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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Miconazol- und Hydrocortison-Creme bei der Behandlung von Vulva-Candidiasis

18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Wirksamkeit und Sicherheit der Daktacort-Pflegecreme für Frauen bei der Behandlung von Vulva-Candidiasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Miconazol plus Hydrocortison-Creme bei der Behandlung von Teilnehmern mit vulvärer Candidiasis (Hefeinfektion der Vulva).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausgehende) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Miconazol plus Hydrocortison-Creme bei Teilnehmern mit Vulva-Candidiasis. Die Teilnehmer werden hinsichtlich des Ausmaßes an Pruritus (Juckreiz) evaluiert und beurteilt und zu Beginn auf Candidiasis untersucht. Die Teilnehmer tragen die Creme nach der Anmeldung auf und werden 1 Stunde lang bewertet, um die Zeit bis zur Linderung zu erhalten. Jeder Teilnehmer trägt das Studienmedikament bis zum 14. Tag zweimal täglich topisch (auf die Haut aufgetragen) auf die Läsion auf, indem es sanft gerieben wird, bis es vollständig in den betroffenen Vulvabereich eingedrungen ist und die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden sollte. Die Teilnehmer werden nach 14 Tagen nachuntersucht und klinisch auf Anzeichen und Symptome einer vulvären Candidiasis untersucht; Wenn die Krankheit nicht geheilt ist, werden die Teilnehmer die Medikation bis zum 28. Tag fortsetzen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Zeit, die benötigt wird, um eine Linderung des Juckreizes zu erreichen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Positiver Kaliumhydroxid (KOH)-Mount / Gram-Färbung (eine Methode zur Diagnose einer bakteriellen Infektion) von Vulva-Abstrichen (Gewebe um die Öffnung zur Vagina) - Vulva-Candidiasis mit mindestens leichtem Juckreiz Ausschlusskriterien: - Teilnehmer mit vaginale Candidiasis (Hefeinfektion der Vagina) - Vorgeschichte einer Allergie gegen Miconazon (ein Antimykotikum, das bei Hautinfektionen wie vaginalen Hefeinfektionen verwendet wird) und/oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments - Pruritus, verursacht durch ätiologische (die Ursache) Mittel außer Pilzen - Tuberkulose (bakterielle Infektion, die normalerweise zu einer schweren Lungenerkrankung führt) Hautinfektion - Herpes simplex (Virusinfektion), Vaccinia (Impfstoff zur Ausrottung der Pocken), alle Formen von Windpocken (durch das Varizella-Zoster-Virus verursachte Infektion) und Malignität der Vulva (Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miconazol plus Hydrocortison
Arzneimittel: Miconazol plus Hydrocortison
Die Teilnehmer tragen bis zum 14. Tag zweimal täglich Miconazol plus Hydrocortison-Creme topisch auf die Läsion auf, indem sie sanft reiben, bis sie vollständig in den betroffenen Vulva-Bereich (das Gewebe um die Öffnung zur Vagina) eingedrungen ist und die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden sollte. Die Teilnehmer werden an Tag 14 auf Anzeichen und Symptome einer Vulva-Candidiasis untersucht. Die Medikation wird bis Tag 28 fortgesetzt, wenn die Anzeichen und Symptome einer Vulva-Candidiasis an Tag 14 nicht klinisch geheilt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Linderung des Juckreizes
Zeitfenster: 1 Stunde nach der ersten Anwendung
Die Zeit bis zur Linderung des Juckreizes ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um eine Linderung des Pruritus (Juckreiz) zu erreichen.
1 Stunde nach der ersten Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Die Teilnehmer wurden als klinisch geheilt angesehen, wenn der Kaliumhydroxid (KOH) Mount / Gram-Färbungstest (eine Methode zur Diagnose einer bakteriellen Infektion) negativ auf eine Infektion war.
Baseline bis Tag 28
Modified Itch Severity Scale (MISS) Score
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Der MISS ist ein spezifisches Instrument zur Beurteilung und Quantifizierung der Pruritus-Intensität. Der MISS-Score reicht von 0 bis 21, wobei 0 = kein Juckreiz und 21 = sehr starker Juckreiz.
Grundlinie und Tag 28
Beurteilung der Juckreizsymptome anhand des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: 1 Stunde nach der ersten Anwendung
Pruritus wird anhand eines 100 Millimeter (mm) VAS-Scores bewertet, der von 0 bis 100 mm reicht, wobei 0 mm = kein Pruritus und 100 mm = schlimmerer Pruritus.
1 Stunde nach der ersten Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015721
  • MICFUN4001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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