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Un estudio de eficacia y seguridad de la crema de miconazol e hidrocortisona en el tratamiento de la candidiasis vulvar

18 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Eficacia y seguridad de la crema de cuidado femenino Daktacort en el tratamiento de la candidiasis vulvar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de miconazol más hidrocortisona en el tratamiento de participantes con candidiasis vulvar (infección por hongos en la vulva).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo grupo, prospectivo (estudio que sigue a las participantes en el tiempo) para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema de miconazol más hidrocortisona en participantes con candidiasis vulvar. Los participantes serán evaluados y evaluados en el grado de prurito (picazón) y examinados para candidiasis en la línea de base. Los participantes se aplicarán la crema una vez inscritos y serán evaluados durante 1 hora para obtener el tiempo de alivio. Cada participante aplicará el medicamento del estudio por vía tópica (aplicado sobre la piel) sobre la lesión dos veces al día hasta el día 14 frotando suavemente hasta que haya penetrado por completo en el área vulvar afectada y el tratamiento debe continuarse sin interrupción. Se hará un seguimiento de las participantes después de 14 días y se evaluarán clínicamente para detectar signos y síntomas de candidiasis vulvar; si no se cura, los participantes continuarán con el medicamento hasta el día 28. El criterio principal de valoración de la eficacia será el tiempo necesario para lograr el alivio del prurito. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: - Prueba de hidróxido de potasio (KOH)/tinción de Gram (un método utilizado para diagnosticar infecciones bacterianas) de raspados vulvares (los tejidos alrededor de la abertura de la vagina) positivos - Candidiasis vulvar con al menos prurito leve Criterios de exclusión: - Participantes con candidiasis vaginal (candidiasis de la vagina) - Antecedentes de alergia a la miconazona (un agente antimicótico, se usa para infecciones de la piel como las infecciones vaginales por hongos) y/u otros componentes del fármaco del estudio - Prurito causado por agentes etiológicos (la causa) aparte de los hongos - Infección cutánea tuberculosa (infección bacteriana que suele provocar un trastorno pulmonar grave) - Herpes simplex (infección viral), vaccinia (vacuna utilizada para erradicar la viruela), todas las formas de varicela (infección causada por el virus varicela-zóster) y malignidad vulvar (cáncer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miconazol más hidrocortisona
Droga: Miconazol más hidrocortisona
Las participantes aplicarán crema de miconazol más hidrocortisona por vía tópica en la lesión dos veces al día hasta el día 14 frotando suavemente hasta que haya penetrado por completo en el área afectada de la vulva (los tejidos alrededor de la abertura de la vagina) y el tratamiento debe continuar sin interrupción. Se evaluará a las participantes en busca de signos y síntomas de candidiasis vulvar el día 14. Se continuará con la medicación hasta el día 28, si los signos y síntomas de la candidiasis vulvar no se curan clínicamente el día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio para el alivio de la picazón
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación inicial
El tiempo hasta el alivio de la picazón se define como el tiempo necesario para lograr el alivio del prurito (picazón).
1 hora después de la aplicación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la curación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Se consideró que los participantes estaban clínicamente curados si la prueba de montaje/tinción de Gram (un método utilizado para diagnosticar infecciones bacterianas) con hidróxido de potasio (KOH) era negativa para infección.
Línea de base hasta el día 28
Puntuación de la escala de gravedad del picor modificada (MISS)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
El MISS es un instrumento específico para evaluar y cuantificar la intensidad del prurito. El puntaje MISS varía de 0 a 21, donde 0 = sin picazón y 21 = picazón muy intensa.
Línea de base y día 28
Evaluación de síntomas de prurito mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la aplicación inicial
El prurito se evalúa mediante el uso de 100 milímetros (mm) de rangos de puntuación VAS de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin prurito y 100 mm = peor prurito.
1 hora después de la aplicación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR015721
  • MICFUN4001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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