설포닐우레아 요법도 받고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 둘라글루타이드와 위약을 비교한 연구(AWARD-8) (AWARD-8)
2015년 12월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
설포닐우레아 요법에 대한 제2형 진성 당뇨병 환자의 주 1회 둘라글루타이드와 위약의 효과를 비교하는 무작위, 평행군, 이중맹검 연구(AWARD-8: 당뇨병에서 LY2189265의 주간 투여 평가 - 8)
이 연구의 목적은 설포닐우레아 단독 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 주 1회 둘라글루타이드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Durban, 남아프리카, 4092
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Somerset West, 남아프리카, 7130
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Alba-Iulia, 루마니아, 510053
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Bucharest, 루마니아, 13682
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Galati, 루마니아, 800098
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Iasi, 루마니아, 700547
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Oradea, 루마니아, 410169
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Sibiu, 루마니아, 550371
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Mexico City, 멕시코, 06700
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Tampico, 멕시코, 89000
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California
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Chino, California, 미국, 91710
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Celje, 슬로베니아, 3000
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Buenos Aires, 아르헨티나, (C1056ABJ)
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Caba, 아르헨티나, C1204AAD
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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Salzburg, 오스트리아, 5026
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Zams, 오스트리아, 6511
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Krapinske Toplice, 크로아티아, 49217
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Osijek, 크로아티아, 31000
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Rijeka, 크로아티아, HR-51000
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
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Varazdin, 크로아티아, 42000
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 첫 번째 연구 방문 전 최소 3개월 동안 현지 라벨당 최대 승인 용량의 최소 50%인 안정적인 설포닐우레아 용량
- 첫 번째 연구 방문에서 수행된 중앙 실험실 추첨에 의해 결정된 HbA1c 값이 7.5% 이상 9.5% 이하
- 임상시험 기간 동안 프로토콜에 따라 필요에 따라 설포닐우레아 요법으로 지속적인 치료를 수락합니다.
- 18세 이상 남성 및 임신하지 않은 여성
- 안정적인 체중(±5%) ≥ 스크리닝 전 3개월
- 체질량지수(BMI) ≤45kg/㎡(kg/m^2)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 첫 번째 연구 방문 시 또는 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 다른 항고혈당 약물(설포닐우레아 제외)로 치료를 받았음
- 급성 상태의 단기 치료를 제외하고 최대 4주까지 지난 2년 동안 언제든지 인슐린 요법(임신 외)을 사용한 적이 있습니다. 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내의 모든 인슐린은 배타적입니다.
- 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하는 약물로 치료를 받은 자
- 만성(>14일) 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있거나 첫 연구 방문 직전 4주 이내에 그러한 요법을 받은 자
- 첫 번째 연구 방문 전 2개월 이내에 다음 심혈관(CV) 상태 중 하나를 앓았음: 급성 심근 경색, 뉴욕 심장 협회 III 등급 또는 IV 등급 심부전 또는 뇌혈관 사고
- 임상적으로 유의한 위 배출 이상(예: 중증 당뇨병성 위마비 또는 위출구 폐쇄)이 있거나 위 우회술(비만) 수술 또는 제한적 비만 수술을 받은 경우
- 급성 또는 만성 간염, 기타 간 질환의 징후 및 증상, 또는 알라닌 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 경우
- 만성 췌장염 또는 급성 특발성 췌장염의 병력이 있거나 첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 모든 유형의 급성 췌장염 진단을 받은 자
- 추정 사구체 여과율[eGFR]이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/분/1.73 m^2), 첫 번째 연구 방문 시 중앙 실험실에서 결정한 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식을 사용하여 계산
- 알려진 C 세포 과형성이 없는 유형 2A 또는 유형 2B 다발성 내분비 종양(MEN 2A 또는 2B)의 자기 또는 가족력이 있습니다(이 제외에는 MEN 2A 또는 2B의 가족력이 있는 참가자가 포함되며, 증후군은 Transfection 동안 재배열(RET) 음성입니다. 이 제외에 대한 유일한 예외는 MEN 2A 또는 2B를 가진 가족 구성원이 알려진 RET 돌연변이를 가지고 있고 연구의 잠재적 참가자가 해당 RET 돌연변이에 대해 음성인 참가자의 경우입니다.
- 수질 C 세포 과형성, 국소 과형성, 암종(산발성, 가족성 또는 MEN 2A 또는 2B 증후군의 일부 포함)의 본인 또는 가족력이 있는 경우
- 첫 번째 연구 방문 시 중앙 실험실에서 측정한 대로 혈청 칼시토닌 ≥20 pg/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자의 처방된 글리메피리드 용량에 추가된 위약을 24주 동안 매주 1회 피하(SQ) 투여했습니다.
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관리 SQ
관리 PO
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실험적: 둘라글루타이드
참가자의 처방된 글리메피리드 용량에 추가된 둘라글루타이드 1.5밀리그램(mg) SQ를 24주 동안 매주 1회 투여했습니다.
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관리 SQ
다른 이름들:
관리 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 1차 종점까지의 HbA1c 변화의 최소 제곱 평균(LS Means)은 혼합 효과를 통해 치료, 국가, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 무작위 효과로서의 참가자 및 공변량으로서의 기준선 HbA1c의 고정 효과에 의해 조정되었습니다. REML(Restricted Maximum Likelihood)을 사용한 반복 측정(MMRM) 분석 모델.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 HbA1c <7.0% 및 ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주
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끝점에서 목표 HbA1c 값을 달성한 참가자의 비율은 반복된 로지스틱 회귀 모델(일반화 추정 방정식[GEE] 모델)로 분석됩니다.
이 모델에는 국가, 치료, 방문 및 치료 상호 작용 및 기준선 HbA1c가 연속 공변량으로 포함됩니다.
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24주
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24주에 공복 혈청 포도당(FSG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 1차 종점까지의 FSG의 LS 평균은 치료, 국가, 기준선 HbA1c 계층 및 공변량으로서의 기준선 FSG의 고정 효과에 의해 LOCF(마지막 관찰 이월)와 함께 공분산 분석 모델(ANCOVA)을 통해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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24주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 1차 종점까지의 체중 변화의 LS 평균은 REML을 사용한 MMRM 분석을 통해 치료, 국가, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 무작위 효과로서의 참가자 및 공변량으로서의 기준선 체중의 고정 효과에 의해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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24주에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 1차 종점까지의 BMI 변화의 LS 평균은 REML을 사용한 MMRM 분석을 통해 치료, 국가, 방문, 방문별 치료 상호 작용, 무작위 효과로서의 참가자 및 공변량으로서의 기준선 BMI의 고정 효과에 의해 조정되었습니다.
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기준선, 24주
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24주째 모든 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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24주차 기준선에서 1차 종점까지의 SMPG 변화의 LS 평균은 REML을 사용한 MMRM 분석을 통해 치료, 국가, 방문, 방문별 치료 상호작용, 무작위 효과로서의 참가자 및 공변량으로서의 기준선 SMPG 값의 고정 효과에 의해 조정되었습니다. .
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기준선, 24주
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심혈관 사건이 보고되고 판정된 참가자 수
기간: 기준선부터 24주까지, 30일 후속 조치
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심혈관(CV) 위험 인자에 대한 정보는 기준선에서 수집되었습니다.
사망 및 치명적이지 않은 심혈관 부작용(AE)은 심장학 전문 지식을 갖춘 의사로 구성된 외부 위원회에서 판정했습니다.
판정될 비치명적 심혈관 AE에는 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 개입, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 및 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사건이 포함되었습니다.
판정에 의해 확인된 CV 이벤트가 있는 참가자의 수는 24주 + 30일 후속 조치에서 누적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응은 보고된 이상반응 모듈에 요약되어 있습니다.
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기준선부터 24주까지, 30일 후속 조치
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판정된 급성 췌장염 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 24주까지, 30일 후속 조치
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판정에 의해 확인된 췌장염 참가자 수는 24주 + 30일 후속 조치에서 누적으로 요약됩니다.
인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 24주까지, 30일 후속 조치
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24주에 칼시토닌의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주
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기준선, 24주
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자가 보고된 저혈당증 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주까지
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저혈당 사건(HE)은 중증(소생 조치를 적극적으로 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의됨), 문서화된 증상(참여자가 저혈당증과 관련된 증상 및/또는 징후를 경험하고 있다고 느끼는 모든 시간으로 정의됨)으로 분류되었습니다. , 혈장 포도당 수치가 =<3.9mmol/L인 경우), 무증상(전형적인 저혈당 증상을 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당이 =<3.9mmol/L인 사건으로 정의됨), 야간(임의의 저혈당 사건으로 정의됨) 취침 시간과 기상 사이에 발생), 또는 가능한 증상(저혈당증 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않는 동안의 사건으로 정의됨).
백분율은 방문할 때마다 HE를 보고하는 참가자 수/전체 연구 치료 기간 동안 HE를 보고하는 참가자의 총 수로 계산됩니다.
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기준선부터 24주까지
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30일당 조정된 HE 비율
기간: 기준선부터 24주까지
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정의된 기간 동안 30일당 저혈당 비율은 기간 내 저혈당 사건의 수/기간*30일 동안 위험에 처한 참가자 일수로 계산됩니다.
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기준선부터 24주까지
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중증의 지속적인 고혈당증에 대해 추가 개입이 필요한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주까지
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추가 개입: 할당된 치료 요법을 완전히 준수했음에도 불구하고 지속적이고 심각한 고혈당증이 발생한 참가자에 대한 추가 치료 개입 또는 연구 약물 중단 후 대체 항고혈당 약물의 시작.
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기준선부터 24주까지
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중증, 지속성 고혈당증에 대한 추가 중재 시작까지의 시간
기간: 기준선부터 24주까지
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추가 개입(구조 요법)은 할당된 치료 요법을 완전히 준수했음에도 불구하고 지속적이고 심각한 고혈당증이 발생한 참가자의 추가 치료 개입 또는 연구 약물 중단 후 대체 항고혈당 약물의 시작으로 정의되었습니다.
지정된 연구 기간 내에 구제 요법을 받지 않은 참가자는 지정된 연구 기간까지 마지막으로 가능한 접촉 날짜에 중도절단된 관찰로 간주되었습니다.
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기준선부터 24주까지
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둘라글루타이드 항약물 항체(ADA)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지의 기준선
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치료 응급(TE) 둘라글루타이드 항약물 항체가 있는 참가자의 수를 기준선 이후부터 후속 조치까지 요약했습니다.
참가자가 기준선 측정에서 역가의 4배 이상 증가로 정의되는 기준선에 비해 치료 긴급 역가가 적어도 하나 있는 경우 참가자는 TE 둘라글루타이드 ADA가 있는 것으로 간주됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지의 기준선
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리파제의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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베이스라인에서 엔드포인트까지 리파아제 평가의 변화 요약.
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기준선, 24주
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아밀라아제의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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기준선에서 종점까지의 아밀라아제 평가 변화 요약.
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국