외음부 칸디다증 치료에서 Miconazole과 Hydrocortisone 크림의 효능 및 안전성 연구
2013년 2월 18일 업데이트: Janssen Pharmaceutica
외음부 칸디다증 치료에서 Daktacort Feminine Care 크림의 효과 및 안전성
이 연구의 목적은 외음부 칸디다증(외음부의 효모 감염)이 있는 참가자의 치료에서 미코나졸 + 하이드로코르티손 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외음부 칸디다증이 있는 참가자에서 미코나졸과 히드로코르티손 크림의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 암, 전향적(참가자를 따라가는 연구) 연구입니다.
참가자는 소양증(가려움)의 정도에 대해 평가 및 평가되고 기준선에서 칸디다증에 대해 선별됩니다.
참가자는 등록 후 크림을 바르고 완화 시간을 얻기 위해 1시간 동안 평가됩니다.
각 참가자는 영향을 받는 외음부에 완전히 침투될 때까지 부드럽게 문질러 최대 14일까지 하루에 두 번 병변에 연구 약물을 국소적으로(피부에 적용) 적용하고 치료를 중단 없이 계속해야 합니다.
참가자는 14일 후에 후속 조치를 취하고 외음부 칸디다증의 징후 및 증상에 대해 임상적으로 평가됩니다. 치유되지 않으면 참가자는 28일까지 약물을 계속 투여합니다.
1차 효능 종점은 가려움증 완화에 필요한 시간입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: - 외음부(질 입구 주변 조직) 긁힘의 양성 수산화칼륨(KOH) 마운트/그람 염색(박테리아 감염을 진단하는 데 사용되는 방법) - 최소한 경미한 가려움증을 동반한 외음부 칸디다증 제외 기준: - 질 칸디다증(질 효모 감염) - 미코나존(항진균제, 질 효모 감염과 같은 피부 감염에 사용됨) 및/또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 병력 - 병인(원인) 물질에 의해 유발된 소양증 곰팡이 외에 - 결핵(일반적으로 심각한 폐 질환을 유발하는 세균 감염) 피부 감염 - 단순 포진(바이러스 감염), 백시니아(천연두 박멸에 사용되는 백신), 모든 형태의 수두(수두-대상포진 바이러스에 의한 감염) 및 외음부 악성종양(암)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미코나졸 + 히드로코르티손
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참가자는 영향을 받는 외음부(질 입구 주변 조직) 영역에 완전히 침투될 때까지 미코나졸 플러스 하이드로코르티손 크림을 14일까지 하루에 두 번 병변에 국소적으로 바르고 치료를 중단 없이 계속해야 합니다.
참가자는 14일째에 외음부 칸디다증의 징후 및 증상에 대해 평가됩니다. 외음부 칸디다증의 징후 및 증상이 14일째 임상적으로 치유되지 않는 경우 투약은 28일째까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움 완화 평균 시간
기간: 최초 적용 후 1시간
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가려움 완화 시간은 소양증(가려움) 완화에 필요한 시간으로 정의됩니다.
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최초 적용 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 치유를 달성한 참가자의 비율
기간: 28일까지 기준선
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수산화칼륨(KOH) 마운트/그람 염색(박테리아 감염을 진단하는 데 사용되는 방법) 검사가 감염에 대해 음성인 경우 참가자는 임상적으로 완치된 것으로 간주되었습니다.
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28일까지 기준선
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수정된 가려움증 심각도 척도(MISS) 점수
기간: 기준선 및 28일
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MISS는 가려움증의 강도를 평가하고 정량화하기 위한 특정 도구입니다.
MISS 점수의 범위는 0에서 21까지이며 여기서 0은 가려움증 없음, 21은 매우 심한 가려움증입니다.
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기준선 및 28일
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Visual Analog Scale(VAS) 점수에 의한 가려움증 증상 평가
기간: 최초 적용 후 1시간
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가려움증은 0에서 100mm 범위의 100mm VAS 점수를 사용하여 평가하며, 여기서 0mm는 가려움증 없음, 100mm는 심한 가려움증입니다.
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최초 적용 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015721
- MICFUN4001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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외음부; 칸디다 증에 대한 임상 시험
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미코나졸 + 히드로코르티손에 대한 임상 시험
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