Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mikonazolu i kremu hydrokortyzonowego w leczeniu kandydozy sromu

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu pielęgnacyjnego Daktacort Feminine w leczeniu kandydozy sromu

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mikonazolu i kremu z hydrokortyzonem w leczeniu uczestniczek z kandydozą sromu (drożdżec sromu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), jednoramienne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mikonazolu w kremie z hydrokortyzonem u uczestniczek z kandydozą sromu. Uczestnicy będą oceniani i oceniani pod kątem stopnia świądu (swędzenia) i badani przesiewowo pod kątem kandydozy na linii podstawowej. Uczestnicy będą stosować krem ​​po rejestracji i będą oceniani przez 1 godzinę, aby uzyskać czas na ulgę. Każdy uczestnik będzie stosował badany lek miejscowo (na skórę) na zmianę chorobową dwa razy dziennie do dnia 14, delikatnie wcierając, aż całkowicie wniknie w dotknięty obszar sromu, a leczenie powinno być kontynuowane bez przerwy. Uczestnicy zostaną poddani obserwacji po 14 dniach i ocenie klinicznej pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych kandydozy sromu; jeśli nie zostanie wyleczony, uczestnicy będą kontynuować leczenie do dnia 28. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie czas potrzebny do uzyskania ustąpienia świądu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: - Dodatni roztwór wodorotlenku potasu (KOH) / barwienie metodą Grama (metoda stosowana do diagnozowania infekcji bakteryjnej) zeskrobin ze sromu (tkanek otaczających ujście pochwy) - Kandydoza sromu z co najmniej łagodnym świądem Kryteria wykluczenia: - Uczestnicy z kandydoza pochwy (drożdżakowa infekcja pochwy) - uczulenie na mikonazon (lek przeciwgrzybiczy stosowany w zakażeniach skóry, takich jak drożdże pochwy) i/lub inne składniki badanego leku w wywiadzie - świąd spowodowany czynnikami etiologicznymi (przyczyna) z wyjątkiem grzybów - Gruźlica (zakażenie bakteryjne, które zwykle prowadzi do poważnych zaburzeń płuc) Zakażenie skóry - Opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), krowianka (szczepionka stosowana w celu zwalczenia ospy), wszystkie postacie ospy wietrznej (zakażenie wywołane wirusem ospy wietrznej-półpaśca) i nowotwory złośliwe sromu (rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikonazol plus hydrokortyzon
Lek: Mikonazol plus hydrokortyzon
Uczestniczki będą nakładać mikonazol i hydrokortyzon w kremie miejscowo na zmianę dwa razy dziennie aż do dnia 14, delikatnie pocierając, aż do całkowitego wniknięcia w dotknięty obszar sromu (tkanki wokół wejścia do pochwy), a leczenie powinno być kontynuowane bez przerywania. Uczestniczki zostaną ocenione pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych kandydozy sromu w dniu 14. Leczenie będzie kontynuowane do dnia 28, jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe kandydozy sromu nie zostaną wyleczone klinicznie w dniu 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do złagodzenia swędzenia
Ramy czasowe: 1 godzinę po pierwszej aplikacji
Czas do ustąpienia swędzenia definiuje się jako czas potrzebny do uzyskania ustąpienia świądu (swędzenia).
1 godzinę po pierwszej aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Uczestnicy zostali uznani za klinicznie wyleczonych, jeśli test z wodorotlenkiem potasu (KOH) / barwienie metodą Grama (metoda stosowana do diagnozowania infekcji bakteryjnej) dał wynik negatywny na infekcję.
Linia bazowa do dnia 28
Zmodyfikowana skala nasilenia świądu (MISS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
MISS jest specyficznym instrumentem do oceny i określania ilościowego intensywności świądu. Wynik MISS waha się od 0 do 21, gdzie 0 = brak swędzenia, a 21 = bardzo silne swędzenie.
Wartość bazowa i dzień 28
Ocena objawów świądu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 1 godzinę po pierwszej aplikacji
Świąd ocenia się za pomocą 100-milimetrowego (mm) zakresu punktacji VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak świądu, a 100 mm = gorszy świąd.
1 godzinę po pierwszej aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015721
  • MICFUN4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikonazol plus hydrokortyzon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj