Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности крема с миконазолом и гидрокортизоном при лечении кандидоза вульвы

18 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica

Эффективность и безопасность крема Daktacort Feminine Care Cream при лечении кандидоза вульвы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности крема миконазол плюс гидрокортизон при лечении участников с кандидозом вульвы (дрожжевой инфекцией вульвы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, проспективное (исследование следует за участниками в будущем) исследование для оценки эффективности и безопасности крема миконазол плюс гидрокортизон у участников с кандидозом вульвы. Участники будут оцениваться и оцениваться по степени зуда (зуда) и проверяться на кандидоз на исходном уровне. Участники нанесут крем после регистрации и будут оцениваться в течение 1 часа, чтобы получить время для облегчения. Каждая участница будет наносить исследуемое лекарство местно (на кожу) на поражение два раза в день до 14-го дня, осторожно втирая его до полного проникновения в пораженную область вульвы, и лечение следует продолжать без перерыва. Участники будут наблюдаться через 14 дней и будут клинически оценены на наличие признаков и симптомов вульварного кандидоза; если не вылечить, участники продолжат прием лекарств до 28-го дня. Первичной конечной точкой эффективности будет время, необходимое для достижения облегчения зуда. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: - Положительный результат исследования гидроксидом калия (KOH) / окраска по Граму (метод, используемый для диагностики бактериальной инфекции) соскобов вульвы (ткани вокруг входа во влагалище) - Кандидоз вульвы с как минимум легким зудом Критерии исключения: - Участники с вагинальный кандидоз (дрожжевая инфекция влагалища) - Аллергия на миконазон (противогрибковый агент, используемый при кожных инфекциях, таких как вагинальные дрожжевые инфекции) и/или другие компоненты исследуемого препарата - Зуд, вызванный этиологическими (причиной) агентами помимо грибков - Туберкулез (бактериальная инфекция, которая обычно приводит к серьезному заболеванию легких) Кожная инфекция - Простой герпес (вирусная инфекция), осповакцина (вакцина, используемая для искоренения оспы), все формы ветряной оспы (инфекция, вызванная вирусом ветряной оспы) и злокачественные новообразования вульвы (рак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миконазол плюс гидрокортизон
Лекарство: Миконазол плюс гидрокортизон
Участники будут наносить крем миконазол плюс гидрокортизон местно на поражение два раза в день до 14-го дня, осторожно втирая его до полного проникновения в пораженную область вульвы (ткани вокруг входа во влагалище), и лечение следует продолжать без перерыва. Участники будут оцениваться на наличие признаков и симптомов кандидоза вульвы на 14-й день. Лечение будет продолжаться до 28-го дня, если признаки и симптомы кандидоза вульвы не исчезнут клинически на 14-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до облегчения зуда
Временное ограничение: Через 1 час после первого применения
Время до облегчения зуда определяется как время, необходимое для достижения облегчения зуда (зуда).
Через 1 час после первого применения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического излечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Участники считались клинически излеченными, если тест на препарат с гидроксидом калия (KOH) / окрашивание по Граму (метод, используемый для диагностики бактериальной инфекции) был отрицательным для инфекции.
Исходный уровень до 28-го дня
Модифицированная шкала тяжести зуда (MISS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
MISS — это специальный инструмент для оценки и количественного определения интенсивности зуда. Оценка MISS варьируется от 0 до 21, где 0 = отсутствие зуда и 21 = очень сильный зуд.
Исходный уровень и 28-й день
Оценка симптомов зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 1 час после первого применения
Зуд оценивают с помощью 100-миллиметровой (мм) шкалы ВАШ в диапазоне от 0 до 100 мм, где 0 мм = зуд отсутствует, а 100 мм = зуд усиливается.
Через 1 час после первого применения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015721
  • MICFUN4001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться