Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van miconazol en hydrocortisoncrème bij de behandeling van vulvaire candidiasis

18 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica

Effectiviteit en veiligheid van Daktacort Feminine Care Cream bij de behandeling van vulvaire candidiasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van miconazol plus hydrocortisoncrème bij de behandeling van deelnemers met vulvaire candidiasis (schimmelinfectie van de vulva).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd) studie om de werkzaamheid en veiligheid van miconazol plus hydrocortisoncrème te evalueren bij deelnemers met vulvaire candidiasis. Deelnemers worden geëvalueerd en beoordeeld op de mate van jeuk (jeuk) en gescreend op candidiasis op de basislijn. Deelnemers passen de crème toe zodra ze zijn ingeschreven en worden gedurende 1 uur beoordeeld om de tijd te krijgen om te verlichten. Elke deelnemer zal de studiemedicatie topisch (op de huid aangebracht) twee keer per dag aanbrengen op de laesie tot dag 14 door zachtjes te wrijven totdat het volledig is doorgedrongen in het aangetaste vulvaire gebied en de behandeling moet zonder onderbreking worden voortgezet. Deelnemers worden na 14 dagen gevolgd en klinisch beoordeeld op tekenen en symptomen van vulvaire candidiasis; indien niet genezen, zullen deelnemers de medicatie voortzetten tot dag 28. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de tijd die nodig is om verlichting van de jeuk te bereiken. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: - positieve kaliumhydroxide (KOH)-mount / gramkleuring (een methode die wordt gebruikt om bacteriële infectie te diagnosticeren) van vulvaire (de weefsels rond de opening naar de vagina) schraapsels - vulvaire candidiasis met ten minste lichte jeuk Uitsluitingscriteria: - deelnemers met vaginale candidiasis (schimmelinfectie van de vagina) - Voorgeschiedenis van allergie voor miconazon (een antischimmelmiddel, wordt gebruikt voor huidinfecties zoals vaginale schimmelinfecties) en/of andere bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel - Pruritus veroorzaakt door etiologische (de oorzaak) middelen afgezien van schimmels - Tuberculeuze (bacteriële infectie die meestal resulteert in een ernstige longaandoening) huidinfectie - Herpes simplex (virale infectie), vaccinia (vaccin gebruikt om pokken uit te roeien), alle vormen van varicella (infectie veroorzaakt door het varicella-zoster-virus) en vulvaire maligniteit (kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Miconazol plus Hydrocortison
Geneesmiddel: Miconazol plus Hydrocortison
Deelnemers zullen tot dag 14 twee keer per dag miconazol plus hydrocortisoncrème topisch op de laesie aanbrengen door zachtjes te wrijven totdat het volledig is doorgedrongen in het aangetaste vulvaire gebied (de weefsels rond de opening naar de vagina) en de behandeling moet zonder onderbreking worden voortgezet. Deelnemers worden op dag 14 beoordeeld op tekenen en symptomen van vulvaire candidiasis. De medicatie wordt voortgezet tot dag 28, als tekenen en symptomen van vulvaire candidiasis op dag 14 niet klinisch zijn genezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot verlichting van jeuk
Tijdsspanne: 1 uur na de eerste toepassing
Tijd tot verlichting van jeuk wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om verlichting van jeuk (pruritus) te bereiken.
1 uur na de eerste toepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische genezing heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Deelnemers werden als klinisch genezen beschouwd als de test met kaliumhydroxide (KOH) mount / Gram-kleuring (een methode die wordt gebruikt om bacteriële infectie te diagnosticeren) negatief was voor infectie.
Basislijn tot dag 28
Gemodificeerde Itch Severity Scale (MISS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
De MISS is een specifiek instrument om de intensiteit van jeuk te beoordelen en te kwantificeren. De MISS-score varieert van 0 tot 21, waarbij 0 = geen jeuk en 21 = zeer ernstige jeuk.
Basislijn en dag 28
Pruritus Symptoombeoordeling door Visual Analog Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: 1 uur na de eerste toepassing
Pruritus wordt beoordeeld met behulp van een 100 millimeter (mm) VAS-scorebereik van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen pruritus en 100 mm = ergere pruritus.
1 uur na de eerste toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015721
  • MICFUN4001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulva; Candidiasis

Klinische onderzoeken op Miconazol plus Hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren