Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'efficacité et d'innocuité de la crème de miconazole et d'hydrocortisone dans le traitement de la candidose vulvaire

18 février 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica

Efficacité et innocuité de la crème de soin féminin Daktacort dans le traitement de la candidose vulvaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème miconazole plus hydrocortisone dans le traitement des participants atteints de candidose vulvaire (infection à levures de la vulve).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, prospective (étude suivant les participants dans le temps) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du miconazole plus crème d'hydrocortisone chez les participants atteints de candidose vulvaire. Les participants seront évalués et évalués sur le degré de prurit (démangeaisons) et dépistés pour la candidose au départ. Les participants appliqueront la crème une fois inscrits et seront évalués pendant 1 heure pour obtenir le temps de se soulager. Chaque participant appliquera le médicament à l'étude par voie topique (appliqué sur la peau) sur la lésion deux fois par jour jusqu'au jour 14 en frottant doucement jusqu'à ce qu'il ait complètement pénétré dans la zone vulvaire affectée et le traitement doit être poursuivi sans interruption. Les participants seront suivis après 14 jours et seront évalués cliniquement pour les signes et symptômes de candidose vulvaire ; s'ils ne sont pas guéris, les participants continueront le traitement jusqu'au jour 28. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le temps nécessaire pour obtenir un soulagement du prurit. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : - Montage positif à l'hydroxyde de potassium (KOH) / coloration de Gram (une méthode utilisée pour diagnostiquer une infection bactérienne) des grattages vulvaires (les tissus autour de l'ouverture du vagin) - Candidose vulvaire avec au moins un léger prurit Critères d'exclusion : - Participants avec candidose vaginale (infection à levures du vagin) - Antécédents d'allergie à la miconazone (un agent antifongique, utilisé pour les infections cutanées telles que les infections vaginales à levures) et/ou à d'autres composants du médicament à l'étude - Prurit causé par des agents étiologiques (la cause) à l'exception des champignons - Tuberculeux (infection bactérienne qui entraîne généralement un trouble pulmonaire grave) infection cutanée - Herpès simplex (infection virale), vaccinia (vaccin utilisé pour éradiquer la variole), toutes les formes de varicelle (infection causée par le virus varicelle-zona) , et malignité vulvaire (cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Miconazole plus Hydrocortisone
Médicament: Miconazole plus Hydrocortisone
Les participants appliqueront une crème de miconazole plus hydrocortisone sur la lésion deux fois par jour jusqu'au jour 14 en frottant doucement jusqu'à ce qu'elle ait complètement pénétré dans la zone vulvaire affectée (les tissus autour de l'ouverture du vagin) et le traitement doit être poursuivi sans interruption. Les participants seront évalués pour les signes et symptômes de la candidose vulvaire au jour 14. Les médicaments seront poursuivis jusqu'au jour 28, si les signes et les symptômes de la candidose vulvaire ne sont pas guéris cliniquement le jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de soulagement des démangeaisons
Délai: 1 heure après la première application
Le temps nécessaire au soulagement des démangeaisons est défini comme le temps nécessaire pour obtenir un soulagement du prurit (démangeaisons).
1 heure après la première application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une guérison clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Les participants étaient considérés comme cliniquement guéris si le test de montage à l'hydroxyde de potassium (KOH) / coloration de Gram (une méthode utilisée pour diagnostiquer une infection bactérienne) était négatif pour l'infection.
Ligne de base jusqu'au jour 28
Score de l'échelle de gravité des démangeaisons modifiée (MISS)
Délai: Ligne de base et jour 28
Le MISS est un instrument spécifique d'évaluation et de quantification de l'intensité du prurit. Le score MISS varie de 0 à 21, où 0 = pas de démangeaisons et 21 = démangeaisons très sévères.
Ligne de base et jour 28
Évaluation des symptômes de prurit par le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 heure après la première application
Le prurit est évalué à l'aide d'un score VAS de 100 millimètres (mm) allant de 0 à 100 mm, où 0 mm = pas de prurit et 100 mm = pire prurit.
1 heure après la première application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Première publication (Estimation)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR015721
  • MICFUN4001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner