Pacientes Centinela: Valor de un Sistema de Información que Recoge el Informe del Propio Paciente sobre su Gestión Sanitaria (SENTIPAT)

Principales líneas de estudio. La evolución de la salud del paciente tras el alta hospitalaria está poco documentada. Presumimos que la información de buena calidad sobre este problema podría ser accesible a un costo relativamente bajo por parte de los pacientes, también denominados pacientes centinela, quienes informarían voluntariamente sobre la evolución de su salud en un sitio web dedicado.

El estudio SENTIPAT se presenta como un estudio de prueba de concepto. Recogerá la evolución de la salud del paciente durante un periodo post-alta hospitalaria de 45 días. El estudio se presenta como un ensayo aleatorizado que compara los informes de los pacientes emitidos a partir de dos métodos diferentes en pacientes que regresan a casa después del alta hospitalaria y que tienen a disposición una conexión a Internet disponible en el hogar (en adelante, "pacientes elegibles"):

en el brazo "Internet", se solicitará a los pacientes centinela que informen directamente sus datos en un sitio web especialmente dedicado a recopilar estos datos, mientras que en el brazo "Teléfono", los mismos datos se recopilarán a través de una entrevista telefónica 45 días después del hospital. descarga. Las investigaciones se referirán a la aparición/empeoramiento de los síntomas, la utilización de los recursos sanitarios, la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes.

Eventos adversos. Un evento adverso se define como no relacionado con la enfermedad del paciente pero asociado con una falta o un exceso de atención. Un evento clínicamente significativo se define como uno de los siguientes eventos: aparición de nuevos síntomas después del alta hospitalaria o empeoramiento de los síntomas presentes al alta hospitalaria, reingreso o consulta no programada, cualquiera que sea el motivo, muerte (los pacientes perdidos en el seguimiento ser investigados por su estado vital). Un evento validado es un evento considerado como adverso por un comité médico de validación, ciego en cuanto a la declaración de la fuente sea cual sea la fuente (pacientes centinela o encuesta telefónica). Además, el comité clasificará cada evento validado según un criterio de evitabilidad.

Diseño. La hipótesis principal del estudio es que el riesgo de eventos adversos validados clínicamente significativos es al menos tan bien informado por pacientes voluntarios (pacientes centinela: brazo de Internet) como por un seguimiento de cohorte específico (brazo de encuesta telefónica). SENTIPAT se presenta como un ensayo aleatorizado de no inferioridad multicéntrico (cinco departamentos dentro del mismo hospital) que compara los brazos de Internet y teléfono. La inscripción de pacientes elegibles se realizará sobre la base de que dichos pacientes hayan sido dados de alta del hospital de forma consecutiva en los departamentos participantes. La aleatorización por Internet/teléfono de los pacientes elegibles se estratifica por departamento.

Además, para estimar la distancia de representatividad de los pacientes elegibles, también se reclutará un número sustancial de pacientes que no tienen acceso a Internet en su hogar (en adelante denominados "pacientes no elegibles") y compondrán un tercer brazo donde los pacientes son no aleatorizado: todos los pacientes no elegibles serán investigados a través de una entrevista telefónica 45 días después del alta, al igual que los pacientes en el brazo telefónico. No se planificó ningún análisis intermedio.

Objetivo primario. El criterio de resultado primario es la proporción de pacientes que informan al menos un evento adverso "validado clínicamente significativo" (consulte la definición a continuación) que ocurre durante el período de 45 días después del alta hospitalaria. Se compararán las proporciones observadas en los brazos Internet y Teléfono.

Objetivos secundarios.

Los objetivos secundarios incluyen:

A) relacionados con el criterio principal:

• Naturaleza, cronología, gravedad y evitabilidad de los eventos adversos clínicamente significativos
• Proporción de eventos adversos validados emitidos a partir de informes telefónicos y por Internet
• Asociación entre la ocurrencia de eventos adversos y a) la calidad de atención/salud percibida del paciente (cuestionario SF-36, estado de salud percibido-escala analógica visual-al ingreso, alta y 45 días después del alta), y b) la continuidad de la atención después del alta (información transmitida al médico de referencia posterior al alta del paciente).

B) relacionados con la prueba de concepto para pacientes centinela:

• Proporción de pacientes elegibles, centinelas activos, sus características respecto a la población de pacientes hospitalizados en los servicios participantes en el estudio.
• Tarifa por equipos y utilización de internet.
• Tasa de participación y cumplimentación de los cuestionarios.
• Estimar los costos del sistema de información de pacientes centinela y comparar estos costos con los de una encuesta de cohorte específica.

C) relacionados con el objetivo de evaluar la distancia de representatividad de los pacientes elegibles:

• Comparar todo el conjunto de variables al inicio (es decir, inclusión, día del alta hospitalaria) entre pacientes no elegibles y elegibles (p. ej., características sociodemográficas -edad, sexo, apoyo social-, características de la estancia hospitalaria -motivo, duración, medicación prescrita al alta-).
• Comparar la tasa de eventos adversos evitables o no entre los tres brazos (No Elegible, Elegible-Internet, Elegible-Teléfono).
• Haciendo la comparación anterior en relación con las características de la estancia hospitalaria, otras características posteriores al alta (es decir, excluyendo los eventos adversos posteriores al alta).
• Medición de la satisfacción del paciente (cuestionario SAPHORA-MCO©) y calidad de vida. Se compararán las medidas observadas en los tres brazos.
• Descripción de los recursos sanitarios utilizados tras el alta hospitalaria (consultas incluyendo su retraso).

Tamaño de la muestra. El cálculo se basó en la no inferioridad entre dos fuentes de recopilación (Internet frente a teléfono) de eventos adversos clínicamente significativos en pacientes elegibles. Según Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) mantuvimos el objetivo del 20% de pacientes que presentaban al menos dicho evento y un límite de equivalencia del 5%. Se obtiene una potencia del 80% mediante la inclusión de 2050 pacientes, 1025 en el brazo de Internet y 1025 en el brazo de Teléfono. Paralelamente, planeamos inscribir a 500 pacientes no elegibles. El protocolo prevé la inscripción total de 2550 pacientes, con 205, 205 y 100 pacientes en los brazos de Internet, Teléfono y No Elegible, respectivamente, en cada uno de los cinco departamentos participantes.

Métodos de estadística. Los resultados del estudio se presentarán según las recomendaciones CONSORT adaptadas a los ensayos de no inferioridad. Los pacientes de los brazos de Internet y Teléfono constituirán la muestra para todas las comparaciones entre Internet y teléfono, que constituyen el objetivo principal del estudio. Esta misma población será considerada para el estudio comparativo de costos. Los pacientes elegibles vs no elegibles constituirán la muestra para estudiar la representatividad de los pacientes elegibles para ser pacientes centinela vs no elegibles. El análisis primario se realizará mediante una estrategia de "intención de vigilancia", aplicando la regla "pérdida de seguimiento implica ausencia de evento en los pacientes correspondientes". Tal imputación de valores perdidos es la más adecuada para rechazar la hipótesis de no inferioridad en caso de un desequilibrio importante en la tasa de pérdidas de seguimiento entre los grupos Internet y Teléfono. Sin embargo, la intención de tratar no es habitual en los ensayos de no inferioridad. Por lo tanto, también se realizarán análisis de sensibilidad restringidos a pacientes con datos de seguimiento.

El análisis del resultado primario se realizará determinando el intervalo de confianza bilateral del 95 % de la diferencia en la proporción de pacientes con al menos un evento adverso clínicamente significativo validado entre los grupos de Internet y Teléfono, y excluyendo el valor del 5 % de este intervalo.

Considerando análisis secundarios, dentro de cada uno de los departamentos participantes, las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando una prueba de Mann-Whitney o Kruskall-Wallis para variables cuantitativas, usando la prueba exacta de Fisher para variables categóricas y usando la prueba de Log-Rank para variables de duración. . Considerando todos los departamentos, se utilizará la prueba de Friedman para variables cuantitativas y la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel para variables categóricas. Se utilizarán modelos de regresión lineal generalizados para análisis multivariados de los criterios dentro de los departamentos participantes (modelos lineales múltiples, regresión logística, modelo de riesgos proporcionales de supervivencia) y se utilizarán modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (con correlaciones intercambiables) en los datos agrupados de los departamentos. Los análisis se realizarán utilizando el software SAS y R.

La perspectiva principal retenida para el análisis de costos es la perspectiva del hospital. Más adelante se podría considerar un análisis más completo utilizando una perspectiva social, incluidos los costos de oportunidad respaldados por pacientes centinela. La mayoría de los valores de costos serán emitidos directamente del estudio y todos aquellos que involucren tareas horarias serán valorados de acuerdo al enfoque de capital humano. Los costes de la vigilancia centinela incluirán los costes asociados al desarrollo y mantenimiento del sistema de información asociado. Los costes de la encuesta telefónica incluirán los relacionados con la organización de la gestión de llamadas y con el tiempo humano del operador. Se medirá el tiempo dedicado a la selección de pacientes, inclusión, recogida de acuerdo de no oposición, codificación de eventos, validación y análisis de datos en los dos grupos de pacientes. Los datos de costos se equilibrarán con las tasas de participación y con las tasas de cumplimiento y calidad de los cuestionarios. Al final se contrastarán los costes de las estrategias de Internet y Teléfono con las correspondientes tasas de detección de eventos adversos. Se estimará la relación coste-efectividad incremental de la estrategia Telefónica vs web centinela del paciente. Se considerarán dos situaciones: o limitarse al estudio, el sitio web no es perenne, o considerar un uso más intensivo: por ejemplo, los modelos explorarán usos multicéntricos más amplios del sitio web y períodos más largos que el del estudio ( estos últimos implican un aumento en los costos de mantenimiento pero también un retorno de la inversión para el desarrollo del sitio web). Las relaciones de costo-efectividad en las dos situaciones pueden diferir sustancialmente en las dos situaciones.