Sentinel Patients: Az információs rendszer értéke, amely összegyűjti a páciens saját jelentését az egészségügyi ellátásáról (SENTIPAT)

A tanulmány fő vonalai. A beteg egészségi állapotának alakulása a kórházi elbocsátás után rosszul dokumentált. Feltételezzük, hogy az erre a problémára vonatkozó jó minőségű információk viszonylag alacsony költséggel elérhetők a betegektől, akiket őrző betegeknek neveznek, és akik önkéntesen beszámolnak egészségi állapotukról egy erre a célra kialakított weboldalon.

A SENTIPAT tanulmány a koncepció vizsgálatának bizonyítékaként mutatkozik be. Összegyűjti a páciens egészségi állapotának alakulását a kórházi elbocsátás utáni 45 napos időszak alatt. A tanulmány randomizált vizsgálatként mutatja be a betegek két különböző módszerrel kiadott jelentését a kórházi elbocsátást követően hazatérő és otthon elérhető internetkapcsolattal rendelkező betegeknél (továbbiakban "jogosult betegek"):

az "Internet" részlegben az őrszem betegeket arra kérik, hogy közvetlenül jelentsék adataikat egy kifejezetten ezeknek az adatoknak a gyűjtésére szolgáló weboldalon, míg a "Telefon" karon ugyanazokat az adatokat telefonos interjúval gyűjtik a kórházat követő 45 napon belül. kisülés. A vizsgálatok a tünetek megjelenésére/rosszabbodására, az egészségügyi erőforrások felhasználására, az életminőségre és a betegek elégedettségére vonatkoznak.

Mellékhatások. Nemkívánatos eseménynek minősül, ha nincs összefüggésben a beteg betegségével, de az ellátás elmaradásával vagy túlzott ellátásával jár. Klinikailag jelentős eseménynek minősül a következő események egyike: új tünet(ek) a kórházi elbocsátást követően, vagy a kórházi elbocsátáskor jelentkező tünetek súlyosbodása, előre nem tervezett újrahospitalizáció vagy konzultáció, bármilyen ok is, halál (a nyomon követés miatt elveszett betegek megvizsgálják életállapotukat). Validált esemény egy olyan esemény, amelyet az érvényesítő orvosi bizottság nemkívánatosnak ítél, és vak a forrásmegjelölést illetően, függetlenül a forrástól (őrszem beteg vagy telefonos felmérés). Ezenkívül a bizottság minden jóváhagyott eseményt az elkerülhetőség kritériuma szerint osztályoz.

Tervezés. A tanulmány fő hipotézise az, hogy a klinikailag szignifikáns validált nemkívánatos események kockázatát legalább olyan jól beszámolják az önkéntes betegek (őrszem betegek: Internet kar), mint egy specifikus kohorsz követés (Telefonos felmérési kar). A SENTIPAT többközpontú (ugyanazon kórházon belül öt osztály) non-inferiority randomizált vizsgálatként mutatja be az internetet és a telefont. A jogosult betegek felvétele a részt vevő osztályokon az egymást követő betegek kórházból történő kibocsátása alapján történik. A jogosult betegek internetes/telefonos randomizálása osztályonként rétegzett.

Ezen túlmenően a jogosult betegek reprezentativitásának távolságának becslése érdekében jelentős számú, otthonukban internet-hozzáféréssel nem rendelkező beteget (továbbiakban "nem jogosult betegek") is toboroznak majd, és egy harmadik kart alkotnak, ahol a betegeket kezelik. nem randomizált: minden nem jogosult beteget telefonos interjúval vizsgálnak meg 45 nappal a hazabocsátás után, csakúgy, mint a Telefon kar betegeit. Nem terveztek közbenső elemzést.

Elsődleges feladat. Az elsődleges eredménykritérium azon betegek aránya, akik legalább „klinikailag szignifikáns, validált” nemkívánatos eseményről számoltak be (lásd lent a definíciót), amely a kórházi elbocsátást követő 45 napon belül fordult elő. Összehasonlítjuk az Internet és a Telefon ágban megfigyelt arányokat.

Másodlagos célok.

A másodlagos célok a következők:

A) az elsődleges kritériumhoz kapcsolódóan:

• A klinikailag jelentős nemkívánatos események természete, időrendje, súlyossága és elkerülhetősége
• Az internetes és telefonos jelentésekből kiadott validált nemkívánatos események aránya
• A nemkívánatos esemény előfordulása és a) a beteg által észlelt ellátási/egészségügyi minőség (SF-36 kérdőív, észlelt egészségi állapot-vizuális analóg skála – felvételkor, elbocsátáskor és 45 nappal az elbocsátás után) és b) az elbocsátás utáni ellátás folyamatossága között. (a beteg elbocsátás utáni referens orvosának/orvosainak továbbított információ).

B) az őrszem betegek koncepcióbizonyításához kapcsolódóan:

• Az alkalmas betegek aránya, aktív őrszemek, jellemzőik a vizsgálatban részt vevő osztályokon hospitalizált betegpopulációhoz viszonyítva.
• Internetes eszközök és használat díja.
• A részvételi arány és a kérdőívek kitöltése.
• Becsülje meg az őrsbeteg-információs rendszer költségeit, és hasonlítsa össze ezeket a költségeket egy adott kohorsz felmérés költségeivel.

C) a jogosult betegek reprezentativitási távolságának felméréséhez kapcsolódóan:

• A teljes változókészlet összehasonlítása az alapvonalon (pl. beszámítás, a kórházi elbocsátás napja) a nem jogosult és a jogosult betegek között (pl. szocio-demográfiai jellemzők - életkor, nem, szociális támogatottság-, kórházi tartózkodás jellemzői - ok, időtartam, elbocsátáskor felírt gyógyszeres kezelés-).
• Az elkerülhető vagy nem elkerülhető nemkívánatos események arányának összehasonlítása a három ág között (nem jogosult, jogosult-internet, támogatható-telefon).
• A fenti összehasonlítást a kórházi tartózkodás jellemzőivel, a kibocsátás utáni egyéb jellemzőkkel (pl. kivéve az elbocsátás utáni nemkívánatos eseményeket).
• Betegelégedettség (SAPHORA-MCO© kérdőív) és életminőség mérése. A három ágban megfigyelt méréseket összehasonlítjuk.
• A kórházi elbocsátás után felhasznált egészségügyi erőforrások leírása (konzultációk, beleértve azok késését is).

Minta nagysága. A számítás azon alapult, hogy a klinikailag jelentős nemkívánatos események két gyűjtési forrása (Internet vs. Telefon) közötti nem inferioritás a megfelelő betegeknél. Forster és munkatársai szerint (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) megtartottuk azt a célt, hogy a betegek 20%-a legalább ilyen eseményt mutasson be, és az 5%-os ekvivalencia határt. 80%-os teljesítmény érhető el 2050 páciens bevonásával, 1025-nek az internetes karon és 1025-nek a telefonos karon. Ezzel párhuzamosan 500 nem jogosult beteg felvételét terveztük. A protokoll összesen 2550 beteg felvételét tervezi, ebből 205, 205, illetve 100 beteg az internetes, telefonos és nem jogosult részlegen, mind az öt részt vevő osztályon.

Statisztikai módszerek. A vizsgálat eredményeit a CONSORT ajánlásainak megfelelően, a nem inferiority vizsgálatokhoz igazítva mutatják be. Az internet és a telefon ágának páciensei képezik a mintát az internet és a telefon közötti összes összehasonlításhoz, ami a vizsgálat elsődleges célja. Ugyanezt a sokaságot veszik figyelembe az összehasonlító költségvizsgálat során. A jogosult és a nem alkalmas betegek képezik a mintát a jogosult betegek reprezentativitásának tanulmányozásához őrszem és nem alkalmas betegek között. Az elsődleges elemzést a „figyelési szándék” stratégia alkalmazásával hajtják végre, a szabályt alkalmazva: „A követés elvesztése azt jelenti, hogy a megfelelő betegeknél nincs esemény”. A hiányzó értékek ilyen imputálása a legmegfelelőbb a non-inferiority hipotézis elvetésére abban az esetben, ha az Internet és a Telefon csoportok között jelentős egyensúlyhiány mutatkozik a nyomon követés miatti veszteség arányában. A kezelés szándéka azonban nem jellemző a nem alsóbbrendűségi vizsgálatokban. Ezért a nyomon követési adatokkal rendelkező betegekre korlátozódó érzékenységi elemzéseket is végeznek.

Az elsődleges eredmény elemzése a legalább validált klinikailag szignifikáns nemkívánatos eseményt mutató betegek arányának kétoldalú, 95%-os konfidencia intervallumának meghatározásával történik az Internet és a Telefon csoportok között, és az 5%-os érték kizárásával. ezt az intervallumot.

Figyelembe véve a másodlagos elemzéseket, az egyes részt vevő osztályokon belül a csoportok közötti összehasonlítás Mann-Whitney vagy Kruskall-Wallis teszttel történik a kvantitatív változókra, a Fisher-féle egzakt teszttel a kategorikus változókra és a Log-Rank teszttel az időtartam változókra. . A teljes részleget tekintve a mennyiségi változókhoz a Friedman-teszt, a kategorikus változókhoz pedig a Cochran-Mantel-Haenszel tesztet használjuk. A részt vevő osztályokon belüli kritériumok többváltozós elemzéséhez általánosított lineáris regressziós modelleket (többszörös lineáris modellezés, logisztikai regresszió, túlélési arányos kockázati modell), általánosított becslési egyenletek modellezését (cserélhető korrelációkkal) pedig az osztályok összegyűjtött adatain alkalmazzuk. Az elemzéseket SAS és R szoftverek segítségével végezzük.

A költségelemzés elsődleges szempontja a kórházi szempont. A későbbiekben megfontolandó egy teljesebb, társadalmi szempontú elemzés, amely magában foglalja az őrs betegek által támogatott alternatív költségeket is. A legtöbb költségértéket közvetlenül a tanulmányból adjuk ki, és minden olyan feladatot, amelyhez horári feladat tartozik, a humántőke-megközelítés szerint értékeljük. Az őrszem felügyelet költségei magukban foglalják a kapcsolódó információs rendszer fejlesztésével és karbantartásával kapcsolatos költségeket. A telefonos felmérés költségei a hívásmenedzsment-szervezéssel és a kezelői munkaidővel kapcsolatos költségeket tartalmazzák. A betegek kiválasztására, befogadására, a nem ellenzéki megállapodás összegyűjtésére, eseménykódolására, validálására és adatelemzésére fordított időt a két betegcsoportban mérik. A költségadatok egyensúlyban lesznek a részvételi arányokkal, valamint a kérdőívek kitöltési és minőségi arányával. Végül az internetes és telefonos stratégiák költségeit szembeállítják a nemkívánatos események megfelelő észlelési arányával. Megbecsülik a Telefonstratégia és a páciens őrszempontjának növekvő költséghatékonysági arányát. Két helyzetet veszünk számításba: vagy a tanulmányra korlátozódik, a webhely nem állandó, vagy intenzívebb használatot vesz figyelembe: például a modellek a webhely szélesebb körű, többközpontú felhasználását és hosszabb időszakokat tárnak fel, mint a tanulmányé ( ez utóbbiak a fenntartási költségek növekedését, de egyben a webhelyfejlesztési befektetések megtérülését is jelentik). A költséghatékonysági mutató a két helyzetben lényegesen eltérhet a két helyzetben.