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外陰カンジダ症の治療におけるミコナゾールとヒドロコルチゾンクリームの有効性と安全性の研究

2013年2月18日 更新者：Janssen Pharmaceutica

外陰カンジダ症の治療におけるダクタコート フェミニン ケア クリームの有効性と安全性

この研究の目的は、外陰カンジダ症 (外陰部のイースト菌感染症) の参加者の治療におけるミコナゾールとヒドロコルチゾン クリームの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外陰カンジダ症の参加者におけるミコナゾールとヒドロコルチゾンクリームの有効性と安全性を評価するための非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、単一群の前向き（時間的に参加者を追跡する研究）研究です。 参加者は評価され、かゆみ（かゆみ）の程度が評価され、ベースラインでカンジダ症のスクリーニングが行われます。 参加者は、登録後にクリームを塗布し、1 時間の評価を受けて緩和する時間を取得します。 各参加者は、影響を受ける外陰部に完全に浸透するまで穏やかにこすることにより、14日目まで1日2回、局所的に（皮膚に塗布され）治験薬を病変に塗布し、治療は中断することなく継続する必要があります。 参加者は14日後にフォローアップされ、外陰カンジダ症の徴候と症状について臨床的に評価されます。治癒しない場合、参加者は 28 日目まで投薬を続けます。 主要な有効性エンドポイントは、そう痒の軽減を達成するのに必要な時間です。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準： -正の水酸化カリウム（KOH）マウント/グラム染色（細菌感染を診断するために使用される方法）の外陰部（膣への開口部周辺の組織）の擦り傷 -少なくとも軽度のかゆみを伴う外陰カンジダ症 除外基準： -参加者-膣カンジダ症（膣のイースト菌感染症） -ミコナゾン（抗真菌剤、膣イースト菌感染症などの皮膚感染症に使用される）および/または治験薬の他の成分に対するアレルギーの病歴 -病因（原因）物質によるそう痒症真菌以外 - 結核 (通常は深刻な肺障害を引き起こす細菌感染) 皮膚感染 - 単純ヘルペス (ウイルス感染)、ワクシニア (天然痘を根絶するために使用されるワクチン)、すべての形態の水痘 (水痘帯状疱疹ウイルスによって引き起こされる感染) 、および外陰部の悪性腫瘍（がん）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミコナゾール + ヒドロコルチゾン
薬：ミコナゾール + ヒドロコルチゾン
参加者は、ミコナゾール プラス ヒドロコルチゾン クリームを 1 日 2 回、14 日目まで患部に局所的に塗布します。患部の外陰部 (膣の開口部周辺の組織) に完全に浸透するまでやさしくこすり、治療は中断することなく継続する必要があります。 参加者は、14日目に外陰カンジダ症の徴候と症状について評価されます。外陰カンジダ症の徴候と症状が14日目に臨床的に治癒しない場合、投薬は28日目まで継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かゆみ軽減までの平均時間
時間枠：最初のアプリケーションの 1 時間後
かゆみが軽減するまでの時間は、かゆみ（かゆみ）が軽減するのに必要な時間として定義されます。
最初のアプリケーションの 1 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒を達成した参加者の割合
時間枠：28日目までのベースライン
参加者は、水酸化カリウム (KOH) マウント/グラム染色 (細菌感染の診断に使用される方法) 検査で感染が陰性であった場合、臨床的に治癒したと見なされました。
28日目までのベースライン
修正かゆみ重症度尺度 (MISS) スコア
時間枠：ベースラインと 28 日目
MISS は、掻痒の強度を評価および定量化するための特定の手段です。 MISS スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 = かゆみなし、21 = 非常にひどいかゆみです。
ベースラインと 28 日目
Visual Analog Scale (VAS) スコアによるそう痒症状の評価
時間枠：最初のアプリケーションの 1 時間後
かゆみは、100 ミリメートル (mm) の VAS スコア範囲 0 ～ 100 mm (0 mm = かゆみなし、100 mm = よりひどいかゆみ) を使用して評価されます。
最初のアプリケーションの 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Pharmaceutica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月18日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR015721
  • MICFUN4001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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