Sentinel-Patienten: Wert eines Informationssystems, das den eigenen Bericht des Patienten über sein Gesundheitsmanagement sammelt (SENTIPAT)

Hauptlinien der Studie. Die Entwicklung der Gesundheit des Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist kaum dokumentiert. Wir gehen davon aus, dass Informationen von guter Qualität zu diesem Problem zu relativ geringen Kosten für Patienten zugänglich sein könnten, die im Folgenden als Sentinel-Patienten bezeichnet werden und freiwillig ihre Gesundheitsentwicklung auf einer speziellen Website melden würden.

Die SENTIPAT-Studie präsentiert sich als Proof-of-Concept-Studie. Es wird die gesundheitliche Entwicklung des Patienten während eines Zeitraums von 45 Tagen nach der Krankenhausentlassung erfassen. Die Studie stellt sich als randomisierte Studie dar, in der Patientenberichte verglichen werden, die mit zwei verschiedenen Methoden bei Patienten erstellt wurden, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause zurückkehren und zu Hause über eine Internetverbindung verfügen (im Folgenden als „geeignete Patienten“ bezeichnet):

Im „Internet“-Arm werden Sentinel-Patienten gebeten, ihre Daten direkt auf einer Website zu melden, die speziell für die Erhebung dieser Daten vorgesehen ist, während im „Telefon“-Arm die gleichen Daten 45 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt durch ein Telefoninterview erhoben werden Entladung. Die Untersuchungen betreffen das Auftreten/die Verschlechterung von Symptomen, die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen, die Lebensqualität und die Zufriedenheit der Patienten.

Nebenwirkungen. Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als nicht mit der Erkrankung des Patienten zusammenhängend, aber mit einem Mangel oder Übermaß an Pflege verbunden. Ein klinisch signifikantes Ereignis ist definiert als eines der folgenden Ereignisse: Auftreten neuer Symptome nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verschlechterung von Symptomen, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus vorhanden waren, ungeplante Rehospitalisierung oder Konsultation, aus welchem ​​Grund auch immer, Tod (Patienten, die für die Nachsorge verloren sind auf ihren Vitalzustand untersucht werden). Ein validiertes Ereignis ist ein Ereignis, das von einem medizinischen Validierungsausschuss als unerwünscht angesehen wird, unabhängig von der Quelle (Sentinel-Patienten oder telefonische Umfrage). Darüber hinaus wird das Komitee jedes validierte Ereignis nach einem Kriterium der Vermeidbarkeit klassifizieren.

Design. Die Haupthypothese der Studie ist, dass das Risiko eines klinisch signifikanten, validierten unerwünschten Ereignisses von freiwilligen Patienten (Sentinel-Patienten: Internet-Arm) mindestens genauso gut berichtet wird wie von einer spezifischen Kohortennachsorge (Telefon-Umfrage-Arm). SENTIPAT präsentiert sich als multizentrische (fünf Abteilungen innerhalb desselben Krankenhauses) randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Internet- und Telefonarme. Die Aufnahme in Frage kommender Patienten erfolgt auf der Grundlage aufeinanderfolgender Entlassungen dieser Patienten aus dem Krankenhaus in den teilnehmenden Abteilungen. Die Internet-/Telefon-Randomisierung geeigneter Patienten wird nach Abteilung stratifiziert.

Darüber hinaus wird zur Abschätzung des Repräsentativitätsabstands geeigneter Patienten eine beträchtliche Anzahl von Patienten ohne Internetzugang zu Hause (im Folgenden als „nicht geeignete Patienten“ bezeichnet) ebenfalls rekrutiert und bildet einen dritten Arm, in dem sich Patienten befinden nicht randomisiert: Alle nicht in Frage kommenden Patienten werden 45 Tage nach der Entlassung per Telefoninterview untersucht, ebenso wie die Patienten im Telefonarm. Es war keine Zwischenanalyse geplant.

Primäres Ziel. Das primäre Ergebniskriterium ist der Anteil der Patienten, die mindestens ein „klinisch signifikantes, validiertes“ unerwünschtes Ereignis (siehe Definition unten) melden, das innerhalb von 45 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgetreten ist. Die beobachteten Anteile in den Bereichen Internet und Telefon werden verglichen.

Sekundäre Ziele.

Zu den sekundären Zielen gehören:

A) bezogen auf das Hauptkriterium:

• Art, Chronologie, Schweregrad und Vermeidbarkeit der klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse
• Anteil validierter unerwünschter Ereignisse aus Internet- und Telefonberichten
• Zusammenhang zwischen dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und a) der vom Patienten wahrgenommenen Versorgungsqualität/Gesundheit (SF-36-Fragebogen, wahrgenommener Gesundheitszustand – visuelle Analogskala – bei Aufnahme, Entlassung und 45 Tage nach der Entlassung) und b) Kontinuität der Versorgung nach der Entlassung (Informationen, die an den/die überweisenden Arzt/Ärzte nach der Entlassung des Patienten übermittelt werden).

B) im Zusammenhang mit dem Proof of Concept für Sentinel-Patienten:

• Anteil geeigneter Patienten, aktiver Sentinels, ihrer Merkmale im Vergleich zur Patientenpopulation, die in den an der Studie teilnehmenden Abteilungen hospitalisiert sind.
• Tarif für Internetausstattung und Nutzung.
• Teilnahmequote und Ausfüllen der Fragebögen.
• Schätzen Sie die Kosten des Sentinel-Patienteninformationssystems und vergleichen Sie diese Kosten mit denen einer spezifischen Kohortenbefragung.

C) im Zusammenhang mit dem Ziel der Beurteilung des Repräsentativitätsabstands geeigneter Patienten:

• Vergleichen des gesamten Satzes von Variablen zu Studienbeginn (d. h. Einschluss, Tag der Krankenhausentlassung) zwischen nicht geeigneten und geeigneten Patienten (z. B. soziodemografische Merkmale – Alter, Geschlecht, soziale Unterstützung –, Merkmale des Krankenhausaufenthalts – Grund, Dauer, bei der Entlassung verschriebene Medikamente –).
• Vergleich der Rate der vermeidbaren oder nicht vermeidbaren unerwünschten Ereignisse zwischen den drei Armen (nicht berechtigt, berechtigt – Internet, berechtigt – Telefon).
• Führen Sie den obigen Vergleich in Bezug auf Krankenhausaufenthaltsmerkmale, andere Merkmale nach der Entlassung (d. h. ausgenommen Nebenwirkungen nach der Entlassung).
• Messung der Patientenzufriedenheit (SAPHORA-MCO©-Fragebogen) und Lebensqualität. Die beobachteten Maße in den drei Armen werden verglichen.
• Beschreibung der nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in Anspruch genommenen Gesundheitsressourcen (Konsultationen einschließlich ihrer Verzögerung).

Stichprobengröße. Die Berechnung basierte auf der Nichtunterlegenheit zwischen zwei Erfassungsquellen (Internet vs. Telefon) von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen bei geeigneten Patienten. Laut Forster et al. (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) haben wir das Ziel von 20 % Patienten, die mindestens ein solches Ereignis aufweisen, und eine Äquivalenzgrenze von 5 % beibehalten. Eine Power von 80 % wird durch die Aufnahme von 2050 Patienten, 1025 im Internet-Arm und 1025 im Telefon-Arm, erreicht. Parallel dazu planten wir die Aufnahme von 500 nicht geeigneten Patienten. Das Protokoll sieht die Aufnahme von insgesamt 2550 Patienten vor, mit 205, 205 bzw. 100 Patienten in den Armen Internet, Telefon und Nicht-Eligible in jeder der fünf teilnehmenden Abteilungen.

Statistische Methoden. Die Ergebnisse der Studie werden gemäß den CONSORT-Empfehlungen präsentiert, die an Nichtunterlegenheitsstudien angepasst sind. Patienten der Internet- und Telefonarme bilden die Stichprobe für alle Vergleiche zwischen Internet und Telefon, die das Hauptziel der Studie darstellen. Dieselbe Population wird für die vergleichende Kostenstudie berücksichtigt. Geeignete vs. nicht geeignete Patienten bilden die Stichprobe für die Untersuchung der Repräsentativität geeigneter Patienten als Sentinel- gegenüber nicht geeigneten Patienten. Die Primäranalyse wird unter Anwendung einer „Intention to watch over“-Strategie durchgeführt, wobei die Regel „Lost to Follow-up impliziert das Fehlen eines Ereignisses bei den entsprechenden Patienten“ angewendet wird. Eine solche Imputation fehlender Werte ist am besten geeignet, um die Nicht-Unterlegenheitshypothese im Falle eines erheblichen Ungleichgewichts in der Rate der verlorenen Nachverfolgung zwischen dem Internet und den Telefongruppen zurückzuweisen. In Nicht-Unterlegenheitsstudien ist die Behandlungsabsicht jedoch nicht üblich. Daher werden auch Sensitivitätsanalysen durchgeführt, die auf Patienten mit Follow-up-Daten beschränkt sind.

Die Analyse des primären Endpunkts erfolgt durch Bestimmung des bilateralen 95-%-Konfidenzintervalls der Differenz im Anteil der Patienten mit mindestens einem validierten klinisch signifikanten unerwünschten Ereignis zwischen der Internet- und der Telefongruppe und durch Ausschluss des Werts von 5 % von dieses Intervall.

Unter Berücksichtigung von Sekundäranalysen werden innerhalb jeder der teilnehmenden Abteilungen Gruppenvergleiche unter Verwendung eines Mann-Whitney- oder eines Kruskall-Wallis-Tests für quantitative Variablen, unter Verwendung des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und unter Verwendung des Log-Rank-Tests für Dauervariablen durchgeführt . Betrachtet man die gesamten Fachbereiche, so wird für quantitative Variablen der Friedman-Test und für kategoriale Variablen der Cochran-Mantel-Haenszel-Test verwendet. Verallgemeinerte lineare Regressionsmodelle werden für multivariate Analysen der Kriterien innerhalb der beteiligten Abteilungen (multiple lineare Modellierung, logistische Regression, Survival-Proportional-Hazards-Modell) und verallgemeinerte Schätzungsgleichungsmodelle (mit austauschbaren Korrelationen) auf gepoolten Daten der Abteilungen verwendet. Die Analysen werden mit SAS- und R-Software durchgeführt.

Die primäre Perspektive, die für die Kostenanalyse beibehalten wird, ist die Krankenhausperspektive. Eine vollständigere Analyse aus gesellschaftlicher Perspektive könnte später in Betracht gezogen werden, einschließlich der Opportunitätskosten, die von Sentinel-Patienten getragen werden. Die meisten Kostenwerte werden direkt aus der Studie herausgegeben und alle Kostenwerte mit Stundenarbeit werden nach dem Humankapitalansatz bewertet. Die Kosten der Sentinel-Überwachung umfassen die Kosten für die Entwicklung und Wartung des zugehörigen Informationssystems. Die Kosten der Telefonumfrage umfassen die Kosten für die Organisation der Anrufverwaltung und die Personalzeit des Operators. Die Zeit, die für die Patientenauswahl, den Einschluss, das Sammeln von Nichteinspruchsvereinbarungen, die Ereigniskodierung, die Validierung und die Datenanalyse aufgewendet wird, wird in den beiden Patientengruppen gemessen. Die Kostendaten werden mit den Teilnahmequoten und mit den Ausfüll- und Qualitätsquoten der Fragebögen abgeglichen. Am Ende werden die Kosten für die Internet- und Telefonstrategien den entsprechenden Erkennungsraten von unerwünschten Ereignissen gegenübergestellt. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis der Telefonstrategie gegenüber der Sentinel-Website eines Patienten wird geschätzt. Zwei Situationen werden in Betracht gezogen: entweder auf die Studie beschränkt, da die Website nicht mehrjährig ist, oder eine intensivere Nutzung in Betracht ziehen: Beispielsweise werden Modelle eine breitere multizentrische Nutzung der Website und längere Zeiträume als die der Studie untersuchen ( Letzteres impliziert einen Anstieg der Wartungskosten, aber auch eine Kapitalrendite für die Website-Entwicklung). Die Kosten-Nutzen-Verhältnisse in den beiden Situationen können sich in den beiden Situationen erheblich unterscheiden.