Sentinel Patients: 환자 자신의 건강 관리에 대한 보고서를 수집하는 정보 시스템의 가치 (SENTIPAT)

연구의 주요 라인. 퇴원 후 환자 건강의 변화는 제대로 기록되어 있지 않습니다. 우리는 이 문제에 대한 양질의 정보가 전용 웹사이트에서 자발적으로 건강 변화를 보고하는 센티넬 환자라고 하는 환자로부터 상대적으로 저렴한 비용으로 액세스할 수 있다고 가정합니다.

SENTIPAT 연구는 개념 증명 연구로 제시됩니다. 퇴원 후 45일 동안 환자의 건강 변화를 수집합니다. 이 연구는 퇴원 후 집으로 돌아와 집에서 인터넷 연결을 마음대로 사용할 수 있는 환자("적격 환자"라고도 함)에서 두 가지 다른 방법으로 발행된 환자 보고서를 비교하는 무작위 시험으로 제시됩니다.

"인터넷" 부문에서는 센티넬 환자가 특히 이러한 데이터 수집에 전념하는 웹사이트에 자신의 데이터를 직접 보고하도록 요청받을 것이며, "전화" 부문에서는 병원 후 45일 후에 전화 인터뷰를 통해 동일한 데이터를 수집할 것입니다. 해고하다. 조사는 증상의 출현/악화, 의료 자원 활용, 삶의 질 및 환자 만족도에 관한 것입니다.

부작용. 유해 사례는 환자의 질병과 관련이 없지만 불이행 또는 과도한 치료와 관련된 것으로 정의됩니다. 임상적으로 중요한 사건은 다음 사건 중 하나로 정의됩니다. 퇴원 후 새로운 증상이 나타나거나 퇴원 시 나타난 증상이 악화되는 경우, 이유를 불문하고 예정되지 않은 재입원 또는 상담, 사망(추적 검사를 받지 못한 환자는 생명 상태에 대한 조사를 받아야 함). 검증된 사건은 검증 의료 위원회에서 유해한 것으로 간주하는 사건으로, 출처가 무엇이든(감시 환자 또는 전화 설문 조사) 출처 선언의 측면에서 맹목적입니다. 또한 위원회는 각 검증된 이벤트를 회피 가능성 기준에 따라 분류합니다.

설계. 이 연구의 주요 가설은 임상적으로 유의하게 검증된 유해 사례의 위험이 특정 코호트 후속 조치(전화 설문 조사 부문)만큼 지원자 환자(감시 환자: 인터넷 부문)에 의해 적어도 잘 보고된다는 것입니다. SENTIPAT는 인터넷과 전화 부문을 비교하는 다중 센터(동일한 병원 내 5개 부서) 비열등성 무작위 시험으로 제시됩니다. 적격 환자의 등록은 참여 부서에서 연속적으로 퇴원하는 환자를 기준으로 수행됩니다. 적격 환자의 인터넷/전화 무작위 배정은 부서별로 계층화됩니다.

또한 적격 환자의 대표성 거리를 추정하기 위해 집에서 인터넷에 접속할 수 없는 상당한 수의 환자("비적격 환자"라고 함)도 모집하여 환자가 있는 세 번째 그룹을 구성합니다. 무작위화되지 않음: 적격하지 않은 모든 환자는 퇴원 후 45일 후에 전화 인터뷰를 통해 조사됩니다. 중간 분석은 계획되지 않았습니다.

기본 목표. 일차 결과 기준은 퇴원 후 45일 동안 발생하는 최소한 "임상적으로 유의미한 검증된" 유해 사례(아래 정의 참조)를 보고한 환자의 비율입니다. 인터넷 및 전화 부문에서 관찰된 비율을 비교할 것입니다.

보조 목표.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

A) 1차 기준과 관련된 것:

• 임상적으로 유의한 부작용의 특성, 연대기, 심각도 및 회피 가능성
• 인터넷 및 전화 보고서에서 발행된 검증된 이상 반응의 비율
• 부작용 발생과 a) 환자가 인지한 치료/건강의 질(SF-36 설문지, 인지된 건강 상태-시각적 유추 척도-입원, 퇴원 및 퇴원 후 45일), 및 b) 퇴원 후 치료 연속성 사이의 연관성 (환자의 퇴원 후 주치의에게 전송되는 정보).

B) 감시 환자의 개념 증명과 관련하여:

• 적격 환자의 비율, 활성 센티넬, 연구에 참여하는 부서에 입원한 환자 모집단과 비교한 특성.
• 인터넷 장비 및 사용 요금.
• 참여율 및 설문지 완료율.
• 센티넬 환자 정보 시스템의 비용을 추정하고 이 비용을 특정 코호트 조사의 비용과 비교하십시오.

C) 적격 환자의 대표성 거리를 평가하는 목적과 관련하여:

• 기준선에서 전체 변수 세트 비교(즉, 비적격 환자와 적격 환자 간의 포함, 퇴원일)(예: 사회 인구학적 특성-연령, 성별, 사회적 지원-, 입원 특성-이유, 기간, 퇴원 시 처방된 약물-).
• 3개 부문(비적격, 적격-인터넷, 적격-전화) 사이에서 피할 수 있거나 피할 수 없는 부작용의 비율을 비교합니다.
• 입원 기능과 관련하여 위의 비교를 수행하면 퇴원 후 다른 기능(예: 퇴원 후 부작용 제외).
• 환자의 만족도(SAPHORA-MCO© 설문지) 및 삶의 질 측정. 3개 아암에서 관찰된 측정값을 비교할 것입니다.
• 퇴원 후 활용되는 의료 자원에 대한 설명(지연을 포함한 상담).

표본의 크기. 계산은 적격 환자에서 임상적으로 유의미한 부작용의 두 가지 수집 출처(인터넷 대 전화) 간의 비열등성을 기반으로 했습니다. Forster 등(Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004)에 따르면 적어도 그러한 사건을 나타내는 20%의 환자와 5%의 동등성 한계를 유지한다는 목표를 유지했습니다. 80%의 검정력은 2050명의 환자, 인터넷 부문에 1025명, 전화 부문에 1025명을 포함하여 얻습니다. 동시에 500명의 부적격 환자를 등록할 계획이었습니다. 이 프로토콜은 5개의 참여 부서 각각에서 인터넷, 전화 및 비적격 부문에 각각 205명, 205명 및 100명의 환자가 있는 총 2550명의 환자 등록을 계획합니다.

통계적 방법. 연구 결과는 비열등성 시험에 적용되는 CONSORT 권장 사항에 따라 제시될 것입니다. 인터넷 및 전화 팔의 환자는 연구의 주요 목적을 구성하는 인터넷과 전화 간의 모든 비교를 위한 샘플을 구성합니다. 이 동일한 모집단이 비교 비용 연구를 위해 고려될 것입니다. 적격 대 비적격 환자는 적격 환자 대 비적격 환자의 대표성을 연구하기 위한 샘플을 구성합니다. 1차 분석은 "감시하려는 의도" 전략을 사용하여 수행되며, "추적 실패는 해당 환자에서 사건이 없음을 의미한다"는 규칙을 적용합니다. 이러한 누락된 값의 전가는 인터넷 그룹과 전화 그룹 간의 후속 조치 손실률에 중요한 불균형이 있는 경우 비열등성 가설을 기각하는 데 가장 적합합니다. 그러나 치료 의도는 비열등성 임상시험에서 일반적이지 않습니다. 따라서 후속 데이터가 있는 환자로 제한된 민감도 분석도 수행됩니다.

일차 결과 분석은 인터넷 그룹과 전화 그룹 사이에 적어도 임상적으로 유의한 부작용이 검증된 환자 비율 차이의 양측 95% 신뢰 구간을 결정하고 5%의 값을 제외하여 이루어집니다. 이 간격.

2차 분석을 고려하여 각 참여 학과 내에서 정량변수는 Mann-Whitney 또는 Kruskall-Wallis 검정, 범주변수는 Fisher's exact test, 기간변수는 Log-Rank 검정을 사용하여 그룹간 비교를 할 예정이다. . 학과 전체를 고려하여 정량적 변수로는 Friedman test를, 범주적 변수로는 Cochran-Mantel-Haenszel test를 사용할 예정이다. 일반화 선형 회귀 모델은 참여 부서 내 기준의 다변량 분석(다중 선형 모델링, 로지스틱 회귀, 생존 비례 위험 모델)에 사용되며 일반화 추정 방정식 모델링(교환 가능한 상관 관계 포함)은 부서의 통합 데이터에 사용됩니다. 분석은 SAS 및 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

비용 분석을 위해 유지되는 기본 관점은 병원 관점입니다. 센티넬 환자가 지원하는 기회 비용을 포함하여 사회적 관점을 사용한 보다 완전한 분석은 나중에 고려할 수 있습니다. 대부분의 비용 값은 연구에서 직접 발행되며 Horary 작업과 관련된 모든 값은 인적 자본 접근 방식에 따라 평가됩니다. 센티넬 감시 비용에는 관련 정보 시스템의 개발 및 유지 관리와 관련된 비용이 포함됩니다. 전화 조사 비용에는 통화 관리 조직 및 교환원 인적 시간과 관련된 비용이 포함됩니다. 두 그룹의 환자에서 환자 선택, 포함, 비 반대 합의 수집, 이벤트 코딩, 검증 및 데이터 분석에 소요된 시간을 측정합니다. 비용 데이터는 참여율, 설문지의 완료율 및 품질 비율과 균형을 이룰 것입니다. 결국 인터넷 및 전화 전략에 대한 비용은 그에 상응하는 유해 사례 감지율과 대조될 것입니다. 전화 전략 대 환자의 센티널 웹사이트의 증분 비용 효율성 비율이 추정됩니다. 두 가지 상황이 고려될 것입니다: 연구에 제한되거나, 웹사이트가 영구적이지 않거나, 더 집중적인 사용을 고려하는 것입니다. 후자는 유지 관리 비용의 증가를 의미하지만 웹 사이트 개발에 대한 투자 수익도 의미합니다.) 두 상황에서 비용 효율성 비율은 두 상황에서 상당히 다를 수 있습니다.