Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av mikonazol og hydrokortisonkrem i behandling av vulvar candidiasis

18. februar 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

Effektiviteten og sikkerheten til Daktacort Feminine Care Cream i behandling av vulvar candidiasis

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikonazol pluss hydrokortisonkrem i behandlingen av deltakere med vulvar candidiasis (soppinfeksjon i vulva).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms, prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid) studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mikonazol pluss hydrokortisonkrem hos deltakere med vulvar candidiasis. Deltakerne vil bli evaluert og vurdert på graden av kløe (kløe) og screenet for candidiasis på baseline. Deltakerne vil bruke kremen når de er påmeldt og vil bli vurdert i 1 time for å få tid til lindring. Hver deltaker vil påføre studiemedisinen lokalt (påført hud) på lesjonen to ganger daglig frem til dag 14 ved å gni forsiktig til den har blitt fullstendig penetrert inn i det berørte vulvaområdet, og behandlingen bør fortsette uten avbrudd. Deltakerne vil bli fulgt opp etter 14 dager og vil bli vurdert klinisk for tegn og symptomer på vulvar candidiasis; hvis de ikke blir kurert, vil deltakerne fortsette medisinen frem til dag 28. Primært effektendepunkt vil være tiden som trengs for å oppnå lindring av kløe. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Positiv kaliumhydroksid (KOH) feste / Gram-farging (en metode som brukes til å diagnostisere bakteriell infeksjon) av vulva (vevet rundt åpningen til skjeden) utskraping - Vulvar candidiasis med minst mild pruritus eksklusjonskriterier: - Deltakere med vaginal candidiasis (soppinfeksjon i skjeden) - Historie med allergi mot miconazon (et soppdrepende middel, brukes for hudinfeksjoner som vaginale gjærinfeksjoner) og/eller andre komponenter av studiemedisinen - Kløe forårsaket av etiologiske (årsaken) midler bortsett fra sopp - Tuberkuløs (bakteriell infeksjon som vanligvis resulterer i en alvorlig lungesykdom) hudinfeksjon - Herpes simplex (viral infeksjon), vaccinia (vaksine som brukes til å utrydde kopper), alle former for varicella (infeksjon forårsaket av varicella-zoster-viruset) og vulva malignitet (kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikonazol pluss hydrokortison
Legemiddel: Mikonazol pluss hydrokortison
Deltakerne vil påføre mikonazol pluss hydrokortisonkrem topisk på lesjonen to ganger daglig frem til dag 14 ved å gni forsiktig til den har blitt fullstendig penetrert inn i det berørte vulvaområdet (vevet rundt åpningen til skjeden), og behandlingen bør fortsette uten avbrudd. Deltakerne vil bli vurdert for tegn og symptomer på vulvar candidiasis på dag 14. Medisinering vil fortsette til dag 28, hvis tegn og symptomer på vulvar candidiasis ikke kureres klinisk på dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Time to Ititch Relief
Tidsramme: 1 time etter første påføring
Tid til å lindre kløe er definert som tiden som trengs for å oppnå lindring av kløe.
1 time etter første påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde klinisk kur
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Deltakerne ble ansett som klinisk kurerte dersom kaliumhydroksid (KOH) mount / Gram stain (en metode som brukes til å diagnostisere bakteriell infeksjon) testen var negativ for infeksjon.
Grunnlinje frem til dag 28
Modified Itch Severity Scale (MISS) Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
MISS er et spesifikt instrument for å vurdere og kvantifisere intensiteten av kløe. MISS-skåren varierer fra 0 til 21, hvor 0 = ingen kløe og 21 = veldig alvorlig kløe.
Grunnlinje og dag 28
Pruritus-symptomvurdering etter Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: 1 time etter første påføring
Kløe vurderes ved å bruke en 100 millimeter (mm) VAS-skåre fra 0 til 100 mm, hvor 0 mm = ingen kløe og 100 mm = verre kløe.
1 time etter første påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015721
  • MICFUN4001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere