Дозорные пациенты: ценность информационной системы, собирающей собственный отчет пациента об управлении его здоровьем (SENTIPAT)

Основные направления исследования. Изменения состояния здоровья пациентов после выписки из стационара плохо документированы. Мы предполагаем, что информация хорошего качества по этому вопросу может быть доступна по относительно низкой цене от пациентов, далее именуемых пациентами-дозорными, которые добровольно сообщат об изменении состояния своего здоровья на специальном веб-сайте.

Исследование SENTIPAT представляет собой доказательство концептуального исследования. Он будет собирать информацию об эволюции здоровья пациента в течение 45 дней после выписки из больницы. Исследование представляет собой рандомизированное испытание, в котором сравниваются отчеты пациентов, выданных двумя разными методами, у пациентов, вернувшихся домой после выписки из больницы и имеющих доступ в Интернет дома (далее именуемые «подходящие пациенты»):

в группе «Интернет» пациенты-дозорные пациенты должны будут напрямую сообщать свои данные на веб-сайте, специально предназначенном для сбора этих данных, в то время как в группе «Телефон» те же данные будут собираться посредством телефонного интервью через 45 дней после госпитализации. увольнять. Исследования будут касаться появления/ухудшения симптомов, использования ресурсов здравоохранения, качества жизни и удовлетворенности пациентов.

Неблагоприятные события. Нежелательное явление определяется как не связанное с заболеванием пациента, но связанное с невыполнением или чрезмерным уходом. Клинически значимое событие определяется как одно из следующих событий: появление новых симптомов после выписки из стационара или ухудшение симптомов, присутствующих при выписке из стационара, незапланированная повторная госпитализация или консультация по любой причине, смерть (пациенты, выпавшие из-под наблюдения, исследовать их жизненный статус). Подтвержденное событие — это событие, рассматриваемое медицинским комитетом по валидации как неблагоприятное, слепое в отношении заявления источника, независимо от источника (дозорные пациенты или телефонный опрос). Кроме того, комитет будет классифицировать каждое подтвержденное событие в соответствии с критерием предотвратимости.

Дизайн. Основная гипотеза исследования заключается в том, что о риске клинически значимого подтвержденного нежелательного явления как минимум так же хорошо сообщают пациенты-добровольцы (дозорные пациенты: Интернет-группа), как и конкретные когортные наблюдения (группа телефонного опроса). SENTIPAT представляет собой многоцентровое (пять отделений в одной больнице) рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее интернет- и телефонные руки. Зачисление подходящих пациентов будет осуществляться на основе последовательной выписки таких пациентов из больницы в участвующих отделениях. Интернет/телефонная рандомизация подходящих пациентов стратифицирована по отделениям.

Кроме того, чтобы оценить дистанцию ​​репрезентативности подходящих пациентов, значительное число пациентов, не имеющих доступа к Интернету дома (далее именуемых «неподходящие пациенты»), также будут набраны и составят третью группу, в которую входят пациенты. не рандомизировано: все неподходящие пациенты будут обследованы с помощью телефонного интервью через 45 дней после выписки, как и пациенты в телефонной группе. Промежуточный анализ не планировался.

Основная цель. Первичным критерием исхода является доля пациентов, сообщивших, по крайней мере, о «клинически значимом подтвержденном» нежелательном явлении (см. определение ниже), произошедшем в течение 45 дней после выписки из стационара. Наблюдаемые пропорции в сегментах Интернет и Телефон будут сравниваться.

Второстепенные цели.

К второстепенным целям относятся:

А) связанные с основным критерием:

• Характер, хронология, тяжесть и предотвратимость клинически значимых нежелательных явлений
• Доля подтвержденных нежелательных явлений, опубликованных в отчетах по Интернету и по телефону
• Связь между возникновением нежелательных явлений и а) воспринимаемым пациентом качеством ухода/здоровья (опросник SF-36, воспринимаемое состояние здоровья — визуальная аналоговая шкала — при поступлении, выписке и через 45 дней после выписки) и б) непрерывностью лечения после выписки (информация передается референтному врачу(ам) пациента после выписки).

B) связанные с подтверждением концепции для дозорных пациентов:

• Доля подходящих пациентов, активных дозорных, их характеристики по сравнению с контингентом пациентов, госпитализированных в отделения, участвующие в исследовании.
• Тариф на интернет-оборудование и его использование.
• Уровень участия и заполнения анкет.
• Оцените затраты на информационную систему дозорных пациентов и сравните эти затраты с затратами на конкретное когортное обследование.

C) связанные с целью оценки дистанции репрезентативности подходящих пациентов:

• Сравнение всего набора переменных на исходном уровне (т.е. включение, день выписки из больницы) между неподходящими и подходящими пациентами (например, социально-демографические характеристики — возраст, пол, социальная поддержка, характеристики пребывания в больнице — причина, продолжительность, лекарства, назначенные при выписке).
• Сравнение частоты неблагоприятных событий, которых можно было избежать или которых нельзя было избежать, между тремя группами (не отвечающие требованиям, отвечающие требованиям - Интернет, соответствующие требованиям - телефон).
• Выполняя приведенное выше сравнение в отношении характеристик пребывания в больнице, других характеристик после выписки (т. исключая нежелательные явления после выписки).
• Измерение удовлетворенности пациентов (опросник SAPHORA-MCO©) и качества жизни. Наблюдаемые показатели в трех группах будут сравниваться.
• Описание ресурсов здравоохранения, используемых после выписки из стационара (консультации, включая их отсрочку).

Размер образца. Расчет был основан на не меньшей эффективности между двумя источниками сбора данных (Интернет и телефон) о клинически значимых нежелательных явлениях у подходящих пациентов. Согласно Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004), мы сохранили цель: 20 % пациентов, имеющих по крайней мере такое событие, и предел эквивалентности 5 %. Мощность 80% достигается за счет включения 2050 пациентов, 1025 в интернет-ветвь и 1025 в телефонную руку. Параллельно мы планировали включить в исследование 500 неподходящих пациентов. В протоколе планируется общее зачисление 2550 пациентов, по 205, 205 и 100 пациентов в интернет-, телефонной и неподходящей группах, соответственно, в каждом из пяти участвующих отделений.

Статистические методы. Результаты исследования будут представлены в соответствии с рекомендациями CONSORT, адаптированными к исследованиям не меньшей эффективности. Пациенты интернет- и телефонных групп будут составлять выборку для всех сравнений между интернетом и телефоном, которые составляют основную цель исследования. Это же население будет учитываться при сравнительном исследовании затрат. Подходящие и не соответствующие критериям пациенты будут представлять собой выборку для изучения репрезентативности подходящих пациентов для включения в дозорные группы по сравнению с неподходящими пациентами. Первичный анализ будет проводиться с использованием стратегии «намерение наблюдать» с применением правила «потеря для последующего наблюдения подразумевает отсутствие события у соответствующих пациентов». Такое вменение пропущенных значений является наиболее подходящим для отклонения гипотезы не меньшей эффективности в случае серьезного дисбаланса в частоте потерь для последующего наблюдения между интернет-группами и группами по телефону. Однако намерение лечить не является обычным в исследованиях не меньшей эффективности. Поэтому также будет проводиться анализ чувствительности, ограниченный пациентами с данными последующего наблюдения.

Анализ первичного исхода будет выполнен путем определения двустороннего 95% доверительного интервала разницы в доле пациентов с по крайней мере подтвержденным клинически значимым побочным эффектом между Интернет-группами и группами по телефону, а также путем исключения значения 5% этот интервал.

С учетом вторичного анализа в каждом из участвующих отделов сравнения между группами будут проводиться с использованием критерия Манна-Уитни или Краскела-Уоллиса для количественных переменных, с использованием точного критерия Фишера для категориальных переменных и с использованием логарифмического рангового критерия для переменных длительности. . Принимая во внимание все отделы, тест Фридмана будет использоваться для количественных переменных, а тест Кокрана-Мантеля-Хензеля будет использоваться для категориальных переменных. Обобщенные модели линейной регрессии будут использоваться для многомерного анализа критериев в участвующих отделах (множественное линейное моделирование, логистическая регрессия, модель пропорциональных рисков выживания), а обобщенные оценочные уравнения (с взаимозаменяемыми корреляциями) будут использоваться для объединенных данных отделов. Анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SAS и R.

Первичная перспектива, сохраняемая для анализа затрат, - это перспектива больницы. Более полный анализ с социальной точки зрения может быть рассмотрен позже, включая альтернативные издержки, поддерживаемые дозорными пациентами. Большинство стоимостных значений будут получены непосредственно из исследования, и все те, которые связаны с хорарными задачами, будут оцениваться в соответствии с подходом человеческого капитала. Затраты на дозорный эпиднадзор будут включать расходы, связанные с разработкой и обслуживанием соответствующей информационной системы. Затраты на телефонный опрос будут включать в себя расходы, связанные с организацией управления вызовами и человеческим временем оператора. Время, затраченное на отбор пациентов, включение, получение согласия на отсутствие возражений, кодирование событий, валидацию и анализ данных, будет измеряться в двух группах пациентов. Данные о затратах будут сбалансированы с показателями участия, заполнением вопросников и показателями качества. В конце концов, затраты на интернет- и телефонные стратегии будут сопоставлены с соответствующими показателями выявления нежелательных явлений. Будет оценен дополнительный коэффициент экономической эффективности стратегии по телефону по сравнению с дозорным веб-сайтом пациента. Будут рассмотрены две ситуации: либо ограничение исследованием, поскольку веб-сайт не является постоянным, либо рассмотрение более интенсивного использования: например, модели будут исследовать более широкое многоцентровое использование веб-сайта и более длительные периоды, чем в исследовании ( последние подразумевают увеличение затрат на обслуживание, а также возврат инвестиций в разработку веб-сайта). Коэффициенты эффективности затрат в этих двух ситуациях могут существенно различаться в этих двух ситуациях.