Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti mikonazolového a hydrokortizonového krému v léčbě vulvální kandidózy

18. února 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Účinnost a bezpečnost Daktacort Feminine Care Cream v léčbě vulvální kandidózy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost mikonazolu a hydrokortizonového krému při léčbě účastníků s vulvální kandidózou (kvasinková infekce vulvy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenná, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mikonazolu a hydrokortizonového krému u účastníků s vulvální kandidózou. Účastníci budou hodnoceni a posouzeni podle stupně svědění (svědění) a screeningu na kandidózu na základní linii. Účastníci aplikují krém po přihlášení a budou hodnoceni po dobu 1 hodiny, aby získali čas na úlevu. Každý účastník bude aplikovat studijní medikaci lokálně (aplikovanou na kůži) na léze dvakrát denně až do 14. dne jemným třením, dokud zcela nepronikne do postižené vulvální oblasti a léčba by měla pokračovat bez přerušení. Účastníci budou sledováni po 14 dnech a budou klinicky hodnoceni na známky a příznaky vulvální kandidózy; pokud se nevyléčí, účastníci budou pokračovat v léčbě až do 28. dne. Primárním koncovým bodem účinnosti bude doba potřebná k dosažení úlevy od svědění. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Pozitivní koncentrace hydroxidu draselného (KOH) / Gramovo barvení (metoda používaná k diagnostice bakteriální infekce) škrábanců vulvy (tkáň kolem otvoru do pochvy) - Kandidóza vulvy s alespoň mírným svěděním Kritéria vyloučení: - Účastníci s vaginální kandidóza (kvasinková infekce pochvy) - anamnéza alergie na mikonazon (antimykotikum, používá se při kožních infekcích, jako jsou vaginální kvasinkové infekce) a/nebo jiné složky studovaného léku - pruritus způsobený etiologickými (příčinnými) činiteli kromě plísní - Tuberkulózní (bakteriální infekce, která obvykle vede k vážnému onemocnění plic) kožní infekce - Herpes simplex (virová infekce), vakcínie (vakcína používaná k vymýcení pravých neštovic), všechny formy planých neštovic (infekce způsobená virem varicella-zoster) a vulvální malignita (rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikonazol plus hydrokortison
Lék: Mikonazol plus hydrokortison
Účastníci budou aplikovat mikonazol plus hydrokortisonový krém lokálně na léze dvakrát denně až do 14. dne jemným třením, dokud zcela nepronikne do postižené vulvární oblasti (tkáň kolem otvoru do pochvy) a léčba by měla pokračovat bez přerušení. Účastníci budou hodnoceni na příznaky a symptomy vulvální kandidózy v den 14. Medikace bude pokračovat do dne 28, pokud známky a příznaky vulvální kandidózy nebudou klinicky vyléčeny v den 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas do úlevy od svědění
Časové okno: 1 hodinu po první aplikaci
Doba do úlevy od svědění je definována jako doba potřebná k dosažení úlevy od svědění.
1 hodinu po první aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: Základní stav do dne 28
Účastníci byli považováni za klinicky vyléčené, pokud byl test na hydroxid draselný (KOH) / Gramovo barvení (metoda používaná k diagnostice bakteriální infekce) negativní na infekci.
Základní stav do dne 28
Skóre modifikované stupnice závažnosti svědění (MISS).
Časové okno: Výchozí stav a den 28
MISS je specifický nástroj pro hodnocení a kvantifikaci intenzity svědění. Skóre MISS se pohybuje od 0 do 21, kde 0 = žádné svědění a 21 = velmi silné svědění.
Výchozí stav a den 28
Hodnocení příznaků svědění podle skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 1 hodinu po první aplikaci
Pruritus se hodnotí pomocí 100 milimetrů (mm) skóre VAS v rozsahu od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádné svědění a 100 mm = horší svědění.
1 hodinu po první aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015721
  • MICFUN4001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikonazol plus hydrokortison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit