Исследование сравнения дулаглутида с плацебо у участников с диабетом 2 типа, которые также получают терапию производными сульфонилмочевины (AWARD-8) (AWARD-8)
18 декабря 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое исследование, сравнивающее эффект дулаглутида один раз в неделю с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при терапии сульфонилмочевиной (AWARD-8: Оценка еженедельного введения LY2189265 при диабете - 8)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности приема дулаглутида один раз в неделю по сравнению с плацебо у участников с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль при монотерапии производными сульфонилмочевины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zams, Австрия, 6511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, (C1056ABJ)
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Аргентина, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corrientes, Аргентина, 3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Аргентина, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Мексика, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Румыния, 510053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Румыния, 13682
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Румыния, 800098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Румыния, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Румыния, 410169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sibiu, Румыния, 550371
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Celje, Словения, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ljubljana, Словения, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Хорватия, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, Хорватия, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Хорватия, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varazdin, Хорватия, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durban, Южная Африка, 4092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Стабильная доза сульфонилмочевины, составляющая не менее 50% от максимальной утвержденной дозы, указанной на местной этикетке, в течение как минимум 3 месяцев до первого исследовательского визита.
- Иметь значение HbA1c ≥7,5% и ≤9,5%, как определено в центральной лаборатории, проведенной во время первого исследовательского визита.
- Принять продолжение лечения сульфонилмочевиной на протяжении всего исследования, как того требует протокол.
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте ≥18 лет
- Стабильный вес (±5%) ≥3 месяцев до скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Есть сахарный диабет 1 типа
- Принимали ЛЮБЫЕ другие сахароснижающие препараты (кроме сульфонилмочевины) во время первого исследовательского визита или в течение 3 месяцев до первого исследовательского визита.
- Принимали инсулинотерапию (вне беременности) в любое время за последние 2 года, за исключением краткосрочного лечения острых состояний, и максимум до 4 недель; любой инсулин в течение 3 месяцев до первого исследовательского визита является исключением
- Получали лечение препаратами, способствующими снижению веса, в течение 3 месяцев до первого исследовательского визита.
- Получают хроническую (> 14 дней) системную терапию глюкокортикоидами или получали такую терапию в течение 4 недель непосредственно перед первым визитом в рамках исследования.
- Имели какие-либо из следующих сердечно-сосудистых заболеваний (СС) в течение 2 месяцев до первого визита в рамках исследования: острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нарушение мозгового кровообращения.
- Имеют известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкция выходного отверстия желудка) или перенесли операцию обходного желудочного анастомоза (бариатрическую) или рестриктивную бариатрическую операцию
- Наличие острого или хронического гепатита, признаков и симптомов любого другого заболевания печени или уровня аланинаминотрансферазы более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Имеют в анамнезе хронический панкреатит или острый идиопатический панкреатит или у них был диагностирован любой тип острого панкреатита в течение 3 месяцев до первого визита в рамках исследования.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м ^ 2), рассчитанное с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI], как определено центральной лабораторией при первом посещении исследования.
- Наличие в собственном или семейном анамнезе множественной эндокринной неоплазии типа 2А или 2В (МЭН 2А или 2В) при отсутствии известной гиперплазии С-клеток (это исключение включает участников с семейным анамнезом МЭН 2А или 2В, чей семейный анамнез синдром перегруппировки во время трансфекции (RET) отрицательный; единственным исключением для этого исключения будут участники, члены семьи которых с MEN 2A или 2B имеют известную мутацию RET, а потенциальный участник исследования является отрицательным для этой мутации RET)
- Наличие у себя или в семейном анамнезе медуллярной С-клеточной гиперплазии, очаговой гиперплазии, карциномы (включая спорадическую, семейную или часть синдрома МЭН 2А или 2В)
- Иметь уровень кальцитонина в сыворотке ≥20 пикограмм на миллилитр (пг/мл), определенный центральной лабораторией при первом визите в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно (SQ) один раз в неделю в течение 24 недель, добавляя к назначенной участнику дозе глимепирида.
|
Администрируемый SQ
Административный заказ на покупку
|
|
Экспериментальный: Дулаглутид
Дулаглутид в дозе 1,5 миллиграмма (мг), вводимый один раз в неделю в течение 24 недель, добавлялся к назначенной участнику дозе глимепирида.
|
Администрируемый SQ
Другие имена:
Административный заказ на покупку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Средние наименьшие квадраты (значения LS) изменения HbA1c от исходного уровня до первичной конечной точки были скорректированы с учетом фиксированных эффектов лечения, страны, визита, взаимодействия лечения за визитом, участника как случайного эффекта и исходного уровня HbA1c как ковариации посредством смешанных эффектов. модель анализа повторных измерений (MMRM) с использованием ограниченного максимального правдоподобия (REML).
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% и ≤6,5% за 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент участников, достигших целевых значений HbA1c в конечной точке, будет проанализирован с помощью модели повторной логистической регрессии (модель обобщенного уравнения оценки [GEE]).
Модель включает страну, лечение, посещение и взаимодействие лечения, а также исходный уровень HbA1c как непрерывную ковариантную переменную.
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
LS Средние значения FSG от исходного уровня до первичной конечной точки были скорректированы с учетом фиксированных эффектов лечения, страны, исходных страт HbA1c и исходного уровня FSG в качестве ковариации с помощью модели анализа ковариации (ANCOVA) с переносом последнего наблюдения (LOCF).
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
LS Средние значения изменения массы тела от исходного уровня до первичной конечной точки были скорректированы с помощью фиксированных эффектов лечения, страны, визита, взаимодействия лечения за визитом, участника как случайного эффекта и исходной массы тела как ковариации посредством анализа MMRM с использованием REML.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
LS Средние значения изменения ИМТ от исходного уровня до первичной конечной точки были скорректированы с помощью фиксированных эффектов лечения, страны, визита, взаимодействия лечения за визитом, участника как случайного эффекта и исходного ИМТ как ковариации посредством анализа MMRM с использованием REML.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего значения всех 7-балльных самоконтролируемых уровней глюкозы в плазме (SMPG) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
LS Средние значения изменения SMPG от исходного уровня до первичной конечной точки на 24-й неделе были скорректированы с учетом фиксированных эффектов лечения, страны, визита, взаимодействия лечения за визитом, участника как случайного эффекта и исходного значения SMPG как ковариации посредством анализа MMRM с использованием REML. .
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Количество участников с зарегистрированными и признанными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели, последующее 30-дневное наблюдение
|
Информация о сердечно-сосудистых факторах риска (СС) была собрана на исходном уровне.
Смертельные случаи и несмертельные сердечно-сосудистые нежелательные явления (НЯ) рассматривались внешним комитетом врачей с опытом работы в области кардиологии.
Нефатальные сердечно-сосудистые НЯ, подлежащие рассмотрению, включали инфаркт миокарда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, коронарные вмешательства и цереброваскулярные события, включая нарушение мозгового кровообращения (инсульт) и транзиторную ишемическую атаку.
Количество участников с сердечно-сосудистыми событиями, подтвержденными судебным решением, суммируется кумулятивно через 24 недели плюс 30-дневное наблюдение.
Серьезные и все другие несерьезные нежелательные явления, независимо от причинно-следственной связи, обобщаются в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 24 недели, последующее 30-дневное наблюдение
|
|
Количество участников с признанными случаями острого панкреатита
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели, последующее 30-дневное наблюдение
|
Количество участников с панкреатитом, подтвержденным судебным решением, суммируется кумулятивно через 24 недели плюс 30-дневное наблюдение.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 24 недели, последующее 30-дневное наблюдение
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кальцитонина через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
|
Процент участников с самоотчетами о случаях гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Гипогликемические явления (ГЭ) классифицировались как тяжелые (определяемые как эпизоды, требующие помощи другого человека для активного проведения реанимационных мероприятий), документированные симптоматические (определяемые как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает симптомы и/или признаки, связанные с гипогликемией). , и имеет уровень глюкозы в плазме = <3,9 ммоль/л), бессимптомный (определяется как события, не сопровождающиеся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренным уровнем глюкозы в плазме =<3,9 ммоль/л), ночной (определяется как любое гипогликемическое событие которые произошли между сном и пробуждением), или вероятные симптоматические (определяемые как события, во время которых симптомы гипогликемии не сопровождались определением уровня глюкозы в плазме).
Процент рассчитывается как количество участников, сообщивших о HE при каждом посещении/общее количество участников, сообщивших о HE в течение всего периода исследуемого лечения.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Ставка HE с поправкой на 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Частота гипогликемии за 30 дней в течение определенного периода рассчитывается как количество случаев гипогликемии в течение периода / количество дней, в течение которых участник подвергался риску в течение периода * 30 дней.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Процент участников, которым требуется дополнительное вмешательство при тяжелой, стойкой гипергликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Дополнительное вмешательство: любое дополнительное терапевтическое вмешательство у участников, у которых развилась стойкая тяжелая гипергликемия, несмотря на полное соблюдение назначенного терапевтического режима, или начало приема альтернативного сахароснижающего препарата после прекращения приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Время до начала дополнительного вмешательства при тяжелой персистирующей гипергликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 недели
|
Дополнительное вмешательство (спасательная терапия) определялось как любое дополнительное терапевтическое вмешательство у участников, у которых развилась стойкая тяжелая гипергликемия, несмотря на полное соблюдение назначенного терапевтического режима, или начало приема альтернативного сахароснижающего препарата после прекращения приема исследуемого препарата.
Участники, которые не получали спасательную терапию в течение указанного периода исследования, считались подвергнутыми цензуре наблюдениями на последнюю доступную дату контакта до указанного периода исследования.
|
Исходный уровень через 24 недели
|
|
Антитела к дулаглутиду (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Было суммировано количество участников с антилекарственными антителами к дулаглутиду после начала лечения (TE) от исходного уровня до последующего наблюдения.
Считается, что у участника есть TE дулаглутида ADA, если у участника есть по крайней мере один титр, который является результатом лечения по сравнению с исходным уровнем, определяемым как 4-кратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным измерением.
|
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липазы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Резюме изменений в оценке липазы от исходного уровня до конечной точки.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амилазы
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Краткое изложение изменений в оценке амилазы от исходного уровня до конечной точки.
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13193
- H9X-MC-GBDG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .