咪康唑氢化可的松乳膏治疗外阴念珠菌病的疗效及安全性研究
2013年2月18日 更新者:Janssen Pharmaceutica
Daktacort女性护理霜治疗外阴念珠菌病的有效性和安全性
本研究的目的是评估咪康唑加氢化可的松乳膏治疗外阴念珠菌病(外阴酵母菌感染)参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签(所有人都知道干预措施的身份)、单臂、前瞻性(研究参与者及时向前)研究,以评估咪康唑加氢化可的松乳膏在外阴念珠菌病参与者中的疗效和安全性。
将对参与者的瘙痒(瘙痒)程度进行评估和评估,并在基线筛查念珠菌病。
参与者将在注册后涂抹面霜,并将评估 1 小时以获得缓解时间。
每个参与者将通过轻轻摩擦每天两次将研究药物局部(涂在皮肤上)应用于病变,直到第 14 天,直到它完全渗透到受影响的外阴区域,并且治疗应该不间断地继续。
参与者将在 14 天后接受随访,并在临床上评估外阴念珠菌病的体征和症状;如果未治愈,参与者将继续服药至第 28 天。
主要疗效终点将是达到瘙痒缓解所需的时间。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准: - 外阴(阴道开口周围的组织)刮屑的氢氧化钾 (KOH) 封片 / 革兰氏染色阳性(一种用于诊断细菌感染的方法) - 外阴念珠菌病伴至少轻微瘙痒 排除标准: - 参与者阴道念珠菌病(阴道酵母菌感染) - 对咪康松(一种抗真菌剂,用于皮肤感染,如阴道酵母菌感染)和/或研究药物的其他成分过敏史 - 由病因(原因)药物引起的瘙痒除了真菌 - 结核病(通常会导致严重肺部疾病的细菌感染)、皮肤感染 - 单纯疱疹病毒(病毒感染)、牛痘(用于根除天花的疫苗)、所有形式的水痘(由水痘-带状疱疹病毒引起的感染)和外阴恶性肿瘤(癌症)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:咪康唑加氢化可的松
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参与者将每天两次将咪康唑加氢化可的松乳膏局部涂抹在病变处,直到第 14 天,方法是轻轻摩擦,直到它完全渗透到受影响的外阴(阴道开口周围的组织)区域,并且治疗应继续进行,不要中断。
将在第 14 天评估参与者的外阴念珠菌病体征和症状。如果外阴念珠菌病的体征和症状在第 14 天未在临床上治愈,则药物治疗将持续至第 28 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均止痒时间
大体时间:初次申请后 1 小时
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缓解瘙痒的时间定义为缓解瘙痒(瘙痒)所需的时间。
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初次申请后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到临床治愈的参与者百分比
大体时间:截至第 28 天的基线
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如果氢氧化钾 (KOH) 封片/革兰氏染色(一种用于诊断细菌感染的方法)检测呈感染阴性,则参与者被视为临床治愈。
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截至第 28 天的基线
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改良的瘙痒严重程度量表 (MISS) 评分
大体时间:基线和第 28 天
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MISS 是一种用于评估和量化瘙痒强度的特定仪器。
MISS 评分范围从 0 到 21,其中 0 = 无瘙痒,21 = 非常严重的瘙痒。
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基线和第 28 天
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行瘙痒症状评估
大体时间:初次申请后 1 小时
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瘙痒是通过使用 100 毫米 (mm) 的 VAS 评分范围从 0 到 100 毫米来评估的,其中 0 毫米 = 无瘙痒,100 毫米 = 更严重的瘙痒。
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初次申请后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR015721
- MICFUN4001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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