Sentinel Patients: 医療管理に関する患者自身のレポートを収集する情報システムの価値 (SENTIPAT)

研究の主な行。 退院後の患者の健康状態の変化については、十分に文書化されていません。 この懸念に関する質の高い情報は、専用のウェブサイトで健康の変化を自発的に報告するセンチネル患者と呼ばれる患者から、比較的低コストでアクセスできる可能性があると仮定しています。

SENTIPAT 研究は、概念研究の証明として提示されます。 退院後 45 日間の患者の健康状態の変化を収集します。 この研究は、退院後に帰宅し、自宅でインターネット接続を自由に利用できる患者（さらに「適格患者」と呼ばれる）を対象に、2つの異なる方法で発行された患者のレポートを比較するランダム化試験として提示されています。

「インターネット」アームでは、センチネル患者は、これらのデータ収集専用のウェブサイトでデータを直接報告するよう求められます。「電話」アームでは、同じデータが、入院の 45 日後に電話インタビューを通じて収集されます。放電。 調査は、症状の出現/悪化、医療リソースの利用、生活の質、および患者の満足度に関係します。

有害事象。 有害事象は、患者の疾患とは無関係であるが、不履行または過剰なケアに関連するものとして定義されます。 臨床的に重要なイベントは、次のイベントの 1 つとして定義されます。生命状態を調べます）。 検証されたイベントとは、検証医療委員会によって有害と見なされたイベントであり、ソースが何であれ（センチネル患者または電話調査）、ソース宣言に関して盲検です。 さらに、委員会は、回避可能性の基準に従って、検証された各イベントを分類します。

デザイン。 この研究の主な仮説は、臨床的に重要な検証済み有害事象のリスクは、特定のコホート フォローアップ (電話調査アーム) と少なくとも同様にボランティア患者 (センチネル患者: インターネットアーム) によって報告されるということです。 SENTIPAT は、インターネットと電話のアームを比較する多施設 (同じ病院内の 5 つの部門) 非劣性ランダム化試験として提示されます。 対象となる患者の登録は、参加部門で連続してそのような患者が退院することに基づいて行われます。 適格な患者のインターネット/電話による無作為化は、部門ごとに階層化されています。

さらに、適格な患者の代表性の距離を推定するために、自宅でインターネットにアクセスできないかなりの数の患者 (「不適格な患者」とも呼ばれる) も募集され、患者が無作為化されていない: 資格のないすべての患者は、退院後 45 日目に、電話部門の患者と同様に、電話インタビューによって調査されます。 中間解析は計画されていません。

第一目的。 主要アウトカム基準は、退院後 45 日間に発生した「臨床的に重要な検証済み」有害事象（以下の定義を参照）を少なくとも報告した患者の割合です。 インターネット部門と電話部門で観察された割合を比較します。

副次的な目的。

二次的な目的には次のものが含まれます。

A) 一次基準に関連する:

• 臨床的に重大な有害事象の性質、年表、重症度および回避可能性
• インターネットおよび電話レポートから発行された検証済みの有害事象の割合
• 有害事象の発生と a) 患者の認識されたケア/健康の質 (SF-36 アンケート、認識された健康状態 - 視覚的類推スケール - 入院時、退院時、および退院後 45 日)、および b) 退院後のケアの継続性との関連(患者の退院後の指示対象医師に送信される情報)。

B) センチネル患者の概念実証に関連するもの:

• 研究に参加している部門に入院している患者集団と比較した、適格な患者、アクティブなセンチネル、それらの特徴の割合。
• インターネット機器と使用率の料金。
• アンケートの参加率と完了率。
• センチネル患者の情報システムのコストを見積もり、これらのコストを特定のコホート調査のコストと比較します。

C) 適格な患者の代表性距離を評価する目的に関連する:

• ベースラインでの変数セット全体の比較 (つまり、 適格でない患者と適格な患者の間の、対象患者、退院日) (例: 社会人口統計学的特徴 - 年齢、性別、社会的支援 - 入院期間の特徴 - 理由、期間、退院時に処方された薬 -)。
• 3 つのアーム (非対象、対象 - インターネット、対象 - 電話) 間で、回避できる、または回避できない有害事象の発生率を比較します。
• 入院の特徴、退院後のその他の特徴（すなわち、 退院後の有害事象を除く)。
• 患者の満足度 (SAPHORA-MCO© アンケート) と生活の質の測定。 3つのアームで観察された測定値が比較されます。
• 退院後に利用された医療リソースの説明 (遅延を含むコンサルテーション)。

サンプルサイズ。 計算は、適格な患者における臨床的に重大な有害事象の 2 つの収集ソース (インターネットと電話) 間の非劣性に基づいていました。 Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) によると、少なくともそのようなイベントを示す 20% の患者という目標と、5% の等価限界を維持しました。 2050 人の患者、1025 人がインターネット部門、1025 人が電話部門を含めると、80% の検出力が得られます。 並行して、500人の適格でない患者を登録することを計画しました。 プロトコルは、5 つの参加部門のそれぞれで、205、205、および 100 人の患者がインターネット、電話、および不適格アームにそれぞれ含まれる 2,550 人の患者の合計登録を計画しています。

統計的方法。 この研究の結果は、非劣性試験に適応した CONSORT の推奨事項に従って提示されます。 インターネットと電話部門の患者は、研究の主な目的を構成するインターネットと電話の間のすべての比較のサンプルを構成します。 この同じ母集団は、比較コスト調査で考慮されます。 適格な患者と適格でない患者は、センチネルと適格でない患者となる適格な患者の代表性を研究するためのサンプルを構成します。 一次分析は、「監視する意図」戦略を使用して実施され、「フォローアップに失敗した場合、対応する患者にイベントがないことを意味する」というルールが適用されます。 このような欠損値の代入は、インターネット グループと電話グループの間で追跡不能率に重大な不均衡がある場合に、非劣性仮説を棄却するのに最も適しています。 ただし、非劣性試験では治療の意図は通常ありません。 したがって、追跡データのある患者に限定された感度分析も実施されます。

一次転帰の分析は、インターネットと電話グループの間で臨床的に重要な有害事象が少なくとも検証された患者の割合の差の両側 95% 信頼区間を決定し、5% の値を除外することによって行われます。この間隔。

二次分析を考慮して、各参加部門内で、量的変数にはマンホイットニー検定またはクルスカルウォリス検定を使用し、カテゴリ変数にはフィッシャーの正確確率検定を使用し、期間変数にはログランク検定を使用して、グループ間の比較を行います。 . 部門全体を考慮して、量的変数にはフリードマン検定が使用され、カテゴリ変数にはコクラン・マンテル・ヘンツェル検定が使用されます。 一般化された線形回帰モデルは、参加部門内の基準の多変量解析に使用され (複数の線形モデリング、ロジスティック回帰、生存比例ハザード モデル)、一般化された推定方程式モデリング (交換可能な相関を使用) は、部門のプールされたデータに使用されます。 分析は、SAS および R ソフトウェアを使用して実施されます。

コスト分析のために保持される主な視点は、病院の視点です。 社会的視点を使用したより完全な分析は、センチネル患者によってサポートされる機会費用を含め、後で検討される可能性があります。 ほとんどのコスト値は調査から直接発行され、ホラリー タスクを含むすべてのコスト値は人的資本アプローチに従って評価されます。 センチネル監視の費用には、関連する情報システムの開発と保守に関連する費用が含まれます。 電話調査の費用には、通話管理組織とオペレーターの人的時間に関連する費用が含まれます。 患者の選択、包含、反対意見のない合意の収集、イベントのコーディング、検証、およびデータ分析に費やされた時間は、患者の2つのグループで測定されます。 費用データは、参加率、およびアンケートの完了率と品質率とのバランスを取ります。 最後に、インターネット戦略と電話戦略のコストは、対応する有害事象の検出率と対比されます。 電話戦略と患者のセンチネル Web サイトの増分費用対効果比が推定されます。 2 つの状況が考慮されます: 研究に限定されている、ウェブサイトが非永続的である、またはより集中的な使用を検討している: たとえば、モデルは、ウェブサイトのより広い多施設での使用と、研究よりも長い期間を調査します (後者は、メンテナンス コストの増加を意味しますが、ウェブサイト開発への投資の見返りにもなります)。 2 つの状況での費用対効果の比率は、2 つの状況で大幅に異なる場合があります。