Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikonazol és hidrokortizon krém hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a vulva candidiasis kezelésében

2013. február 18. frissítette: Janssen Pharmaceutica

A Daktacort Feminine Care Cream hatékonysága és biztonságossága a vulvar candidiasis kezelésében

A tanulmány célja a mikonazol és hidrokortizon krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vulva candidiasisban (a szeméremtest gombás fertőzése) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú, prospektív (a résztvevőket időben előrehaladó vizsgálat) tanulmány a mikonazol és hidrokortizon krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vulva candidiasisban szenvedő résztvevőknél. A résztvevőket a viszketés (viszketés) mértéke alapján értékelik, és a kiindulási állapot szerint szűrik a candidiasisra. A résztvevők a beiratkozást követően alkalmazzák a krémet, és 1 órán át értékelik, hogy időt kapjanak a megkönnyebbülésre. Minden résztvevő helyileg (bőrre alkalmazva) alkalmazza a vizsgálati gyógyszert a lézión naponta kétszer a 14. napig, finom dörzsöléssel, amíg az teljesen behatol az érintett szeméremtest területére, és a kezelést megszakítás nélkül kell folytatni. A résztvevőket 14 nap elteltével nyomon követik, és klinikailag megvizsgálják a vulva candidiasis jeleit és tüneteit; ha nem gyógyulnak meg, a résztvevők a 28. napig folytatják a gyógyszeres kezelést. Az elsődleges hatékonysági végpont a viszketés enyhülésének eléréséhez szükséges idő lesz. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: - Pozitív kálium-hidroxid (KOH) mount / Gram festés (a bakteriális fertőzés diagnosztizálására használt módszer) a szeméremtest (a hüvely nyílása körüli szövetek) kaparékai - Vulva candidiasis legalább enyhe viszketéssel Kizárási kritériumok: - A résztvevők hüvelyi candidiasis (a hüvely gombás fertőzése) - A mikonazonra (gombaellenes szer, bőrfertőzésekre, például hüvelyi gombás fertőzésekre) és/vagy a vizsgált gyógyszer egyéb összetevőire való allergia anamnézisében - Etiológiai (ok) okok által okozott viszketés a gombákon kívül - tuberkulózis (bakteriális fertőzés, amely általában súlyos tüdőbetegséget okoz) bőrfertőzés - Herpes simplex (vírusfertőzés), vaccinia (himlő felszámolására használt vakcina), a varicella minden formája (a varicella-zoster vírus által okozott fertőzés) és a szeméremtest rosszindulatú daganata (rák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikonazol plusz hidrokortizon
Drog: Mikonazol plusz hidrokortizon
A résztvevők a 14. napig naponta kétszer mikonazollal és hidrokortizonnal kenik fel az elváltozást helyileg, finom dörzsöléssel, amíg az teljesen be nem jut az érintett szeméremtest (a hüvely nyílása körüli szövetekbe), és a kezelést megszakítás nélkül kell folytatni. A résztvevőket a 14. napon értékelik a vulva candidiasis jelei és tünetei tekintetében. A gyógyszeres kezelést a 28. napig folytatják, ha a vulva candidiasis jelei és tünetei nem gyógyulnak klinikailag a 14. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő a viszketés enyhítésére
Időkeret: 1 órával az első alkalmazás után
A viszketés enyhítéséhez szükséges idő a viszketés (viszketés) enyhítéséhez szükséges idő.
1 órával az első alkalmazás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai gyógyulást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
A résztvevőket akkor tekintették klinikailag gyógyultnak, ha a kálium-hidroxid (KOH) mount/Gram festés (a bakteriális fertőzés diagnosztizálására használt módszer) teszt negatív volt a fertőzés szempontjából.
Alaphelyzet a 28. napig
Módosított viszketési súlyossági skála (MISS) pontszám
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
A MISS egy speciális eszköz a viszketés intenzitásának felmérésére és számszerűsítésére. A MISS pontszám 0 és 21 között van, ahol 0 = nincs viszketés és 21 = nagyon erős viszketés.
Alapállapot és 28. nap
Viszketési tünetek értékelése vizuális analóg skála (VAS) pontszám alapján
Időkeret: 1 órával az első alkalmazás után
A viszketést 100 milliméteres (mm) VAS-pontszám segítségével értékelik, amely 0 és 100 mm között van, ahol 0 mm = nincs viszketés és 100 mm = rosszabb viszketés.
1 órával az első alkalmazás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015721
  • MICFUN4001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeméremajak; Candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Mikonazol plusz hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel