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Um estudo de eficácia e segurança do creme de miconazol e hidrocortisona no tratamento da candidíase vulvar

18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutica

Eficácia e Segurança do Daktacort Feminine Care Cream no Tratamento da Candidíase Vulvar

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do creme de miconazol mais hidrocortisona no tratamento de participantes com candidíase vulvar (infecção fúngica da vulva).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), de braço único, prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo) para avaliar a eficácia e segurança do creme de miconazol mais hidrocortisona em participantes com candidíase vulvar. Os participantes serão avaliados e avaliados quanto ao grau de prurido (coceira) e triados para candidíase na linha de base. Os participantes aplicarão o creme uma vez inscritos e serão avaliados por 1 hora para obter o tempo de alívio. Cada participante aplicará a medicação do estudo topicamente (aplicada na pele) na lesão duas vezes ao dia até o Dia 14, esfregando suavemente até que tenha penetrado completamente na área vulvar afetada e o tratamento deve continuar sem interrupção. As participantes serão acompanhadas após 14 dias e serão avaliadas clinicamente quanto a sinais e sintomas de candidíase vulvar; se não curado, os participantes continuarão a medicação até o dia 28. O objetivo primário de eficácia será o tempo necessário para alcançar o alívio do prurido. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: - Hidróxido de potássio (KOH) positivo / coloração de Gram (um método usado para diagnosticar infecção bacteriana) de raspados vulvares (os tecidos ao redor da abertura da vagina) - Candidíase vulvar com pelo menos prurido leve Critérios de exclusão: - Participantes com candidíase vaginal (infecção fúngica da vagina) - Histórico de alergia a miconazone (um agente antifúngico, é usado para infecções de pele, como infecções fúngicas vaginais) e/ou outros componentes do medicamento do estudo - Prurido causado por agentes etiológicos (a causa) além de fungos - Tuberculose (infecção bacteriana que geralmente resulta em uma doença pulmonar grave) infecção de pele - Herpes simplex (infecção viral), vaccinia (vacina usada para erradicar a varíola), todas as formas de varicela (infecção causada pelo vírus varicela-zoster) e malignidade vulvar (câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Miconazol + Hidrocortisona
Medicamento: Miconazol + Hidrocortisona
Os participantes aplicarão miconazol mais creme de hidrocortisona topicamente na lesão duas vezes ao dia até o dia 14, esfregando suavemente até que tenha penetrado completamente na área vulvar afetada (os tecidos ao redor da abertura da vagina) e o tratamento deve continuar sem interrupção. Os participantes serão avaliados quanto a sinais e sintomas de candidíase vulvar no dia 14. A medicação será continuada até o dia 28, se os sinais e sintomas de candidíase vulvar não forem curados clinicamente no dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para alívio da coceira
Prazo: 1 hora após a aplicação inicial
Tempo para alívio da coceira é definido como o tempo necessário para obter alívio do prurido (coceira).
1 hora após a aplicação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a cura clínica
Prazo: Linha de base até o dia 28
Os participantes foram considerados clinicamente curados se o teste de montagem de hidróxido de potássio (KOH) / coloração de Gram (um método usado para diagnosticar infecção bacteriana) fosse negativo para infecção.
Linha de base até o dia 28
Pontuação da Escala de Gravidade da Coceira Modificada (MISS)
Prazo: Linha de base e dia 28
O MISS é um instrumento específico para avaliar e quantificar a intensidade do prurido. A pontuação do MISS varia de 0 a 21, onde 0=sem coceira e 21=coceira muito intensa.
Linha de base e dia 28
Avaliação do sintoma de prurido pela pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 hora após a aplicação inicial
O prurido é avaliado usando uma pontuação VAS de 100 milímetros (mm) de 0 a 100 mm, onde 0 mm = sem prurido e 100 mm = pior prurido.
1 hora após a aplicação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015721
  • MICFUN4001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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