Friedman para variáveis ​​quantitativas e o teste de Cochran-Mantel-Haenszel para variáveis ​​categóricas. Modelos de regressão linear generalizada serão usados ​​para análises multivariadas dos critérios dentro dos departamentos participantes (modelagem linear múltipla, regressão logística, modelo de riscos proporcionais de sobrevivência) e modelagem de equações de estimativa generalizada (com correlações intercambiáveis) será usada nos dados agrupados dos departamentos. As análises serão realizadas utilizando os softwares SAS e R.

A perspectiva primária retida para a análise de custos é a perspectiva hospitalar. Uma análise mais completa usando uma perspectiva social pode ser considerada posteriormente, incluindo custos de oportunidade suportados por pacientes sentinelas. A maior parte dos valores dos custos serão emitidos diretamente do estudo e todos os que envolvem tarefas horárias serão valorados de acordo com a abordagem do capital humano. Os custos da vigilância sentinela incluirão os custos associados ao desenvolvimento e manutenção do sistema de informação associado. Os custos do inquérito telefónico incluirão os relativos à organização da gestão das chamadas e ao tempo humano do operador. O tempo gasto para seleção de pacientes, inclusão, coleta de concordância de não oposição, codificação de eventos, validação e análise de dados será medido nos dois grupos de pacientes. Os dados de custo serão equilibrados com as taxas de participação e com as taxas de conclusão e qualidade dos questionários. No final, os custos das estratégias de Internet e Telefone serão contrastados com as correspondentes taxas de detecção de eventos adversos. A relação de custo-efetividade incremental da estratégia de telefone versus o site sentinela de um paciente será estimada. Duas situações serão consideradas: ou limitadas ao estudo, sendo o site não perene, ou considerando um uso mais intensivo: por exemplo, os modelos explorarão usos multicêntricos mais amplos do site e períodos mais longos do que o do estudo ( estes últimos implicando um aumento dos custos de manutenção mas também um retorno do investimento no desenvolvimento do website). As relações de custo-efetividade nas duas situações podem diferir substancialmente nas duas situações.