在接受磺酰脲类药物治疗的 2 型糖尿病患者中，度拉糖肽与安慰剂的比较研究 (AWARD-8) (AWARD-8)
2015年12月18日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、平行组、双盲研究，比较每周一次的 Dulaglutide 与安慰剂在 2 型糖尿病患者中对磺酰脲类药物治疗的影响（AWARD-8：糖尿病患者每周服用 LY2189265 的评估 - 8）
本研究的目的是评估与安慰剂相比，每周一次的度拉糖肽对磺脲类药物单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krapinske Toplice、克罗地亚、49217
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Osijek、克罗地亚、31000
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Rijeka、克罗地亚、HR-51000
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Slavonski Brod、克罗地亚、35000
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Varazdin、克罗地亚、42000
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Zagreb、克罗地亚、10000
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Bloemfontein、南非、9301
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Durban、南非、4092
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Somerset West、南非、7130
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Mexico City、墨西哥、06700
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Tampico、墨西哥、89000
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Salzburg、奥地利、5026
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Zams、奥地利、6511
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Celje、斯洛文尼亚、3000
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
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Alba-Iulia、罗马尼亚、510053
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Bucharest、罗马尼亚、13682
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Galati、罗马尼亚、800098
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Iasi、罗马尼亚、700547
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Oradea、罗马尼亚、410169
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Sibiu、罗马尼亚、550371
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California
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Chino、California、美国、91710
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、美国、08611
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、美国、15009
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Buenos Aires、阿根廷、(C1056ABJ)
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Caba、阿根廷、C1204AAD
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Corrientes、阿根廷、3400
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Rosario、阿根廷、2000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 在第一次研究访问前至少 3 个月，稳定剂量的磺脲类药物至少为当地标签最大批准剂量的 50%
- 具有 ≥ 7.5% 和 ≤ 9.5% 的 HbA1c 值，由第一次研究访问时进行的中心实验室抽取确定
- 根据方案的要求，在整个试验过程中接受磺脲类药物的持续治疗
- 年龄≥18 岁的男性和非孕妇
- 筛选前 ≥ 3 个月稳定体重 (±5%)
- 身体质量指数 (BMI) ≤45 千克每平方米 (kg/m^2)
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病
- 在第一次研究访问时或第一次研究访问前 3 个月内接受过任何其他抗高血糖药物（磺脲类药物除外）治疗
- 在过去 2 年的任何时间使用过胰岛素治疗（妊娠以外），急性病症的短期治疗除外，最多 4 周；第一次研究访问前 3 个月内的任何胰岛素都是排除性的
- 在第一次研究访问之前的 3 个月内接受过促进体重减轻的药物治疗
- 正在接受慢性（>14 天）全身性糖皮质激素治疗或在首次研究访问前的 4 周内接受过此类治疗
- 在第一次研究访问之前的 2 个月内有过以下任何一种心血管 (CV) 疾病：急性心肌梗塞、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或脑血管意外
- 有已知的有临床意义的胃排空异常（例如，严重的糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或接受过胃绕道（减肥）手术或限制性减肥手术
- 患有急性或慢性肝炎、任何其他肝病的体征和症状，或谷丙转氨酶水平 > 正常上限的 2.5 倍
- 有慢性胰腺炎或急性特发性胰腺炎病史，或在首次研究访问前 3 个月内被诊断出患有任何类型的急性胰腺炎
- 估计肾小球滤过率 [eGFR] <30 毫升每分钟每 1.73 平方米（毫升/分钟/1.73 m^2)，使用中央实验室在第一次研究访视时确定的慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方程式计算
- 在没有已知的 C 细胞增生的情况下有 2A 型或 2B 型多发性内分泌肿瘤（MEN 2A 或 2B）的任何自身或家族史（此排除包括具有 MEN 2A 或 2B 家族史的参与者，其家族史为该综合征在转染期间重排 (RET) 阴性；此排除的唯一例外是那些具有 MEN 2A 或 2B 的家庭成员具有已知 RET 突变且该研究的潜在参与者对该 RET 突变呈阴性的参与者）
- 有髓质C细胞增生、局灶性增生、癌（包括散发性、家族性或部分MEN 2A或2B综合征）的任何自身或家族史
- 在第一次研究访问时由中心实验室确定血清降钙素≥20 皮克每毫升 (pg/mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药 (SQ) 每周一次，持续 24 周，添加到参与者规定的格列美脲剂量中。
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管理SQ
管理采购订单
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实验性的：度拉糖肽
Dulaglutide 1.5 毫克 (mg) 给予 SQ 每周一次，持续 24 周，添加到参与者的处方格列美脲剂量中。
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管理SQ
其他名称：
管理采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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HbA1c 从基线到主要终点变化的最小二乘均值（LS 均值）通过治疗的固定效应、国家、访视、治疗与访视相互作用、参与者作为随机效应和基线 HbA1c 作为协变量，通过混合效应进行调整使用受限最大似然 (REML) 进行重复测量 (MMRM) 分析的模型。
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时达到 HbA1c <7.0% 且≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：24周
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在终点达到目标 HbA1c 值的参与者的百分比将使用重复逻辑回归模型（广义估计方程 [GEE] 模型）进行分析。
该模型包括国家、治疗、就诊和治疗相互作用以及作为连续协变量的基线 HbA1c。
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24周
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24 周时空腹血清葡萄糖 (FSG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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FSG 从基线到主要终点的 LS 平均值通过治疗的固定效应、国家、基线 HbA1c 层和基线 FSG 作为协变量，通过协方差模型分析 (ANCOVA) 和最后一次观察结转 (LOCF) 进行调整。
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基线，24 周
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24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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通过使用 REML 的 MMRM 分析，通过治疗的固定效应、国家、访视、治疗与访视相互作用、参与者作为随机效应和基线体重作为协变量，调整了从基线到主要终点的体重变化的 LS 平均值。
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基线，24 周
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24 周时身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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通过使用 REML 的 MMRM 分析，通过治疗的固定效应、国家、访视、治疗与访视交互作用、参与者作为随机效应和基线 BMI 作为协变量，对 BMI 从基线到主要终点变化的 LS 平均值进行了调整。
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基线，24 周
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24 周时所有 7 点自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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通过使用 REML 的 MMRM 分析，通过治疗的固定效应、国家、访视、治疗与访视相互作用、参与者作为随机效应和基线 SMPG 值作为协变量，调整了第 24 周时 SMPG 从基线到主要终点变化的 LS 平均值.
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基线，24 周
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报告和裁定心血管事件的参与者人数
大体时间：基线至 24 周，30 天跟进
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在基线收集有关心血管 (CV) 危险因素的信息。
死亡和非致命性心血管不良事件 (AE) 由具有心脏病学专业知识的外部医师委员会裁定。
待裁定的非致命性心血管 AE 包括心肌梗死、因不稳定型心绞痛住院、因心力衰竭住院、冠状动脉介入治疗和脑血管事件，包括脑血管意外（中风）和短暂性脑缺血发作。
在 24 周加上 30 天的随访中，累计总结经裁定确认有 CV 事件的参与者人数。
无论因果关系如何，严重和所有其他非严重不良事件都在报告的不良事件模块中进行了总结。
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基线至 24 周，30 天跟进
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判定为急性胰腺炎事件的参与者人数
大体时间：基线至 24 周，30 天跟进
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在 24 周加上 30 天随访时累计总结经裁决确认患有胰腺炎的参与者人数。
不考虑因果关系的严重和其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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基线至 24 周，30 天跟进
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24 周时降钙素相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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基线，24 周
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自我报告低血糖事件的参与者百分比
大体时间：至 24 周的基线
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低血糖事件 (HE) 被归类为严重（定义为需要他人协助积极实施复苏行动的事件）、有记录的症状（定义为参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的症状和/或体征的任何时间，并且血浆葡萄糖水平 =<3.9 mmol/L），无症状（定义为不伴有典型低血糖症状但测得的血浆葡萄糖 =<3.9 mmol/L 的事件），夜间（定义为任何低血糖事件发生在睡前和醒来之间），或可能有症状（定义为低血糖症状期间不伴有血浆葡萄糖测定的事件）。
百分比计算为每次访视报告 HE 的参与者人数/整个研究治疗期间报告 HE 的参与者总数。
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至 24 周的基线
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每 30 天调整的 HE 率
大体时间：基线至 24 周
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定义期间内每30天的低血糖发生率是通过期间内低血糖事件的数量/期间内处于危险中的参与者的天数*30天来计算的。
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基线至 24 周
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严重、持续性高血糖需要额外干预的参与者百分比
大体时间：至 24 周的基线
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额外干预：对尽管完全遵守指定的治疗方案但仍出现持续性严重高血糖的参与者的任何额外治疗干预，或在停用研究药物后开始替代抗高血糖药物治疗。
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至 24 周的基线
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开始对严重、持续性高血糖进行额外干预的时间
大体时间：至 24 周的基线
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额外的干预（挽救治疗）被定义为对尽管完全遵守指定的治疗方案但仍出现持续性严重高血糖的参与者进行的任何额外治疗干预，或在停用研究药物后开始替代抗高血糖药物治疗。
在特定研究期间未进行挽救治疗的参与者被视为截至特定研究期间的最后可用联系日期的删失观察。
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至 24 周的基线
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度拉糖肽抗药抗体 (ADA)
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 4 周的基线
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总结了从基线后到随访期间出现治疗紧急 (TE) dulaglutide 抗药物抗体的参与者人数。
如果参与者有至少一个相对于基线的治疗紧急滴度（定义为基线测量的滴度增加 4 倍或更多），则参与者被认为患有 TE dulaglutide ADA。
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最后一次研究药物给药后最多 4 周的基线
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脂肪酶相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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脂肪酶评估从基线到终点变化的总结。
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基线，24 周
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淀粉酶相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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淀粉酶评估从基线到终点变化的总结。
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基线，24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月18日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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