Patients sentinelles : valeur d'un système d'information recueillant le propre rapport du patient sur sa gestion des soins de santé (SENTIPAT)

Grandes lignes de l'étude. L'évolution de l'état de santé du patient après sa sortie de l'hôpital est mal documentée. Nous émettons l'hypothèse qu'une information de bonne qualité sur cette préoccupation pourrait être accessible à un coût relativement faible auprès des patients, appelés plus loin patients sentinelles, qui rapporteraient volontairement leur évolution de santé sur un site internet dédié.

L'étude SENTIPAT se présente comme une étude de preuve de concept. Il recueillera l'évolution de la santé du patient pendant une période post-hospitalisation de 45 jours. L'étude se présente comme un essai randomisé comparant les déclarations de patients issues de deux méthodes différentes chez des patients rentrant chez eux après leur sortie de l'hôpital et disposant d'une connexion internet disponible à domicile (ci-après dénommés « patients éligibles ») :

dans le bras " Internet ", les patients sentinelles seront sollicités pour rapporter directement leurs données sur un site internet spécialement dédié à la collecte de ces données tandis que dans le bras " Téléphone ", les mêmes données seront collectées via un entretien téléphonique 45 jours après l'hospitalisation décharge. Les investigations porteront sur l'apparition/l'aggravation des symptômes, l'utilisation des ressources de santé, la qualité de vie et la satisfaction des patients.

Événements indésirables. Un événement indésirable est défini comme non lié à la maladie du patient mais associé à un défaut ou à un excès de soins. Un événement cliniquement significatif est défini comme l'un des événements suivants : nouveau(x) symptôme(s) apparu(s) après la sortie de l'hôpital ou aggravation de symptômes présents à la sortie de l'hôpital, réhospitalisation ou consultation non programmée quelle qu'en soit la raison, décès (les patients perdus de vue seront faire l'objet d'une enquête sur leur statut vital). Un événement validé est un événement considéré comme indésirable par une commission médicale de validation, en aveugle par rapport à la déclaration source quelle qu'en soit la source (patients sentinelles ou enquête téléphonique). De plus, le comité classera chaque événement validé selon un critère d'évitabilité.

Concevoir. L'hypothèse principale de l'étude est que le risque d'événement indésirable validé cliniquement significatif est au moins aussi bien rapporté par les patients volontaires (patients sentinelles : bras Internet) que par un suivi de cohorte spécifique (bras enquête téléphonique). SENTIPAT se présente comme un essai randomisé de non-infériorité multicentrique (cinq services au sein d'un même hôpital) comparant les bras internet et téléphone. L'inscription des patients éligibles sera effectuée sur la base de ces patients consécutifs sortis de l'hôpital dans les départements participants. La randomisation Internet/Téléphone des patients éligibles est stratifiée par service.

De plus, afin d'estimer la distance de représentativité des patients éligibles, un nombre conséquent de patients n'ayant pas accès à internet à leur domicile (ci-après dénommés « patients non éligibles ») seront également recrutés et composeront un troisième bras où les patients sont non randomisé : tous les patients non éligibles seront investigués via un entretien téléphonique 45 jours après la sortie, tout comme les patients du bras Téléphone. Aucune analyse intermédiaire n'était prévue.

Objectif principal. Le critère de jugement principal est la proportion de patients rapportant au moins un événement indésirable « cliniquement significatif validé » (voir définition ci-dessous) survenu au cours de la période de 45 jours suivant la sortie de l'hôpital. Les proportions observées dans les branches Internet et Téléphone seront comparées.

Objectifs secondaires.

Les objectifs secondaires comprennent :

A) lié au critère principal :

• Nature, chronologie, gravité et évitabilité des événements indésirables cliniquement significatifs
• Proportion d'événements indésirables validés issus des rapports Internet et téléphoniques
• Association entre la survenue d'un événement indésirable et a) la qualité perçue des soins/santé du patient (questionnaire SF-36, état de santé perçu - échelle analogique visuelle - à l'admission, à la sortie et 45 jours après la sortie), et b) la continuité des soins après la sortie (informations transmises au(x) médecin(s) référent(s) post-sortie du patient).

B) lié à la preuve de concept pour les patients sentinelles :

• Proportion de patients éligibles, sentinelles actives, leurs caractéristiques par rapport à la population de patients hospitalisés dans les services participant à l'étude.
• Tarif pour l'équipement et l'utilisation d'Internet.
• Taux de participation et de complétion des questionnaires.
• Estimez les coûts du système d'information des patients sentinelles et comparez ces coûts à ceux d'une enquête de cohorte spécifique.

C) liés à l'objectif d'évaluation de la distance de représentativité des patients éligibles :

• Comparer l'ensemble des variables au départ (c'est-à-dire inclusion, jour de sortie d'hôpital) entre patients non éligibles et éligibles (ex. caractéristiques socio-démographiques-âge, sexe, soutien social-, caractéristiques d'hospitalisation-motif, durée, médicaments prescrits à la sortie-).
• Comparaison du taux d'événements indésirables évitables ou non entre les trois bras (Non Eligible, Eligible-Internet, Eligible-Téléphone).
• En faisant la comparaison ci-dessus en relation avec les caractéristiques du séjour à l'hôpital, les autres caractéristiques après la sortie (c.-à-d. à l'exclusion des événements indésirables post-congé).
• Mesure de la satisfaction des patients (questionnaire SAPHORA-MCO©) et de la qualité de vie. Les mesures observées dans les trois bras seront comparées.
• Description des ressources de soins utilisées après la sortie de l'hôpital (consultations y compris leur délai).

Taille de l'échantillon. Le calcul était basé sur la non-infériorité entre deux sources de collecte (Internet vs Téléphone) des événements indésirables cliniquement significatifs chez les patients éligibles. D'après Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) nous avons retenu l'objectif de 20% de patients présentant au moins un tel événement, et une limite d'équivalence de 5%. Une puissance de 80% est obtenue grâce à l'inclusion de 2050 patients, 1025 dans le bras Internet, et 1025 dans le bras Téléphone. En parallèle, nous avions prévu d'inscrire 500 patients non éligibles. Le protocole prévoit le recrutement total de 2550 patients, avec 205, 205 et 100 patients dans les bras Internet, Téléphone et Non Eligible, respectivement, dans chacun des cinq départements participants.

Méthodes statistiques. Les résultats de l'étude seront présentés selon les recommandations CONSORT adaptées aux essais de non-infériorité. Les patients des bras Internet et Téléphone constitueront l'échantillon pour toutes les comparaisons entre Internet et téléphone, qui constituent l'objectif principal de l'étude. Cette même population sera considérée pour l'étude comparative des coûts. Les patients éligibles vs non éligibles constitueront l'échantillon pour étudier la représentativité des patients éligibles pour être patients sentinelles vs non éligibles. L'analyse primaire sera conduite selon une stratégie « en intention de surveiller », en appliquant la règle « perdu de vue implique l'absence d'événement chez les patients correspondants ». Une telle imputation des valeurs manquantes est la plus appropriée pour rejeter l'hypothèse de non-infériorité en cas de déséquilibre important du taux de perdus de vue entre les groupes Internet et Téléphone. Cependant, l'intention de traiter n'est pas habituelle dans les essais de non-infériorité. Par conséquent, des analyses de sensibilité limitées aux patients avec des données de suivi seront également menées.

L'analyse du résultat principal sera faite en déterminant l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % de la différence de la proportion de patients ayant au moins un événement indésirable cliniquement significatif validé entre les groupes Internet et Téléphone, et en excluant la valeur de 5 % de cet intervalle.

Compte tenu des analyses secondaires, au sein de chacun des départements participants, les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide d'un test de Mann-Whitney ou d'un test de Kruskall-Wallis pour les variables quantitatives, à l'aide du test exact de Fisher pour les variables catégorielles et à l'aide du test Log-Rank pour les variables de durée. . En considérant l'ensemble des départements, le test de Friedman sera utilisé pour les variables quantitatives et le test de Cochran-Mantel-Haenszel sera utilisé pour les variables catégorielles. Des modèles de régression linéaire généralisée seront utilisés pour les analyses multivariées des critères au sein des départements participants (modélisation linéaire multiple, régression logistique, modèle de survie à risques proportionnels) et une modélisation d'équations d'estimation généralisées (avec corrélations échangeables) sera utilisée sur les données regroupées des départements. Les analyses seront effectuées à l'aide des logiciels SAS et R.

La perspective principale retenue pour l'analyse des coûts est la perspective hospitalière. Une analyse plus complète utilisant une perspective sociétale pourrait être envisagée ultérieurement, incluant les coûts d'opportunité supportés par les patients sentinelles. La plupart des valeurs de coût seront directement issues de l'étude et toutes celles impliquant des tâches horaires seront valorisées selon l'approche du capital humain. Les coûts de la surveillance sentinelle comprendront les coûts associés au développement et à la maintenance du système d'information associé. Les coûts de l'enquête téléphonique comprendront ceux liés à l'organisation de la gestion des appels et au temps humain de l'opérateur. Le temps consacré à la sélection des patients, à l'inclusion, à la collecte des accords de non-opposition, au codage des événements, à la validation et à l'analyse des données sera mesuré dans les deux groupes de patients. Les données sur les coûts seront équilibrées avec les taux de participation et avec les taux de remplissage et de qualité des questionnaires. Au final, les coûts des stratégies Internet et Téléphone seront mis en contraste avec les taux de détection des événements indésirables correspondants. Le rapport coût-efficacité différentiel de la stratégie téléphonique par rapport au site Web sentinelle d'un patient sera estimé. Deux situations seront envisagées : soit se limiter à l'étude, le site étant non pérenne, soit envisager une utilisation plus intensive : par exemple, des modèles exploreront des usages multicentriques plus larges du site et des périodes plus longues que celle de l'étude ( ces derniers impliquant une augmentation des coûts de maintenance mais aussi un retour sur investissement pour le développement du site). Les rapports coût-efficacité dans les deux situations peuvent sensiblement différer dans les deux situations.