Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af miconazol og hydrocortisoncreme til behandling af vulvar candidiasis

18. februar 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

Effektivitet og sikkerhed af Daktacort Feminine Care Cream til behandling af vulvar candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​miconazol plus hydrocortisoncreme i behandlingen af ​​deltagere med vulvar candidiasis (gærinfektion i vulva).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærke (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), en-armet, prospektivt (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​miconazol plus hydrocortisoncreme hos deltagere med vulvar candidiasis. Deltagerne vil blive evalueret og vurderet på graden af ​​kløe (kløe) og screenet for candidiasis på basislinjen. Deltagerne vil anvende cremen, når de er tilmeldt og vil blive vurderet i 1 time for at få tid til lindring. Hver deltager vil påføre undersøgelsesmedicinen topisk (påført huden) på læsionen to gange dagligt op til dag 14 ved at gnide forsigtigt, indtil den er blevet fuldstændig penetreret ind i det berørte vulvaområde, og behandlingen bør fortsættes uden afbrydelse. Deltagerne vil blive fulgt op efter 14 dage og vil blive vurderet klinisk for tegn og symptomer på vulvar candidiasis; hvis de ikke bliver helbredt, vil deltagerne fortsætte med medicinen op til dag 28. Det primære effektmål vil være den tid, der er nødvendig for at opnå lindring af kløe. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Positiv kaliumhydroxid (KOH) montering / Gram-farvning (en metode, der bruges til at diagnosticere bakteriel infektion) af vulva (vævet omkring åbningen til skeden) afskrabninger - Vulvar candidiasis med mindst mild kløe Eksklusionskriterier: - Deltagere med vaginal candidiasis (gærinfektion i skeden) - Anamnese med allergi over for miconazon (et svampedræbende middel, bruges til hudinfektioner såsom vaginale gærinfektioner) og/eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet - Kløe forårsaget af ætiologiske (årsagen) stoffer bortset fra svampe - Tuberkuløs (bakteriel infektion, der normalt resulterer i en alvorlig lungesygdom) hudinfektion - Herpes simplex (viral infektion), vaccinia (vaccine, der bruges til at udrydde kopper), alle former for skoldkopper (infektion forårsaget af skoldkopper-virus) og vulva malignitet (kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miconazol plus hydrocortison
Medicin: Miconazol plus hydrocortison
Deltagerne vil anvende miconazol plus hydrocortisoncreme topisk på læsionen to gange dagligt op til dag 14 ved at gnide forsigtigt, indtil den er blevet fuldstændig penetreret ind i det berørte vulva-område (vævene omkring åbningen til skeden), og behandlingen bør fortsættes uden afbrydelse. Deltagerne vil blive vurderet for tegn og symptomer på vulvar candidiasis på dag 14. Medicinering vil blive fortsat til dag 28, hvis tegn og symptomer på vulvar candidiasis ikke helbredes klinisk på dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Time to Itch Relief
Tidsramme: 1 time efter den første påføring
Tid til lindring af kløe er defineret som den tid, der er nødvendig for at opnå lindring af kløe.
1 time efter den første påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk helbredelse
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Deltagerne blev betragtet som klinisk helbredte, hvis kaliumhydroxid (KOH) mount / Gram-farvning (en metode, der bruges til at diagnosticere bakteriel infektion) testen var negativ for infektion.
Baseline op til dag 28
Modified Itch Severity Scale (MISS) score
Tidsramme: Baseline og dag 28
MISS er et specifikt instrument til at vurdere og kvantificere intensiteten af ​​pruritus. MISS-scoren går fra 0 til 21, hvor 0=ingen kløe og 21=meget svær kløe.
Baseline og dag 28
Kløesymptomvurdering ved Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 time efter den første påføring
Kløe vurderes ved at bruge en 100 millimeter (mm) VAS-score fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm = ingen kløe og 100 mm = værre kløe.
1 time efter den første påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015721
  • MICFUN4001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva; Candidiasis

Kliniske forsøg med Miconazol plus hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner