Tutkimus siitä, kuinka dulaglutidi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat myös sulfonyyliureahoitoa (AWARD-8) (AWARD-8)
perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annettavan dulaglutidin ja lumelääkkeen vaikutusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, sulfonyyliureahoitoon (AWARD-8: Arvio LY2189265:n viikoittaisesta annosta diabeteksessa)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran viikossa annosteltavan dulaglutidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden glykeeminen hallinta on riittämätön sulfonyyliureamonoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, (C1056ABJ)
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentiina, C1204AAD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosario, Argentiina, 2000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4092
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5026
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zams, Itävalta, 6511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osijek, Kroatia, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, Kroatia, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Varazdin, Kroatia, 42000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampico, Meksiko, 89000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Romania, 510053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucharest, Romania, 13682
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Galati, Romania, 800098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iasi, Romania, 700547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oradea, Romania, 410169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sibiu, Romania, 550371
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Vakaa sulfonyyliurean annos, joka on vähintään 50 % suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- HbA1c-arvo on ≥ 7,5 % ja ≤ 9,5 % ensimmäisellä tutkimuskäynnillä tehdyn keskuslaboratorion arvonnan perusteella
- Hyväksy jatkuva hoito sulfonyyliureahoidolla koko kokeen ajan protokollan edellyttämällä tavalla
- ≥18-vuotiaat miehet ja raskaana olevat naiset
- Vakaa paino (±5 %) ≥3 kuukautta ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) ≤45 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus
- Sinua on hoidettu millä tahansa muulla verensokeria alentavalla lääkkeellä (muilla kuin sulfonyyliurealla) ensimmäisen tutkimuskäynnin aikana tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- olet käyttänyt insuliinihoitoa (raskauden ulkopuolella) milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta akuuttien tilojen lyhytaikaista hoitoa ja enintään 4 viikkoa; mikä tahansa insuliini 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä on poissulkevaa
- On hoidettu painonpudotusta edistävillä lääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- saat kroonista (> 14 päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa tai olet saanut tällaista hoitoa 4 viikon aikana välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Sinulla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä: akuutti sydäninfarkti, New York Heart Associationin luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö
- Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö (esim. vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukkeuma) tai sinulla on mahalaukun ohitusleikkaus (bariatrinen) tai rajoittava bariatrinen leikkaus
- sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, minkä tahansa muun maksasairauden merkkejä ja oireita tai alaniinitransaminaasitaso > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- sinulla on ollut krooninen haimatulehdus tai akuutti idiopaattinen haimatulehdus tai sinulla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen akuutti haimatulehdus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (mL/min/1,73) m^2), laskettu käyttämällä kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälöä, jonka keskuslaboratorio määritti ensimmäisellä tutkimuskäynnillä
- Onko sinulla itselläsi tai suvussa tyypin 2A tai tyypin 2B multippeli endokriinistä neoplasiaa (MEN 2A tai 2B) ilman tunnettua C-solujen liikakasvua (tämä poissulkeminen sisältää ne osallistujat, joiden suvussa on esiintynyt MEN 2A tai 2B ja joiden suvussa on oireyhtymä on Rearranged during Transfektion (RET) negatiivinen; ainoa poikkeus tästä poissulkemisesta koskee osallistujia, joiden perheenjäsenillä, joilla on MEN 2A tai 2B, on tunnettu RET-mutaatio ja potentiaalinen tutkimukseen osallistuja on negatiivinen kyseisen RET-mutaation suhteen)
- Onko sinulla itselläsi tai suvussasi esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa, fokaalista hyperplasiaa, karsinoomaa (mukaan lukien satunnainen, familiaalinen tai osa MEN 2A- tai 2B-oireyhtymää)
- Sinulla on seerumin kalsitoniiniarvo ≥ 20 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) keskuslaboratorion määrittämänä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettu ihon alle (SQ) kerran viikossa 24 viikon ajan lisättynä osallistujan määräämään glimepiridiannokseen.
|
Hallittu SQ
Hallittu PO
|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi
Dulaglutidi 1,5 milligrammaa (mg) annettuna SQ:ta kerran viikossa 24 viikon ajan, lisättynä osallistujan määräämään glimepiridiannokseen.
|
Hallittu SQ
Muut nimet:
Hallittu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS Means) HbA1c-muutoksen lähtötasosta ensisijaiseen päätepisteeseen säädettiin hoidon kiinteillä vaikutuksilla, maalla, käynnillä, hoidon käyntikohtaisella vuorovaikutuksella, osallistujalla satunnaisena vaikutuksena ja lähtötason HbA1c:n kovariaattina sekavaikutusten kautta. malli toistuvien mittausten (MMRM) analyysiin käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyttä (REML).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 % ja ≤ 6,5 % 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitearvot HbA1c-arvot päätepisteessä, analysoidaan toistetulla logistisella regressiomallilla (yleistetty estimointiyhtälö [GEE] malli).
Malli sisältää maan, hoidon, vierailun ja hoidon vuorovaikutuksen sekä lähtötason HbA1c:n jatkuvana kovariaattina.
|
24 viikkoa
|
|
Paastoseerumin glukoosin (FSG) muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
LS FSG:n keskiarvoa lähtötasosta ensisijaiseen päätepisteeseen säädettiin hoidon kiinteillä vaikutuksilla, maalla, lähtötilanteen HbA1c-kerroilla ja lähtötason FSG:llä kovariaattina kovarianssimallin (ANCOVA) avulla, jossa on viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
LS Ruumiinpainon muutoksen keskiarvot lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen säädettiin hoidon kiinteiden vaikutusten, maan, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, osallistujan satunnaisena vaikutuksena ja lähtötason ruumiinpainon kovariaattina REML:ää käyttävän MMRM-analyysin avulla.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
LS BMI:n muutoksen keskiarvoa lähtötasosta ensisijaiseen päätepisteeseen säädettiin hoidon, maan, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, osallistujan satunnaisvaikutuksena ja lähtötason BMI:n kovariaatin kiinteillä vaikutuksilla REML:ää käyttävän MMRM-analyysin avulla.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itseseuraavan plasman glukoosin (SMPG) keskiarvossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
LS Keskiarvot SMPG:n muuttamisesta lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen viikolla 24 säädettiin hoidon kiinteillä vaikutuksilla, maalla, käynnillä, hoidon käyntikohtaisella vuorovaikutuksella, osallistujalla satunnaisena vaikutuksena ja lähtötason SMPG-arvolla kovariaattina REML-menetelmää käyttävän MMRM-analyysin avulla. .
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Ilmoitettujen ja arvioitujen sydän- ja verisuonitapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikon ajan, 30 päivän seuranta
|
Tiedot kardiovaskulaarisista (CV) riskitekijöistä kerättiin lähtötilanteessa.
Kuolemat ja ei-fataaliset kardiovaskulaariset haittatapahtumat (AE) arvioi ulkopuolinen komitea, joka koostui kardiologista asiantuntemusta omaavista lääkäreistä.
Ei-kuolemaan johtavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia arvioitaviin kuului sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimotoimenpiteet ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) ja ohimenevä iskeeminen kohtaus.
Osallistujien määrä, joiden CV-tapahtumat on vahvistettu tuomiolla, lasketaan kumulatiivisesti 24 viikon kohdalla plus 30 päivän seuranta.
Vakavat ja kaikki muut ei-vakavat haittatapahtumat syy-yhteydestä riippumatta on koottu Raportoidut haittatapahtumat -moduuliin.
|
Lähtötilanne 24 viikon ajan, 30 päivän seuranta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 viikon ajan, 30 päivän seuranta
|
Päätöksellä vahvistettujen haimatulehdusta sairastavien osallistujien määrä lasketaan yhteen kumulatiivisesti 24 viikon kohdalla plus 30 päivän seuranta.
Yhteenveto vakavista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 24 viikon ajan, 30 päivän seuranta
|
|
Kalsitoniinin muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on itse ilmoittamia hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (HE) luokiteltiin vakaviksi (määritelty jaksoiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti elvytystoimien antamiseen), dokumentoiduiksi oireiksi (määritelty aina tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee, että hänellä on hypoglykemiaan liittyviä oireita ja/tai merkkejä). ja sen plasman glukoositaso on =<3,9 mmol/L), oireeton (määritelty tapahtumiksi, joihin ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta joiden mitattu plasman glukoosipitoisuus on = < 3,9 mmol/l), yöllinen (määritelty mihin tahansa hypoglykemiatapahtumaan jotka tapahtuivat nukkumaanmenon ja heräämisen välillä) tai todennäköiset oireet (määritelty tapahtumiksi, joiden aikana hypoglykemian oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta).
Prosenttiosuus lasketaan HE:n ilmoittaneiden osallistujien lukumääränä jokaisella käynnillä / HE raportoivien osallistujien kokonaismääränä koko tutkimushoitojakson aikana.
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Korko HE:n mukautettu 30 päivää kohti
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Hypoglykemian määrä 30 päivää kohti määritellyn ajanjakson aikana lasketaan hypoglykemiatapahtumien lukumäärällä ajanjaksolla / riskissä olevien päivien lukumäärällä ajanjakson* 30 päivän aikana.
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat lisätoimenpiteitä vaikean, jatkuvan hyperglykemian vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Lisätoimenpiteet: kaikki ylimääräiset terapeuttiset interventiot osallistujille, joille kehittyi jatkuva, vaikea hyperglykemia huolimatta määrätyn hoito-ohjelman täydellisestä noudattamisesta, tai vaihtoehtoisen antihyperglykeemisen lääkkeen aloittaminen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Aika aloittaa lisätoimenpiteet vaikean, jatkuvan hyperglykemian vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon ajan
|
Lisäinterventioon (pelastushoitoon) määriteltiin mikä tahansa ylimääräinen terapeuttinen interventio osallistujille, joille kehittyi jatkuva, vaikea hyperglykemia huolimatta siitä, että he olivat täysin noudattaneet määrättyä hoito-ohjelmaa, tai vaihtoehtoisen antihyperglykeemisen lääkkeen aloittaminen tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ollut pelastushoitoa tietyn tutkimusajanjakson aikana, katsottiin sensuroiduiksi havainnoiksi viimeisenä saatavilla olevana kontaktipäivänä tiettyyn tutkimusjaksoon asti.
|
Perustaso 24 viikon ajan
|
|
Dulaglutidi-lääkkeiden vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla oli lääkityksen vastaisia dulaglutidivasta-aineita lähtötilanteen jälkeisestä seurannasta.
Osallistujalla katsotaan olevan TE dulaglutidi ADA, jos osallistujalla on vähintään yksi hoitoon liittyvä tiitteri suhteessa lähtötilanteeseen, mikä määritellään tiitterin 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi lähtötason mittauksesta.
|
Lähtötilanne jopa 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Muuta lähtötasosta Lipaasissa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteenveto lipaasiarvioinnin muutoksista lähtötilanteesta päätepisteeseen.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos amylaasin lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteenveto amylaasin arvioinnin muutoksista lähtötilanteesta päätepisteeseen.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13193
- H9X-MC-GBDG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes