Sentinel Patients: Värdet av ett informationssystem som samlar in patientens egen rapport om hans vårdledning (SENTIPAT)

Huvudlinjer i studien. Utvecklingen av patientens hälsa efter utskrivning från sjukhus är dåligt dokumenterad. Vi antar att information av god kvalitet om detta problem kan vara tillgänglig till en relativt låg kostnad från patienter, vidare kallade sentinelpatienter, som frivilligt skulle rapportera sin hälsoutveckling på en särskild webbplats.

SENTIPAT-studien presenteras som en proof of concept-studie. Den kommer att samla in patientens hälsoutveckling under en period på 45 dagar efter utskrivning på sjukhus. Studien presenteras som en randomiserad studie som jämför patienters rapporter från två olika metoder hos patienter som återvänder hem efter utskrivning från sjukhus och som har tillgång till en internetuppkoppling hemma (vidare hänvisad till som "berättigade patienter"):

i "Internet"-armen kommer sentinelpatienter att uppmanas att direkt rapportera sina data på en webbplats som är särskilt ägnad för att samla in dessa data, medan samma data i "Telefon"-armen kommer att samlas in genom en telefonintervju 45 dagar efter sjukhuset ansvarsfrihet. Utredningar kommer att röra utseende/försämring av symtom, sjukvårdsresurser, livskvalitet och patienternas tillfredsställelse.

Biverkningar. En biverkning definieras som icke-relaterad till patientens sjukdom men associerad med en försummelse eller överdriven vård. En kliniskt signifikant händelse definieras som en av följande händelser: nya symtom som uppträder efter utskrivning från sjukhuset eller förvärras för symtom vid utskrivning, oplanerad återinläggning eller konsultation oavsett orsaken till det, dödsfall (patienter som förlorats till uppföljning kommer att utredas för sin vitala status). En validerad händelse är en händelse som betraktas som negativ av en medicinsk valideringskommitté, blind vad gäller källdeklarationen oavsett källa (vaktpostpatienter eller telefonundersökning). Dessutom kommer kommittén att klassificera varje validerad händelse enligt ett kriterium för undvikande.

Design. Huvudhypotesen för studien är att risken för kliniskt signifikant validerad biverkning rapporteras minst lika väl av frivilliga patienter (vaktpostpatienter: Internetarm) som av en specifik kohortuppföljning (Telefonundersökningsarm). SENTIPAT presenterar som ett multicenter (fem avdelningar inom samma sjukhus) non-inferiority randomiserad studie som jämför internet och telefonarm. Inskrivning av berättigade patienter kommer att utföras på grundval av att på varandra följande sådana patienter skrivs ut från sjukhuset på de deltagande avdelningarna. Internet/telefon randomisering av berättigade patienter stratifieras per avdelning.

Dessutom, för att uppskatta avståndet till representativitet för berättigade patienter, kommer ett stort antal patienter som inte har tillgång till internet i sitt hem (vidare hänvisade till som "icke berättigade patienter") också att rekryteras och utgöra en tredje arm där patienterna är inte randomiserad: alla icke kvalificerade patienter kommer att undersökas via en telefonintervju 45 dagar efter utskrivning, precis som patienterna i telefonarmen. Ingen mellananalys planerades.

Huvudmål. Det primära utfallskriteriet är andelen patienter som rapporterar åtminstone en "kliniskt signifikant validerad" biverkning (se definition nedan) som inträffar under perioden 45 dagar efter sjukhusutskrivning. De observerade proportionerna i internet- och telefonarmarna kommer att jämföras.

Sekundära mål.

De sekundära målen inkluderar:

A) relaterat till det primära kriteriet:

• Typ, kronologi, svårighetsgrad och undvikande av de kliniskt signifikanta biverkningarna
• Andel av validerade biverkningar från internet- och telefonrapporter
• Samband mellan förekomst av biverkningar och a) patientens upplevda kvalitet på vård/hälsa (SF-36 frågeformulär, upplevd hälsotillstånd-visuell analog skala - vid inläggning, utskrivning och 45 dagar efter utskrivning), och b) kontinuitet i vården efter utskrivning (information sänds till patientens referent(er) efter utskrivningen).

B) relaterat till proof of concept för sentinelpatienter:

• Andel berättigade patienter, aktiva vaktposter, deras egenskaper jämfört med patientpopulationen inlagd på sjukhus på de avdelningar som deltar i studien.
• Pris för internetutrustning och användning.
• Deltagandegrad och ifyllande av frågeformulären.
• Uppskatta kostnaderna för sentinelpatienternas informationssystem och jämför dessa kostnader med kostnaderna för en specifik kohortundersökning.

C) relaterat till målet att bedöma representativitetsavståndet för berättigade patienter:

• Att jämföra hela uppsättningen av variabler vid baslinjen (dvs. inkludering, dag för utskrivning från sjukhus) mellan icke-berättigade och berättigade patienter (t.ex. sociodemografiska egenskaper-ålder, kön, socialt stöd-, sjukhusvistelseegenskaper-orsak, längd, medicinering som ordinerats vid utskrivning-).
• Jämföra frekvensen av negativa händelser som kan undvikas eller inte mellan de tre armarna (Icke berättigad, Kvalificerad-Internet, Kvalificerad-Telefon).
• Genom att göra ovanstående jämförelse i samband med sjukhusvistelse, andra egenskaper efter utskrivning (d.v.s. exklusive biverkningar efter utskrivning).
• Mätning av patientens tillfredsställelse (SAPHORA-MCO© frågeformulär) och livskvalitet. De observerade måtten i de tre armarna kommer att jämföras.
• Beskrivning av de sjukvårdsresurser som används efter utskrivning från sjukhus (konsultationer inklusive förseningar).

Provstorlek. Beräkningen baserades på icke-underlägsenhet mellan två insamlingskällor (Internet vs Telefon) av kliniskt signifikanta biverkningar hos berättigade patienter. Enligt Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) behöll vi målet att 20 % av patienterna skulle uppvisa minst en sådan händelse och en ekvivalensgräns på 5 %. En effekt på 80 % erhålls genom att inkludera 2050 patienter, 1025 i Internet-armen och 1025 i telefonarmen. Parallellt planerade vi att registrera 500 icke-berättigade patienter. Protokollet planerar den totala inskrivningen av 2550 patienter, med 205, 205 och 100 patienter i internet-, telefon- och icke-kvalificerade armar, på var och en av de fem deltagande avdelningarna.

Statistiska metoder. Resultaten av studien kommer att presenteras enligt CONSORT-rekommendationer anpassade till non-inferiority-prövningar. Patienter i internet- och telefonarmarna kommer att utgöra urvalet för alla jämförelser mellan internet och telefon, vilket är det primära syftet med studien. Samma population kommer att beaktas för den jämförande kostnadsstudien. Kvalificerade vs icke-berättigade patienter kommer att utgöra urvalet för att studera representativiteten hos berättigade patienter att vara sentinel vs icke-berättigade patienter. Primär analys kommer att utföras med hjälp av en "intention to watch over"-strategi, med tillämpning av regeln "förlorad vid uppföljning innebär frånvaro av händelse hos motsvarande patienter". En sådan tillskrivning av saknade värden är den mest lämpliga för att förkasta icke-underlägsenhetshypotesen i händelse av en viktig obalans i andelen förlorade till uppföljning mellan Internet och telefongrupperna. Men avsikt att behandla är inte vanligt i non-inferiority-prövningar. Därför kommer även känslighetsanalyser som är begränsade till patienter med uppföljningsdata att genomföras.

Analys av det primära resultatet kommer att göras genom att bestämma det bilaterala 95 % konfidensintervallet för skillnaden i andelen patienter med åtminstone en validerad kliniskt signifikant biverkning mellan Internet och telefongrupperna, och genom att exkludera värdet på 5 % av detta intervall.

Med hänsyn till sekundära analyser, inom var och en av de deltagande avdelningarna, kommer jämförelser mellan grupp att göras med hjälp av ett Mann-Whitney- eller ett Kruskall-Wallis-test för kvantitativa variabler, med Fishers exakta test för kategoriska variabler och med hjälp av Log-Rank-testet för varaktighetsvariabler. . Med tanke på hela avdelningen kommer Friedman-testet att användas för kvantitativa variabler och Cochran-Mantel-Haenszel-testet kommer att användas för kategoriska variabler. Generaliserade linjära regressionsmodeller kommer att användas för multivariata analyser av kriterierna inom de deltagande avdelningarna (multipellinjär modellering, logistisk regression, överlevnadsproportionell riskmodell) och generaliserad skattningsekvationsmodellering (med utbytbara korrelationer) kommer att användas på avdelningarnas poolade data. Analyserna kommer att utföras med hjälp av SAS och R mjukvara.

Det primära perspektivet som behålls för kostnadsanalysen är sjukhusperspektivet. En mer komplett analys med ett samhällsperspektiv kan övervägas senare, inklusive alternativkostnader som stöds av sentinelpatienter. De flesta kostnadsvärden kommer att tas ut direkt från studien och alla som involverar tillfälliga uppgifter kommer att värderas enligt humankapitalmetoden. Kostnaderna för sentinelövervakningen kommer att inkludera kostnaderna för utveckling och underhåll av det tillhörande informationssystemet. Kostnaderna för telefonundersökningen kommer att inkludera kostnaderna för samtalshanteringsorganisation och operatörens mänskliga tid. Tid som spenderas för patienturval, inkludering, insamling av icke-oppositionsavtal, händelsekodning, validering och dataanalys kommer att mätas i de två grupperna av patienter. Kostnadsdata kommer att balanseras med andelen deltagande och med enkäternas ifyllnads- och kvalitetsnivåer. I slutändan kommer kostnaderna för internet- och telefonstrategier att jämföras med motsvarande upptäcksfrekvens för biverkningar. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för telefonstrategin kontra en patients övervakningswebbplats kommer att uppskattas. Två situationer kommer att övervägas: antingen begränsad till studien, webbplatsen är icke-perenn, eller överväger en mer intensiv användning: till exempel kommer modellerna att utforska bredare multicenter användningar av webbplatsen och längre perioder än den för studien ( de sistnämnda innebär en ökning av underhållskostnaderna men också en avkastning på investeringen för webbplatsutveckling). Kostnadseffektivitetskvoterna i de två situationerna kan skilja sig väsentligt åt i de två situationerna.