Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikonatsolin ja hydrokortisonivoiteen tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus emättimen kandidiaasin hoidossa

maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica

Daktacort Feminine Care Cream -voiteen tehokkuus ja turvallisuus vulvaarisen kandidiaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikonatsolin ja hydrokortisoni emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on ulkosynnyttimien kandidiaasi (vulvan hiivatulehdus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, prospektiivinen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajoissa) arvioida mikonatsolin ja hydrokortisonivoiteen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on vulvaan kandidiaasi. Osallistujat arvioidaan ja arvioidaan kutinan (kutina) asteen perusteella ja seulotaan kandidiaasin varalta lähtötasolla. Osallistujat levittävät voidetta ilmoittautumisen jälkeen, ja heitä arvioidaan 1 tunnin ajan, jotta he saavat aikaa lievitykseen. Jokainen osallistuja levittää tutkimuslääkitystä paikallisesti (iholle) vaurioon kahdesti päivässä 14. päivään saakka hieromalla kevyesti, kunnes se on täysin tunkeutunut sairastuneelle vulva-alueelle, ja hoitoa tulee jatkaa keskeytyksettä. Osallistujia seurataan 14 päivän kuluttua, ja heiltä arvioidaan kliinisesti emättimen kandidiaasin merkkejä ja oireita. jos ei parane, osallistujat jatkavat lääkitystä päivään 28 asti. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on aika, joka tarvitaan kutinan lievitykseen. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällystyskriteerit: - Positiivinen kaliumhydroksidi (KOH) -kiinnitys / Gram-värjäys (menetelmä, jolla diagnosoidaan bakteeri-infektio) ulkosynnyttimestä (emättimen aukon ympärillä olevat kudokset) raaviot - Emättimen kandidiaasi, jossa on vähintään lievä kutina. emättimen kandidiaasi (emättimen hiivatulehdus) - Aiemmat allergiat mikonatsonille (sienilääke, käytetään ihotulehduksiin, kuten emättimen hiivainfektioihin) ja/tai muille tutkimuslääkkeen aineosille - Etiologisten (syy)tekijöiden aiheuttama kutina sieniä lukuun ottamatta - Tuberkuloosi (bakteeri-infektio, joka yleensä johtaa vakavaan keuhkosairauteen) ihoinfektio - Herpes simplex (virusinfektio), vaccinia (rokote, jota käytetään isorokon hävittämiseen), kaikki vesirokkomuodot (varicella zoster -viruksen aiheuttama infektio) ja ulkosynnyttimet (syöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikonatsoli ja hydrokortisoni
Lääke: Mikonatsoli ja hydrokortisoni
Osallistujat levittävät mikonatsoli-hydrokortisonivoidetta paikallisesti vauriokohtaan kahdesti päivässä päivään 14 saakka hieromalla varovasti, kunnes se on täysin tunkeutunut sairastuneen ulkosynnyttimen alueelle (emättimen aukon ympärillä oleviin kudoksiin), ja hoitoa tulee jatkaa keskeytyksettä. Osallistujilta arvioidaan emättimen kandidiaasin merkit ja oireet päivänä 14. Lääkitystä jatketaan päivään 28 asti, jos emättimen kandidiaasin merkit ja oireet eivät parane kliinisesti päivänä 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika kutina helpotus
Aikaikkuna: 1 tunti ensimmäisen hakemuksen jälkeen
Aika kutinan lievitykseen määritellään ajaksi, joka tarvitaan kutina (kutina) helpotuksen saavuttamiseen.
1 tunti ensimmäisen hakemuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen paranemisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Osallistujat katsottiin kliinisesti parantuneiksi, jos kaliumhydroksidin (KOH) mount/Gram-värjäystesti (bakteeri-infektion diagnosointiin käytetty menetelmä) oli negatiivinen infektion suhteen.
Perustaso päivään 28 asti
Muokattu kutinan vakavuusasteikko (MISS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
MISS on erityinen väline kutinan voimakkuuden arvioimiseen ja kvantifiointiin. MISS-pisteet vaihtelevat 0-21, jossa 0 = ei kutinaa ja 21 = erittäin voimakas kutina.
Lähtötilanne ja päivä 28
Kutinaoireiden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti ensimmäisen hakemuksen jälkeen
Kutina arvioidaan käyttämällä 100 mm:n (mm) VAS-pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–100 mm, jossa 0 mm = ei kutinaa ja 100 mm = pahempi kutina.
1 tunti ensimmäisen hakemuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015721
  • MICFUN4001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkosynnyttimet; Candidiasis

Kliiniset tutkimukset Mikonatsoli ja hydrokortisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa