Sentinel-patiënten: de waarde van een informatiesysteem dat het eigen rapport van de patiënt over zijn zorgbeheer verzamelt (SENTIPAT)

Hoofdlijnen van de studie. De evolutie van de gezondheid van de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis is slecht gedocumenteerd. We veronderstellen dat informatie van goede kwaliteit over deze zorg tegen relatief lage kosten toegankelijk zou kunnen zijn voor patiënten, verder aangeduid als peilwachtpatiënten, die vrijwillig hun gezondheidsevolutie op een speciale website zouden rapporteren.

De SENTIPAT-studie presenteert zich als een proof of concept-studie. Het zal de gezondheidsevolutie van de patiënt verzamelen tijdens een periode van 45 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. De studie presenteert zich als een gerandomiseerde studie waarin patiëntrapporten van twee verschillende methoden worden vergeleken bij patiënten die na ontslag uit het ziekenhuis naar huis terugkeren en thuis over een internetverbinding beschikken (verder aangeduid als "in aanmerking komende patiënten"):

in de "Internet"-arm zullen patiënten met peilstations worden gevraagd hun gegevens rechtstreeks te rapporteren op een website die speciaal is gewijd aan het verzamelen van deze gegevens, terwijl in de "Telefoon"-arm dezelfde gegevens zullen worden verzameld via een telefonisch interview 45 dagen na het ziekenhuis afvoer. Onderzoeken zullen betrekking hebben op het optreden/verergeren van symptomen, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënt.

Bijwerkingen. Een bijwerking wordt gedefinieerd als niet-gerelateerd aan de ziekte van de patiënt, maar geassocieerd met gebrekkige of overmatige zorg. Een klinisch significante gebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: nieuwe symptomen die optreden na ontslag uit het ziekenhuis of verergering van symptomen die aanwezig zijn bij ontslag uit het ziekenhuis, ongeplande heropname of consultatie ongeacht de reden daarvoor, overlijden (patiënten worden onderzocht op hun vitale status). Een gevalideerde gebeurtenis is een gebeurtenis die door een medische validatiecommissie als ongunstig wordt beschouwd, blind wat de bronverklaring betreft, ongeacht de bron (pijpeilpatiënten of telefonische enquête). Bovendien zal de commissie elke gevalideerde gebeurtenis classificeren volgens een criterium van vermijdbaarheid.

Ontwerp. De hoofdhypothese van de studie is dat het risico op klinisch significante gevalideerde bijwerkingen minstens zo goed wordt gerapporteerd door vrijwillige patiënten (sentinelpatiënten: internetarm) als door een specifieke cohort-follow-up (telefoonenquêtearm). SENTIPAT presenteert zich als een multi-center (vijf afdelingen binnen hetzelfde ziekenhuis) non-inferiority gerandomiseerde trial waarin internet en telefoonarmen worden vergeleken. Inschrijving van in aanmerking komende patiënten zal worden uitgevoerd op basis van opeenvolgende dergelijke patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen op de deelnemende afdelingen. Internet/Telefoon randomisatie van in aanmerking komende patiënten is gestratificeerd per afdeling.

Om de representativiteitsafstand van in aanmerking komende patiënten in te schatten, zal bovendien een aanzienlijk aantal patiënten die thuis geen internettoegang hebben (hierna "niet-in aanmerking komende patiënten" genoemd) ook worden geworven en een derde arm vormen waar patiënten worden behandeld. niet gerandomiseerd: alle niet-geschikte patiënten worden 45 dagen na ontslag via een telefonisch interview onderzocht, net als de patiënten in de telefoonarm. Er was geen tussentijdse analyse gepland.

Hoofddoel. Het primaire uitkomstcriterium is het percentage patiënten dat ten minste een "klinisch significant gevalideerde" bijwerking meldt (zie definitie hieronder) die zich voordoet gedurende de periode van 45 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. De waargenomen verhoudingen in de internet- en telefoniearmen worden vergeleken.

Secundaire doelstellingen.

De secundaire doelstellingen zijn onder meer:

A) gerelateerd aan het primaire criterium:

• Aard, chronologie, ernst en vermijdbaarheid van de klinisch significante bijwerkingen
• Percentage gevalideerde bijwerkingen afkomstig van internet- en telefoonrapporten
• Associatie tussen het optreden van bijwerkingen en a) de door de patiënt ervaren kwaliteit van zorg/gezondheid (SF-36 vragenlijst, ervaren gezondheidstoestand - visuele analoge schaal - bij opname, ontslag en 45 dagen na ontslag), en b) continuïteit van zorg na ontslag (informatie doorgegeven aan de verwijzende arts(en) van de patiënt na ontslag).

B) met betrekking tot de proof of concept voor peilstationpatiënten:

• Percentage in aanmerking komende patiënten, actieve schildwachten, hun kenmerken in vergelijking met de patiëntenpopulatie die in het ziekenhuis is opgenomen op de afdelingen die aan het onderzoek deelnemen.
• Tarief voor internetapparatuur en -gebruik.
• Mate van deelname en invullen van de vragenlijsten.
• Maak een schatting van de kosten van het patiënteninformatiesysteem peilstations en vergelijk deze kosten met die van een specifiek cohortonderzoek.

C) gerelateerd aan de doelstelling om de representativiteitsafstand van in aanmerking komende patiënten te beoordelen:

• Het vergelijken van de hele reeks variabelen bij baseline (d.w.z. opname, dag van ontslag uit het ziekenhuis) tussen patiënten die niet in aanmerking komen en die in aanmerking komen (bijv. sociodemografische kenmerken - leeftijd, geslacht, sociale steun - kenmerken van het ziekenhuisverblijf - reden, duur, voorgeschreven medicatie bij ontslag).
• Vergelijking van het aantal ongewenste voorvallen dat al dan niet vermeden kan worden tussen de drie takken (niet in aanmerking komend, in aanmerking komend internet, in aanmerking komend telefoon).
• Als we de bovenstaande vergelijking maken met betrekking tot kenmerken van ziekenhuisverblijf, worden andere kenmerken na ontslag (d.w.z. met uitzondering van bijwerkingen na ontslag).
• Meten van patiënttevredenheid (SAPHORA-MCO© vragenlijst) en kwaliteit van leven. De waargenomen maatregelen in de drie armen worden vergeleken.
• Beschrijving van de gebruikte zorgmiddelen na ontslag uit het ziekenhuis (consulten inclusief vertraging).

Steekproefgrootte. De berekening was gebaseerd op non-inferioriteit tussen twee verzamelingsbronnen (internet versus telefoon) van klinisch significante bijwerkingen bij in aanmerking komende patiënten. Volgens Forster et al (Ann Intern Med 2003, Cmaj 2004) behielden we het doel van 20% patiënten die ten minste een dergelijk voorval vertoonden, en een equivalentielimiet van 5%. Een vermogen van 80% wordt verkregen door de opname van 2050 patiënten, 1025 in de internetarm en 1025 in de telefoonarm. Tegelijkertijd waren we van plan om 500 niet-geschikte patiënten in te schrijven. Het protocol plant de totale inschrijving van 2550 patiënten, met respectievelijk 205, 205 en 100 patiënten in de internet-, telefoon- en niet-geschikte armen in elk van de vijf deelnemende afdelingen.

Statistische methoden. De resultaten van de studie zullen worden gepresenteerd volgens de CONSORT-aanbevelingen, aangepast aan non-inferioriteitsonderzoeken. Patiënten van de internet- en telefoonarmen zullen de steekproef vormen voor alle vergelijkingen tussen internet en telefoon, die het primaire doel van het onderzoek vormen. Deze zelfde populatie zal in aanmerking worden genomen voor de vergelijkende kostenstudie. In aanmerking komende versus niet-in aanmerking komende patiënten vormen de steekproef voor het bestuderen van de representativiteit van in aanmerking komende patiënten als schildwacht versus niet-in aanmerking komende patiënten. Primaire analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een "intentie om te waken over"-strategie, waarbij de regel wordt toegepast "lost to follow-up impliceert afwezigheid van gebeurtenis bij de overeenkomstige patiënten". Een dergelijke toerekening van ontbrekende waarden is het meest geschikt voor het verwerpen van de non-inferioriteitshypothese in het geval van een belangrijke onevenwichtigheid in het aantal verloren voor follow-up tussen internet- en telefoongroepen. Intentie om te behandelen is echter niet gebruikelijk in non-inferioriteitsonderzoeken. Daarom zullen ook gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd die beperkt zijn tot patiënten met follow-upgegevens.

Analyse van de primaire uitkomst zal worden gemaakt door het bilaterale 95%-betrouwbaarheidsinterval te bepalen van het verschil in het aantal patiënten met ten minste een gevalideerde klinisch significante bijwerking tussen de internet- en de telefoongroep, en door de waarde van 5% van de dit interval.

Rekening houdend met secundaire analyses, binnen elk van de deelnemende afdelingen, zullen groepsvergelijkingen worden gemaakt met behulp van een Mann-Whitney- of een Kruskall-Wallis-test voor kwantitatieve variabelen, met behulp van Fisher's exact-test voor categorische variabelen en met behulp van de Log-Rank-test voor duurvariabelen . Voor de hele afdelingen wordt de Friedman-test gebruikt voor kwantitatieve variabelen en de Cochran-Mantel-Haenszel-test voor categorische variabelen. Gegeneraliseerde lineaire regressiemodellen zullen worden gebruikt voor multivariate analyses van de criteria binnen de deelnemende afdelingen (meervoudige lineaire modellering, logistische regressie, survival proportionele gevarenmodel) en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingenmodellering (met uitwisselbare correlaties) zullen worden gebruikt op de gepoolde gegevens van de afdelingen. Analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS- en R-software.

Het primaire perspectief dat behouden blijft voor de kostenanalyse is het ziekenhuisperspectief. Een meer volledige analyse vanuit een maatschappelijk perspectief kan later worden overwogen, inclusief alternatieve kosten die worden gedragen door peilstationpatiënten. De meeste kostenwaarden zullen rechtstreeks uit het onderzoek komen en alle kosten die betrekking hebben op tijdelijke taken zullen worden gewaardeerd volgens de benadering van het menselijk kapitaal. In de kosten van de peilstations zijn begrepen de kosten verbonden aan de ontwikkeling en het onderhoud van het bijbehorende informatiesysteem. De kosten van de telefonische enquête omvatten kosten die verband houden met de organisatie van het gespreksbeheer en de menselijke tijd van de telefoniste. De tijd die wordt besteed aan patiëntenselectie, inclusie, verzameling van niet-oppositie-overeenkomsten, gebeurteniscodering, validatie en gegevensanalyse zal worden gemeten in de twee groepen patiënten. De kostengegevens zullen worden afgewogen tegen de deelnamepercentages en de voltooiings- en kwaliteitspercentages van de vragenlijsten. Uiteindelijk zullen de kosten voor internet- en telefoonstrategieën worden afgezet tegen de overeenkomstige detectiepercentages van ongewenste voorvallen. De incrementele kosteneffectiviteitsratio van de telefoonstrategie versus de peilstationwebsite van een patiënt zal worden geschat. Er zullen twee situaties worden overwogen: ofwel beperkt tot het onderzoek, waarbij de website een niet-eeuwig bestaan ​​is, of een intensiever gebruik wordt overwogen: modellen zullen bijvoorbeeld breder gebruik van de website in meerdere centra onderzoeken en langere perioden dan die van het onderzoek ( deze laatste impliceren een verhoging van de onderhoudskosten maar ook een terugverdientijd van de investering voor de ontwikkeling van de website). De kosteneffectiviteitsverhoudingen in beide situaties kunnen in beide situaties aanzienlijk verschillen.