Sentinel Patients: Værdien af ​​et informationssystem, der indsamler patientens egen rapport om hans sundhedspleje (SENTIPAT)

Undersøgelsens hovedlinjer. Udviklingen af ​​patientens helbred efter hospitalsudskrivning er dårligt dokumenteret. Vi antager, at information af god kvalitet om denne bekymring kan være tilgængelig til en relativt lav pris fra patienter, yderligere omtalt som sentinel-patienter, som frivilligt vil rapportere deres helbredsudvikling på et dedikeret websted.

SENTIPAT-undersøgelsen præsenterer som et proof of concept-studie. Det vil indsamle patientens helbredsudvikling i løbet af en post-hospital udskrivningsperiode på 45 dage. Undersøgelsen præsenterer som et randomiseret forsøg, der sammenligner patienters rapporter udstedt fra to forskellige metoder hos patienter, der vender hjem efter udskrivelse fra hospitalet og har en internetforbindelse tilgængelig i hjemmet (videre omtalt som "berettigede patienter"):

i "Internet"-armen vil sentinel-patienter blive anmodet om direkte at rapportere deres data på et websted, der er specielt dedikeret til indsamling af disse data, mens de samme data i "Telefon"-armen vil blive indsamlet gennem et telefoninterview 45 dage efter hospitalet udledning. Undersøgelser vil omhandle udseende/forværring af symptomer, sundhedsressourceudnyttelse, livskvalitet og patienters tilfredshed.

Uønskede hændelser. En uønsket hændelse er defineret som ikke-relateret til patientens sygdom, men forbundet med en misligholdelse eller overdreven pleje. En klinisk signifikant hændelse defineres som en af ​​følgende hændelser: nye symptomer, der opstår efter hospitalsudskrivning eller forværring af symptomer ved hospitalsudskrivning, uplanlagt genindlæggelse eller konsultation uanset årsagen til det, død (patienter, der mistes til opfølgning vil undersøges for deres vitale status). En valideret hændelse er en hændelse, der betragtes som ugunstig af en lægelig valideringskomité, blind med hensyn til kildeerklæringen uanset kilden (vagtpostpatienter eller telefonundersøgelse). Derudover vil udvalget klassificere hver valideret hændelse efter et kriterium om undgåelse.

Design. Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at risikoen for klinisk signifikant valideret bivirkning er mindst lige så godt rapporteret af frivillige patienter (vagtpostpatienter: internetarm) som af en specifik kohorteopfølgning (telefonundersøgelsesarm). SENTIPAT præsenterer som et multicenter (fem afdelinger inden for samme hospital) non-inferiority randomiseret forsøg, der sammenligner internet og telefonarme. Indskrivning af støtteberettigede patienter vil ske på grundlag af, at sådanne patienter fortløbende udskrives fra hospitalet i de deltagende afdelinger. Internet/Telefon randomisering af støtteberettigede patienter stratificeres pr. afdeling.

For at estimere afstanden til repræsentativitet af kvalificerede patienter vil et betydeligt antal patienter, der ikke har internetadgang i deres hjem (der også benævnes "ikke kvalificerede patienter"), også blive rekrutteret og udgøre en tredje arm, hvor patienter er ikke randomiseret: alle ikke kvalificerede patienter vil blive undersøgt via telefoninterview 45 dage efter udskrivelsen, ligesom patienterne i Telefonarmen. Der var ikke planlagt nogen mellemanalyse.

Primært mål. Det primære udfaldskriterium er andelen af ​​patienter, der rapporterer mindst en "klinisk signifikant valideret" uønsket hændelse (se definition nedenfor), der opstår i perioden på 45 dage efter hospitalsudskrivning. De observerede andele i internet- og telefonarme vil blive sammenlignet.

Sekundære mål.

De sekundære mål omfatter:

A) relateret til det primære kriterium:

• Arten, kronologien, sværhedsgraden og undgåelsen af ​​de klinisk signifikante bivirkninger
• Andel af validerede uønskede hændelser udstedt fra internet- og telefonrapporter
• Sammenhæng mellem forekomst af uønskede hændelser og a) patientens oplevede kvalitet af pleje/sundhed (SF-36 spørgeskema, opfattet sundhedstilstand-visuel analog skala - ved indlæggelse, udskrivelse og 45 dage efter udskrivelse) og b) kontinuitet i plejen efter udskrivelsen (oplysninger videregivet til patientens referentlæge(r) efter udskrivelsen).

B) relateret til proof of concept for sentinelpatienter:

• Andel af berettigede patienter, aktive vagtposter, deres karakteristika sammenlignet med patientpopulationen indlagt på de afdelinger, der deltager i undersøgelsen.
• Pris for internetudstyr og brug.
• Deltagelsesgrad og udfyldelse af spørgeskemaerne.
• Estimer omkostningerne ved vagtpatienternes informationssystem og sammenlign disse omkostninger med omkostningerne ved en specifik kohorteundersøgelse.

C) relateret til målet om at vurdere repræsentativitetsafstanden for kvalificerede patienter:

• Sammenligning af hele sættet af variabler ved baseline (dvs. inklusion, dag for hospitalsudskrivning) mellem ikke-kvalificerede og kvalificerede patienter (f.eks. sociodemografiske karakteristika-alder, køn, social støtte-, hospitalsopholdskarakteristika-årsag, længde, medicin ordineret ved udskrivelsen-).
• Sammenligning af antallet af uønskede hændelser, der kan undgås eller ej, mellem de tre arme (Ikke kvalificeret, kvalificeret-internet, kvalificeret-telefon).
• Ved at foretage ovenstående sammenligning i forhold til funktioner på hospitalsophold, andre funktioner efter udskrivelse (dvs. eksklusive bivirkninger efter udskrivelsen).
• Måling af patientens tilfredshed (SAPHORA-MCO© spørgeskema) og livskvalitet. De observerede mål i de tre arme vil blive sammenlignet.
• Beskrivelse af de sundhedsressourcer, der anvendes efter hospitalsudskrivning (konsultationer inklusive forsinkelse).

Prøvestørrelse. Beregningen var baseret på ikke-underlegenhed mellem to indsamlingskilder (internet vs telefon) af klinisk signifikante bivirkninger hos kvalificerede patienter. Ifølge Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) fastholdt vi målet om, at 20 % patienter skulle præsentere mindst en sådan hændelse, og en ækvivalensgrænse på 5 %. En effekt på 80 % opnås ved at inkludere 2050 patienter, 1025 i internet-armen og 1025 i telefon-armen. Sideløbende planlagde vi at tilmelde 500 ikke-kvalificerede patienter. Protokollen planlægger den samlede indskrivning af 2550 patienter med 205, 205 og 100 patienter i henholdsvis internet-, telefon- og ikke-kvalificerede afdelinger i hver af de fem deltagende afdelinger.

Statistiske metoder. Resultaterne af undersøgelsen vil blive præsenteret i henhold til CONSORT-anbefalinger tilpasset non-inferiority forsøg. Patienter i internet- og telefonarme vil udgøre stikprøven for alle sammenligninger mellem internet og telefon, som udgør det primære formål med undersøgelsen. Den samme population vil blive taget i betragtning til den sammenlignende omkostningsundersøgelse. Kvalificerede vs ikke-kvalificerede patienter vil udgøre stikprøven til undersøgelse af repræsentativiteten af ​​kvalificerede patienter til at være sentinel vs ikke-kvalificerede patienter. Primær analyse vil blive udført ved hjælp af en "intention to watch over"-strategi, ved at anvende reglen "tabt til opfølgning indebærer fravær af hændelse hos de tilsvarende patienter". En sådan imputation af manglende værdier er den mest hensigtsmæssige til at afvise non-inferiority-hypotesen i tilfælde af en vigtig ubalance i antallet af tabte til opfølgning mellem internettet og telefongrupperne. Men intention om at behandle er ikke sædvanligt i non-inferiority forsøg. Derfor vil der også blive udført følsomhedsanalyser begrænset til patienter med opfølgningsdata.

Analyse af det primære resultat vil blive foretaget ved at bestemme det bilaterale 95 % konfidensinterval for forskellen i andelen af ​​patienter med mindst en valideret klinisk signifikant bivirkning mellem internet- og telefongrupperne og ved at ekskludere værdien af ​​5 % af dette interval.

I betragtning af sekundære analyser, inden for hver af de deltagende afdelinger, vil der blive foretaget sammenligninger mellem gruppe ved hjælp af en Mann-Whitney eller en Kruskall-Wallis test for kvantitative variabler, ved hjælp af Fishers eksakte test for kategoriske variable og ved hjælp af Log-Rank testen for varighedsvariabler. . I betragtning af hele afdelingerne vil Friedman-testen blive brugt til kvantitative variable, og Cochran-Mantel-Haenszel-testen vil blive brugt til kategoriske variable. Generaliserede lineære regressionsmodeller vil blive brugt til multivariate analyser af kriterierne inden for de deltagende afdelinger (multipel lineær modellering, logistisk regression, overlevelse proportional hazards model) og generaliseret estimerende ligningsmodellering (med udskiftelige korrelationer) vil blive brugt på afdelingernes samlede data. Analyserne vil blive udført ved hjælp af SAS- og R-software.

Det primære perspektiv, der bevares for omkostningsanalysen, er hospitalsperspektivet. En mere komplet analyse med et samfundsmæssigt perspektiv kan overvejes senere, herunder mulighedsomkostninger støttet af sentinelpatienter. De fleste omkostningsværdier vil blive udstedt direkte fra undersøgelsen, og alle dem, der involverer midlertidige opgaver, vil blive vurderet i henhold til den menneskelige kapitaltilgang. Udgifterne til vagtovervågningen vil omfatte omkostningerne forbundet med udvikling og vedligeholdelse af det tilhørende informationssystem. Omkostningerne til telefonundersøgelsen vil omfatte dem, der er relateret til opkaldsstyringsorganisation og operatørens menneskelige tid. Tid brugt til patientvalg, inklusion, indsamling af ikke-oppositionsaftale, hændelseskodning, validering og dataanalyse vil blive målt i de to grupper af patienter. Omkostningsdata vil blive afbalanceret med deltagelsesrater og med spørgeskemaernes udfyldelse og kvalitetssatser. I sidste ende vil omkostningerne til internet- og telefonstrategier blive sammenlignet med de tilsvarende opdagelsesrater for uønskede hændelser. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold for telefonstrategien i forhold til en patients sentinel-websted vil blive estimeret. To situationer vil blive overvejet: enten begrænset til undersøgelsen, hjemmesiden er ikke-flerårig, eller overvejer en mere intensiv brug: for eksempel vil modeller udforske bredere multicenterbrug af hjemmesiden og længere perioder end undersøgelsens ( sidstnævnte indebærer en stigning i vedligeholdelsesomkostningerne, men også et afkast af investeringen for webstedsudviklingen). Omkostningseffektivitetsforholdene i de to situationer kan være væsentligt forskellige i de to situationer.