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Uno studio di efficacia e sicurezza di miconazolo e crema di idrocortisone nel trattamento della candidosi vulvare

18 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica

Efficacia e sicurezza della crema per la cura femminile Daktacort nel trattamento della candidosi vulvare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di miconazolo più crema di idrocortisone nel trattamento dei partecipanti con candidosi vulvare (infezione da lievito della vulva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo) per valutare l'efficacia e la sicurezza di miconazolo più crema di idrocortisone nei partecipanti con candidosi vulvare. I partecipanti saranno valutati e valutati in base al grado di prurito (prurito) e sottoposti a screening per la candidosi al basale. I partecipanti applicheranno la crema una volta iscritti e saranno valutati per 1 ora per ottenere il tempo per il sollievo. Ogni partecipante applicherà il farmaco in studio per via topica (applicato sulla pelle) alla lesione due volte al giorno fino al giorno 14 strofinando delicatamente fino a quando non è stato completamente penetrato nell'area vulvare interessata e il trattamento deve essere continuato senza interruzione. I partecipanti saranno seguiti dopo 14 giorni e saranno valutati clinicamente per segni e sintomi di candidosi vulvare; se non curati, i partecipanti continueranno il trattamento fino al giorno 28. L'endpoint primario di efficacia sarà il tempo necessario per ottenere sollievo dal prurito. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: - Montaggio positivo di idrossido di potassio (KOH) / colorazione di Gram (un metodo utilizzato per diagnosticare l'infezione batterica) di raschiati vulvari (i tessuti intorno all'apertura della vagina) - Candidosi vulvare con prurito almeno lieve Criteri di esclusione: - Partecipanti con candidosi vaginale (infezione da lievito della vagina) - Storia di allergia al miconazone (un agente antifungino, è usato per infezioni della pelle come infezioni vaginali da lievito) e/o altri componenti del farmaco in studio - Prurito causato da agenti eziologici (la causa) a parte i funghi - Infezione della pelle tubercolare (infezione batterica che di solito si traduce in una grave malattia polmonare) - Herpes simplex (infezione virale), vaccinia (vaccino usato per eradicare il vaiolo), tutte le forme di varicella (infezione causata dal virus varicella-zoster) e malignità vulvare (cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miconazolo più idrocortisone
Droga: Miconazolo più idrocortisone
I partecipanti applicheranno miconazolo più crema di idrocortisone per via topica alla lesione due volte al giorno fino al giorno 14 strofinando delicatamente fino a quando non è stato completamente penetrato nell'area vulvare interessata (i tessuti intorno all'apertura della vagina) e il trattamento deve essere continuato senza interruzione. I partecipanti saranno valutati per i segni e i sintomi della candidosi vulvare al giorno 14. I farmaci continueranno fino al giorno 28, se i segni e i sintomi della candidosi vulvare non vengono curati clinicamente il giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per alleviare il prurito
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione iniziale
Il tempo per alleviare il prurito è definito come il tempo necessario per ottenere sollievo dal prurito (prurito).
1 ora dopo l'applicazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la cura clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
I partecipanti sono stati considerati clinicamente guariti se il test di idrossido di potassio (KOH) / colorazione di Gram (un metodo utilizzato per diagnosticare l'infezione batterica) era negativo per l'infezione.
Linea di base fino al giorno 28
Punteggio modificato della scala di gravità del prurito (MISS).
Lasso di tempo: Basale e giorno 28
Il MISS è uno strumento specifico per valutare e quantificare l'intensità del prurito. Il punteggio MISS va da 0 a 21, dove 0=nessun prurito e 21=prurito molto intenso.
Basale e giorno 28
Valutazione dei sintomi del prurito in base al punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'applicazione iniziale
Il prurito viene valutato utilizzando un punteggio VAS di 100 millimetri (mm) compreso tra 0 e 100 mm, dove 0 mm=nessun prurito e 100 mm=prurito peggiore.
1 ora dopo l'applicazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015721
  • MICFUN4001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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