Sentinel Pasienter: Verdien av et informasjonssystem som samler inn pasientens egen rapport om hans helsebehandling (SENTIPAT)

Hovedlinjer i studien. Evolusjon av pasientens helse etter utskrivning fra sykehus er dårlig dokumentert. Vi antar at informasjon av god kvalitet om denne bekymringen kan være tilgjengelig til en relativt lav kostnad fra pasienter, videre referert til som sentinel-pasienter, som frivillig vil rapportere sin helseutvikling på et dedikert nettsted.

SENTIPAT-studien presenteres som en proof of concept-studie. Den vil samle pasientens helseutvikling i løpet av en post-hospital utskrivningsperiode på 45 dager. Studien presenteres som en randomisert studie som sammenligner pasientrapporter utstedt fra to forskjellige metoder hos pasienter som returnerer hjem etter utskrivning fra sykehus og har en internettforbindelse tilgjengelig hjemme (videre referert til som "kvalifiserte pasienter"):

i "Internett"-armen vil sentinel-pasienter bli bedt om å rapportere dataene sine direkte på et nettsted som er spesielt viet til å samle inn disse dataene, mens de samme dataene i "Telefon"-armen vil bli samlet inn gjennom et telefonintervju 45 dager etter sykehuset utflod. Undersøkelser vil gjelde utseende/forverring av symptomer, helseressursutnyttelse, livskvalitet, og pasientenes tilfredshet.

Uønskede hendelser. En uønsket hendelse er definert som ikke-relatert til pasientens sykdom, men assosiert med mislighold eller overdreven omsorg. En klinisk signifikant hendelse er definert som en av følgende hendelser: nye symptom(er) som oppstår etter utskrivning fra sykehus eller forverring av symptomer ved utskrivning, uplanlagt rehospitalisering eller konsultasjon uansett årsak til det, død (pasienter som mister oppfølging vil undersøkes for deres vitale status). En validert hendelse er en hendelse som anses som negativ av en medisinsk komité for validering, blind med hensyn til kildeerklæringen uansett kilde (vaktpostpasienter eller telefonundersøkelse). I tillegg vil komiteen klassifisere hver validert hendelse etter et kriterium om unngåbarhet.

Design. Hovedhypotesen til studien er at risikoen for klinisk signifikant validert bivirkning rapporteres minst like godt av frivillige pasienter (vaktpasienter: Internett-arm) som av en spesifikk kohortoppfølging (Telefonundersøkelsesarm). SENTIPAT presenterer som et multisenter (fem avdelinger innenfor samme sykehus) non-inferiority randomisert studie som sammenligner internett og telefonarmer. Innskrivning av kvalifiserte pasienter vil skje på bakgrunn av at påfølgende slike pasienter skrives ut fra sykehus i de deltakende avdelingene. Internett/telefon randomisering av kvalifiserte pasienter er stratifisert per avdeling.

I tillegg, for å estimere representativitetsavstanden til kvalifiserte pasienter, vil et betydelig antall pasienter som ikke har tilgang til internett hjemme (videre referert til som "ikke kvalifiserte pasienter") også rekrutteres og utgjøre en tredje arm der pasienter er ikke randomisert: alle ikke-kvalifiserte pasienter vil bli undersøkt via telefonintervju 45 dager etter utskrivning, akkurat som pasientene i Telefon-armen. Det var ikke planlagt noen mellomanalyse.

Hovedmål. Det primære utfallskriteriet er andelen pasienter som rapporterer minst en "klinisk signifikant validert" bivirkning (se definisjon nedenfor) som oppstår i løpet av 45 dager etter utskrivning fra sykehus. De observerte proporsjonene i Internett- og telefonarmene vil bli sammenlignet.

Sekundære mål.

De sekundære målene inkluderer:

A) relatert til det primære kriteriet:

• Art, kronologi, alvorlighetsgrad og unngåbarhet av de klinisk signifikante bivirkningene
• Andel validerte uønskede hendelser utstedt fra internett- og telefonrapporter
• Sammenheng mellom forekomst av uønskede hendelser og a) pasientens opplevde kvalitet på omsorg/helse (SF-36 spørreskjema, opplevd helsetilstand-visuell analogisk skala - ved innleggelse, utskrivning og 45 dager etter utskrivning), og b) kontinuitet i omsorgen etter utskrivning (informasjon overført til pasientens referentlege(e) etter utskrivning).

B) relatert til proof of concept for sentinelpasienter:

• Andel kvalifiserte pasienter, aktive vaktposter, deres egenskaper sammenlignet med pasientpopulasjonen innlagt på sykehus ved avdelingene som deltar i studien.
• Sats for internettutstyr og utnyttelse.
• Deltagelsesgrad og utfylling av spørreskjemaene.
• Estimer kostnadene for sentinel-pasientenes informasjonssystem og sammenlign disse kostnadene med kostnadene ved en spesifikk kohortundersøkelse.

C) relatert til målet om å vurdere representativitetsavstanden til kvalifiserte pasienter:

• Sammenligning av hele settet med variabler ved baseline (dvs. inkludering, dag for utskrivning fra sykehus) mellom ikke-kvalifiserte og kvalifiserte pasienter (f.eks. sosiodemografiske kjennetegn-alder, kjønn, sosial støtte-, sykehusoppholdskarakteristikk-årsak, lengde, medisiner foreskrevet ved utskrivning-).
• Sammenligning av frekvensen av uønskede hendelser som kan unngås eller ikke mellom de tre armene (Ikke-kvalifisert, Kvalifisert-Internett, Kvalifisert-Telefon).
• Ved å gjøre sammenligningen ovenfor i forhold til funksjoner på sykehusopphold, andre funksjoner etter utskrivning (dvs. unntatt uønskede hendelser etter utskrivning).
• Måling av pasientens tilfredshet (SAPHORA-MCO© spørreskjema) og livskvalitet. De observerte målene i de tre armene vil bli sammenlignet.
• Beskrivelse av helseressursene som brukes etter utskrivning fra sykehus (konsultasjoner inkludert forsinkelser).

Prøvestørrelse. Beregningen var basert på ikke-underlegenhet mellom to innsamlingskilder (Internett vs Telefon) av klinisk signifikante bivirkninger hos kvalifiserte pasienter. I følge Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) beholdt vi målet om 20 % pasienter som presenterer minst en slik hendelse, og en ekvivalensgrense på 5 %. En effekt på 80 % oppnås gjennom inkludering av 2050 pasienter, 1025 i Internett-armen og 1025 i Telefon-armen. Parallelt planla vi å registrere 500 ikke-kvalifiserte pasienter. Protokollen planlegger en total registrering av 2550 pasienter, med 205, 205 og 100 pasienter i henholdsvis Internett-, telefon- og ikke-kvalifiserte armer i hver av de fem deltakende avdelingene.

Statistiske metoder. Resultatene av studien vil bli presentert i henhold til CONSORT-anbefalinger tilpasset non-inferiority-forsøk. Pasienter i Internett- og telefonarmene vil utgjøre utvalget for alle sammenligninger mellom internett og telefon, som utgjør hovedmålet med studien. Den samme populasjonen vil bli vurdert for den komparative kostnadsstudien. Kvalifiserte vs ikke-kvalifiserte pasienter vil utgjøre utvalget for å studere representativiteten til kvalifiserte pasienter for å være vakthold vs ikke-kvalifiserte pasienter. Primæranalyse vil bli utført ved å bruke en "intensjon om å overvåke"-strategi, ved å bruke regelen "tapt til oppfølging innebærer fravær av hendelse hos de tilsvarende pasientene". En slik imputering av manglende verdier er den mest hensiktsmessige for å forkaste ikke-mindreverdighetshypotesen i tilfelle en viktig ubalanse i frekvensen av tapt til oppfølging mellom Internett og telefongruppene. Intensjon om å behandle er imidlertid ikke vanlig i forsøk på ikke-mindreverdighet. Derfor vil det også bli utført sensitivitetsanalyser begrenset til pasienter med oppfølgingsdata.

Analyse av det primære utfallet vil bli gjort ved å bestemme det bilaterale 95 % konfidensintervallet for forskjellen i andelen pasienter med minst en validert klinisk signifikant bivirkning mellom Internett- og telefongruppene, og ved å ekskludere verdien på 5 % av dette intervallet.

Vurderer sekundære analyser, innenfor hver av de deltakende avdelingene, mellom gruppesammenlikninger vil bli gjort ved å bruke en Mann-Whitney eller en Kruskall-Wallis-test for kvantitative variabler, ved å bruke Fishers eksakte test for kategoriske variabler, og ved å bruke Log-Rank-testen for varighetsvariabler. . Med tanke på hele avdelingene, vil Friedman-testen brukes for kvantitative variabler og Cochran-Mantel-Haenszel-testen vil bli brukt for kategoriske variabler. Generaliserte lineære regresjonsmodeller vil bli brukt for multivariate analyser av kriteriene innenfor de deltakende avdelingene (multippel lineær modellering, logistisk regresjon, overlevelse proporsjonal hazards modell) og generalisert estimeringslikningsmodellering (med utskiftbare korrelasjoner) vil bli brukt på avdelingenes samlede data. Analysene vil bli utført ved hjelp av SAS- og R-programvare.

Det primære perspektivet som beholdes for kostnadsanalysen er sykehusperspektivet. En mer fullstendig analyse ved hjelp av et samfunnsperspektiv kan vurderes senere, inkludert alternativkostnader støttet av vaktpasienter. De fleste kostnadsverdier vil bli utstedt direkte fra studien, og alle de som involverer midlertidige oppgaver vil bli verdsatt i henhold til humankapital-tilnærmingen. Kostnadene ved vaktholdsovervåkingen vil inkludere kostnadene knyttet til utvikling og vedlikehold av det tilhørende informasjonssystemet. Kostnadene ved telefonundersøkelsen vil inkludere kostnadene knyttet til samtaleadministrasjonsorganisering og operatørens menneskelige tid. Tid brukt til pasientutvelgelse, inkludering, innsamling av ikke-opposisjonsavtale, hendelseskoding, validering og dataanalyse vil bli målt i de to gruppene av pasienter. Kostnadsdata vil balanseres med deltakelsesrater og med spørreskjemaers utfyllings- og kvalitetsrater. Til slutt vil kostnadene for internett- og telefonstrategier bli kontrastert med tilsvarende deteksjonsrater for uønskede hendelser. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet til telefonstrategien vs en pasients sentinel-nettsted vil bli estimert. To situasjoner vil bli vurdert: enten begrenset til studien, nettstedet er ikke-flerårig, eller vurderer en mer intensiv bruk: for eksempel vil modeller utforske bredere multisenterbruk av nettstedet og lengre perioder enn studien ( sistnevnte innebærer en økning i vedlikeholdskostnader, men også en avkastning på investeringen for utviklingen av nettstedet). Kostnadseffektivitetsforholdene i de to situasjonene kan variere vesentlig i de to situasjonene.